近日，国家药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定检查公告
。郑州大学第三附属医院（河南省妇幼保健院）所申报的14个专业全部顺利通过国家药物临床试验机构资格认定，并获得《药物临床试验机构资格认定证书》，成为河南省唯一一家具备药物临床试验资格的三级甲等妇幼保健院。
这14个专业分别是：麻醉、妇科、产科、儿童康复、生殖健康与不孕症、小儿普通外科、小儿呼吸、小儿神经病学、小儿骨科、小儿泌尿外科、小儿血液病、医学影像（诊断）、普通外科（乳腺）、小儿消化。这标志着医院以上专业的药物临床试验机构正式具备了承接药物Ⅱ—Ⅳ期临床试验的资格和能力。
郑州大学第三附属医院（河南省妇幼保健院）自2017年3月起开始筹备GCP认定工作，前后历时一年多。筹备过程中，院领导高度重视，精心组织。动员临床科室积极申报相关专业，组建药物临床试验机构，制订并完善机构和临床专业的相关制度以及SOP，组织医务人员学习相关制度和法规，对申报的临床各专业多次进行培训、督导及整改，最终使医院具备了国家药物临床试验机构的条件，从而为GCP申报工作顺利开展提供了有效支撑。
2018年5月27日至28日，国家药品监督管理局药品审核查验中心派出专家组对郑州大学第三附属医院（河南省妇幼保健院）国家药物临床试验机构、临床试验伦理委员会及14个专业进行为期两天的现场验收检查。检查内容包括与各专业负责人、研究团队成员现场访谈、查看仪器设备配备情况、查阅管理制度等。经过认真迎检，最终，郑大三附院（省妇幼保健院）以优异的成绩顺利通过检查验收。
据了解，为保证药物临床试验科学规范，数据准确可靠，保障受试者安全和权益，国家制定了完善的药物临床试验管理规范和法律法规，承担药物临床试验的医疗机构必须通过专家考评，在政府主管部门审批备案并取得相应资格。实施药物临床试验资格认定是提高我国临床药物研究水平的重要手段，是新药上市前必须进行的安全性和有效性临床评价过程。是否具备药物临床试验机构资格已被认为是衡量医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。
郑州大学第三附属医院（河南省妇幼保健院）将以此为契机，规范药物临床试验的管理，扎实做好各类各期临床试验研究工作，提高临床试验质量和试验水平，保障妇女儿童用药安全，推进我院药物临床试验走向新的发展阶段，为全省妇幼儿童健康做出新的更大贡献。（任艳丽 史艳香 王培 / 文）
閱讀更多 豫說健康 的文章
