云锋导读

药明康德昨日开启申购, 成为新政下首只回归A股上市的“独角兽“。

本次公开发行拟募集资金为21.3亿元，拟发行不超过1.04亿股，占发行后总股数的比例不低于10%。募资额虽低于此前计划，但在A股估值体系里，药明康德很可能成为医药行业巨无霸。

从2月6日招股书预披露更新，到3月27日顺利过会，中间仅短短50天。

这只医药界独角兽到底有何“猛药”？对于回归后的未来发展，又有何“良方”？

从分子式到创新药：赋能的力量

征服疾病的斗争中，现代医药研发从来都是昂贵的尝试。

屠呦呦发现青蒿素接近“举国之力”。“523项目”提出了专题抗疟药研究任务，中医科学院专门成立课题组攻坚，先后6家单位共同参与大协作，举国体制动员的资源是重要支持[i]。

商业医药公司创新药研发费用接近天价。新药研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安全性监督。根据美国药物研究和制造协会(PhRMA），美国新药研发的周期长达8-15年，考虑到研发过程中的高淘汰率，平均每种创新药的研发成本高达26亿美元。

医药研发充满了艰辛劳动。大量的时间需要用于合成、试验，大量的资金需要投入用于建立符合标准的厂房、生产程序、排污处理，及配备相应的人员等。这部分工作可以委托给外包机构，也就是CRO。

CRO（合同研发服务）：是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

——药明康德招股说明书

药明康德73%的收入，正是来自这种外包服务CRO（contract research organization）。

对于大公司，CRO意味着成本降低。使用CRO约可缩短申报时间30%，可有效地缩短新药研发周期，大大提高整体的研发效率。对于专利30年而扣除研发仅有15-20年左右生命周期的创新药而言，时间就是金钱。在药明康德的大客户中，包括了全球最知名的药企，例如强生、默沙东、罗氏、辉瑞等。

药明康德主要客户

2014年美国FDA审批通过的41个新药中，31个来自药明康德的合作伙伴；

2015年批准的45个新药中，有33个；

2016年批准的22个新药中，有16个。

—药明康德CEO李革

对于小公司，CRO则意味着从不可能到可能。例如Callidus Biopharma是一家美国初创生物技术公司企业。这家从事罕见病药物的研发的小公司，初创时全公司只有2.5个员工——两位科学家以及一个兼职财务。2012年初， Callidus借助药明康德生物制药的研发平台，展开了一系列的研究；此后，动物模型试验效果确如当初预料。很快Callidus被同属罕见病药物治疗领域的公司Amicus以1.3亿美元的价格收购[ii]。

在药明康德的研发平台上，一个人有新药研发想法的话，一张纸、一支笔、一张信用卡，就可以开药厂了。他只需要拿张纸，把想做的分子结构画一下，拿个手机拍张照送给我们，我们就可以帮着实现。

——药明康德人力资源负责人赵宁[iii]

小公司创新当然需要有人买单——在发达国家，PE和VC是创新药的重要投资者。但，如果没有CRO平台赋能，小公司几乎不可能真正把想法落实到研发。药明康德超过3000名客户中，不乏Callidus这样的创新公司。

“医改”之火 可以燎原

在药明康德的收入中，国外客户与国内客户约为4.5:1。这个比例并非偶然。我国的创新药仅仅是起步阶段，大部分停留在“me-too”、“me-better”阶段。

我们不缺资本。

硅谷全球数据研究机构PitchBook的数据显示，2018年一季度，美国生物技术行业私募股权募资额中，中国的风险投资基金投入了14亿美元，约占募资总额37亿美元的40%。

我们也有人。

我国生命科学领域的论文发表数，居世界第2位。国家和各地方均出台了多种吸引医药领域高技术人才归国的措施；2017年深圳发放海归创业补贴，前四名均为生物医药企业。我国的“工程师红利”为医药公司带来大量中坚力量。最后，我国的巨大人口基数和丰富的疾病类型，降低了临床试验的成本。

而

从2015年以来，我国陆续发布了系列改革措施。

2015年8月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；

2017年10月8日，又印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

这些纲领性文件为我国医药产业创新发展奠定了基石。

专利制度改革，强调专利保护，激励创新，国内药品专利设置制度正向欧美规范市场靠齐。

药审改革，推动创新药优先审评审批，将消除我国研究审批时间过长的瓶颈，大大加速新药上市速度。上市许可持有人制度的推行，使得新药上市大约减少了三到五年的时间；我国排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至2017年的4000件；药品审评队伍由不足200人增加到800余人。药品的审评标准、质量和效率都有很大提高[iv]。

创新药的加速发展，也就意味着药明康德这样的CRO龙头企业市场规模的相应扩大。

对于药明康德这样的CRO公司，医改红利不仅在于创新药，还在于仿制药一致性评价。

一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

“一致性评价”这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

——国家食药监总局（CFDA，下同）[v]

CFDA已经陆续发布了10余个政策文件和多个技术指导原则，辅助、指导并推动企业开展一致性评价工作。一致性评价过程主要包括制剂体外溶出和生物等效性试验两大类，CRO企业均能参与其中。

2018年，首批289个品种的一致性评价需要在年底前完成，仿制药企业为之争分夺秒，有望为CRO公司带来一波需求提升。

未来，一致性评价开展范围还将扩大。按照生物等效性实验250-350万元的成本估算，非289品种的仿制药一致性评价市场规模可能达到500亿元，其中相当部分将成为CRO的业务。

ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，2015年12月转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制［vi］。

加入ICH要求对其标准有更深的认知和接纳，此前药审制度的不规范、药品审评速度慢、本土企业国际化程度低都会受到挑战［vii］。根据CFDA药化注册司副巡视员李芳,加入ICH既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册行列。

主要客户源于国外、长期实施ICH标准和原则药德康明，比较优势更加凸显。

从CRO巨头到医药研发生态圈

在CRO行业，尤其是小分子化学药物研发和开发一体化服务领域，药明康德是当之无愧的巨头。2016年，药明康德营收达到60亿元人民币，净利润11亿元，远超国内其他CRO公司，在全球排名前十。

强者恒强：全产业链增加用户粘性

对于医药研发外包，委托方制药企业最为看重实验结果的可信度、不同研究阶段之间的数据衔接、以及知识产权的保护。因此，一个高标准、全产业链、与客户有长期合作关系的医药研发服务企业具有相当程度的壁垒。

药明康德原以临床前CRO为主业，经过多年内生增长和外延扩张，目前业务已涵盖临床前、临床中、以及部分下游合同生产（CMO）业务，成为了全球不多见的全产业链的医药研发服务企业。CRO为下游的CMO创造了潜在的客户基础；而CMO客户向上游研发领域拓展，避免后期重复研究，加快药品产业化进程。

药明康德的高质量、全产业链的服务带来了长期、稳定的战略合作关系，增加了客户粘性。早在2002年，药明康德便建立了与制药巨头默沙东、强生、罗氏的合作关系，一直延续至今。制药巨头之间相互竞争，但长期共同使用药明康德的研发平台服务，显示出对药明康德业务质量的认可和信任。

打造医药研发生态圈

高质量的全产业链是药明康德的立身之本，未来，在CRO这个日趋“商品化服务”的领域，如何寻求差异化竞争优势？药明的答案是：借助资本运作打造医药研发生态圈。

资本运作并不必然是“不务正业”。CRO领域的特点是虽有巨头，但市场结构仍然相对分散；近年来，越来越多的CRO公司开展并购，扩充产品线、发展差异策略。其中，最大的并购当属2016年Quintiles（昆泰）对健康产业战略咨询服务商IMS 的合并（新公司改名为IQVIA）。IMS的数据服务,能够帮助Quintiles识别病人和临床实验调查者，改进临床实验设计，并促进产业链末端的合同销售(CSO)，形成生态闭环[viii]。

药明康德也正在借助资本运作积极开展并购、融资和投资。

并购，扩张科研技术平台。

2014年，药明康德收购美国美新诺公司，深化生物分析、药物代谢以及药代动力学研究的研发服务；

2015年，药明康德收购全球唯一一家拥有大规模储存人类全基因组信息的集中式数据库NextCODE公司；

2016年，药明康德收购欧洲领先药物发现服务供应商德国Crelux公司；

2017年，药明康德英国签署协议收购美国为临床试验提供服务的Cycle solution公司。

融资，精准契合不同资本市场。

2015年，大胆创新但未能受到美国资本市场认可的药明康德，以30倍市盈率、33亿美元市值退市。

“我们想要保持创新，却不能得到正向的激励。回归私有化能够帮助我们更加大胆地投资平台建设，更加灵活地把握新兴机会”。

——李革[ix]

此后，药明康德开始了 “一拆三”之路：

· 2015年，合全药业赶上“双创”大潮登录新三板，截至3月底市值约200亿元人民币，市盈率约40倍；

· 2017年，主要从事生物制剂研发、但盈利规模不高的药明生物在港股上市，目前港股市值939亿港元，市盈率248倍。

· 本次登陆上交所的药明康德，是小分子药物研发CRO，其良好的盈利和现金流，助其在A股市场火速过会。

投资，发掘行业创新机会。

CRO服务不仅能通过平台服务赋能中小创新药公司，充裕的现金流、制药领域的专业积累，也使其自然成为小型创新制药公司的投资人。此前提及的美国CallidusBiopharma案例中，药明康德既是CRO平台服务商，也是投资人。

药明康德的资产负债表上，长期股权投资价值2.7亿元，其中重要构成是2.09亿元的毓承基金出资。在这一基金中，药明占比17.3%。

毓承资本是一支投资于创新医疗公司的跨境风险投资基金，专注于生物制药、小分子化学制药、免疫治疗、医疗器械、诊断设备、医疗服务、医疗IT、医疗人工智能等子行业的早期和成长期投资，组合公司包括Tunitas Therapeutics, 百济神州、Vivace、华领医药、基石药业，等等。尽管投资规模占比不高，也仍在投资期尚未贡献收益，但从中可以看到药明康德对于创新药和医疗服务的布局。

后记

医药行业是“中国制造2025”提出的10个重点行业之一。我国计算机、半导体行业正面临的自主研发能力的挑战，或许未来有一天，医药行业也会面对。

作为医药研发服务平台巨头，孵化创新、引领创新，既是药明康德未来发展的战略，也是这个时代赋予它的使命。

[i]《中国科学报》“熊丙奇：屠呦呦获诺奖能否说明“举国体制”优势”2015-10-15

[ii] C&EN, Chemical & Engineering News

[iii] 药明康德知乎官方帐号

[iv] 光明日报 “我国药品审评审批制度改革再提速”2018-4-18

[v] CFDA“推进仿制药一致性评价提升行业发展水平—仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读”

[vi] 21世纪经济报道“CFDA加入ICH：接轨国际最高标准加快创新药进入中国” 2017-6-23

[vii] 同上

[viii] Out-sourcing-pharma “Data integration key to Quintiles, IMS mergersuccess” 2016-5-04

[ix] 21世纪经济报道“药明生物赴港IPO私有化后药明康德上市步伐加快”，2017-1-06

注: 除另外注明出处，信息均来源于药明康德招股说明书和官方网站

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封面图片：www.paixin.com

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