「药神版」降压药致癌?事实并非如此,其中有中国原料公司的原因

缬沙坦是一款降压效果良好的降压药品,对大多数患者,单剂口服2小时内产生降压效果,4-6小时达作用高峰,降压效果维持至服药后24小时以上。治疗2-4周后达最大降压疗效,并在长期治疗期间保持疗效。所以缬沙坦对降压效果是很好的。

「药神版」降压药致癌?事实并非如此,其中有中国原料公司的原因

缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂,可选择性作用于已知与血管紧张素II作用相关的AT1受体亚型,选择性阻断血管紧张素II与肾上腺和血管平滑肌等组织细胞AT1受体的结合,抑制血管收缩和醛固酮分泌,产生降压作用。该药对AT1 受体的亲和力比对AT2受体约高20000倍。且不影响缓激肽的作用和离子通道功能,也不与其他对心血管功能发挥重要调节作用的激素的受体结合。说明书上介绍其无致癌、致畸、致突变毒性,无生殖毒性。

「药神版」降压药致癌?事实并非如此,其中有中国原料公司的原因

2018 年 7 月 6 日,据 CNN 报道,[药神版]的缬沙坦因致癌风险被 22 个国家召回。诺华公司称,山德士生产的缬沙坦和缬沙坦 / HCT 薄膜包衣片正在被召回,理由是药物不符合高质量标准。药物召回的原因主要是这些批次缬沙坦的活性药物成分(API)在测试期间发现了来自外部供应商的原材料含有杂质。而这个供应商就是来自于中国浙江的华海药业。针对欧洲药品管理局的审查,华海药业给出的解析是:杂质是制造过程发生变化的结果。该杂质名为 N- 亚硝基二甲胺(NDMA),是一种有机化学物质,属于强效致癌物质,被用于制造液体火箭燃料,软化剂和润滑剂等产品。动物研究表明,NDMA 可能有毒并可导致肝脏、肾脏和呼吸道肿瘤。根据美国卫生和公共服务部的数据,接触高浓度的 NDMA 会导致肝损伤,并且可能是人类致癌物。在这些问题批次缬沙坦 API 中发现的 NDMA 数量远低于致病剂量,虽然建议召回药物,但这种污染物的致癌风险尚无定论。

「药神版」降压药致癌?事实并非如此,其中有中国原料公司的原因

需要注意的是,本次召回事件并不是缬沙坦药物本身的问题,而是因为生产过程中的杂质。所以,缬沙坦药物本身并不致癌,对于高血压患者不必产生恐慌心理,甚至不再敢吃缬沙坦。缬沙坦的适应证除高血压外,在心力衰竭、心肌梗死、蛋白尿及肾功能不全均有较充分的循证医学证据,是被国内外指南推荐的 ARB 类药物之一,因此在临床上应用广泛。除了降压还可以降低心梗患者的死亡风险,减轻患者蛋白尿,降低心衰患者的发病率和死亡率。


分享到:


相關文章: