狂犬疫苗造假?長春藥企生產記錄造假被調查 緊急停產!封存召回

7月15日國家藥品監督管理局發佈消息稱,長春長生生物科技有限責任公司狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等行為,已責令該公司停止生產狂犬疫苗,並對相關違法違規行為立案調查。南都記者在國家藥品監督管理局官網看到,2018年7月15日發佈了《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》,稱“根據線索,國家藥品監督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查,發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。”

狂犬疫苗造假?長春藥企生產記錄造假被調查 緊急停產!封存召回

國家藥品監督管理局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業《藥品GMP證書》(證書編號:JL20180024),責令停止狂犬疫苗的生產,責成企業嚴格落實主體責任,全面排查風險隱患,主動採取控制措施,確保公眾用藥安全。目前,吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業,對相關違法違規行為立案調查。國家藥品監督管理局派出專項督查組,赴吉林督辦調查處置工作。長生生物緊急封存、召回據每日經濟新聞報道,7月15日,據知情人士透露,長春長生生物科技有限責任公司發佈緊急通知,通知要求各省份推廣團隊立即通知轄區內的區縣疾控機構及接種單位,立即停止使用該公司的狂犬疫苗,立即就地封存該公司狂犬疫苗。長春長生醫學諮詢部一位工作人員說,發出上述召回緊急通知,主要是企業有一個自查,可能有一些因素存在,所以要召回進行整體的檢查,對於疫苗當中的成分進行重新檢測。該工作人員強調說:不是藥監部門查出有問題,是我們自己的行為,可能對於我們以往的質量指標怕存在一些問題,所以我們要召回,檢測一下市場上現有指標的情況。我們不太清楚具體是什麼樣的原因,可能是出於對產品安全性方面的考慮,批量有多大目前也不太清楚。每日經濟新聞記者查詢長生生物2017年財報顯示,其全資子公司長春長生目前主要在售產品包括:

凍幹水痘減毒活疫苗

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凍幹人用狂犬病疫苗 (Vero細胞)

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流感病毒裂解疫苗

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ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗

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不過,目前尚不清楚國家藥監局調查發現生產過程中記錄造假的凍幹人用狂犬病疫苗具體是哪一批次,也不清楚長春長生召回的狂犬病疫苗是哪一批次。官方稱涉事批次產品未上市據國家藥品監督管理局消息,本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。國家藥品監督管理局通告稱,對發現的違法違規問題絕不姑息,堅決依法依規嚴肅查處,涉嫌構成犯罪的,一律移送公安機關予以嚴懲。南都記者在長春長生生物科技有限責任公司官網看到,該公司創立於1992年8月18日,是一家從事人用疫苗研發、生產、銷售的國家高新技術企業。據介紹,長春長生公司已擁有凍幹甲型肝炎減毒活疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗兩個一類疫苗品種以及水痘減毒活疫苗、凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等四個二類疫苗品種,是國內疫苗企業產品品類最為豐富的民營企業之一。據長春長生公司官網介紹,該公司流感病毒裂解疫苗(四價)已完成臨床試驗並申報生產,帶狀皰疹疫苗正在開展三期臨床研究,23價肺炎多糖疫苗已獲得臨床批件,即將開展臨床研究,黃熱減毒活疫苗已申報臨床,其他諸如b型流感嗜血桿菌疫苗、AC群腦膜炎球菌疫苗、百日咳組分苗、寨卡疫苗、二倍體狂犬疫苗等多個新型疫苗品種已取得關鍵進展。據介紹,長春長生已經建成了覆蓋除西藏和港澳臺地區外所有省份、自治區及直轄市的銷售網絡。公司大力拓展國際市場,先後與東南亞、中東地區、非洲及中南美洲等包括印度、俄羅斯、埃及在內的近20個國家建立了疫苗出口合作關係。長春長生通過資產重組,於2015年12月在深圳證券交易所上市(股票簡稱:長生生物,證券代碼:002680)。截至2017年末,公司總資產45億元,淨資產39億元,公司市值近200億元,員工1000餘人。

南方都市報(nddaily)報道

南都記者 吳銘

另據每日經濟新聞(nbdnews)

每經記者 李彪


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