没明白5

首席投资官评论员门宁：

印度的仿制药产业之所以发达，是由于其实施了专利强制许可，即企业可以不经过专利权人的同意强行仿制专利药品，让更多患者能购买到便宜的药品。

虽然发达国家和国外药厂对此也有意见，但是印度人民经济实力差，没有办法承受正版药的高价。如果不让印度生产、销售仿制药，印度很多患者的可能真要等死。

而在我国，对专利药品有比较严格的保护，因此国内药企在药品专利期内无法进行仿制。而且我们的新药审批流程也比较长，很多新药及时有钱也买不到。

中国要不要实行专利强制许可，真的需要辩证去看，并不是说强制仿制了人家的药，咱们的医疗水平就会有长足提高。

一款抗癌新药，研发时间可能需要十余年，前前后后投入数十亿，中途还有研发失败的可能。所以一款新药出来，其价格一定是非常高的，不然根本无法覆盖前期投入。

如果这个专利不能得到保护，企业花了几十亿研发了新药出来，被别人随便就仿制生产销售了，那企业还有动力去研发吗？

印度现在面临的问题是，企业们都去做仿制药了，而缺乏自己的创新药，那么印度的医疗水平将始终受限于西方的现有成果。

我们拥有14亿人的市场，对于各种药品（原研药、仿制药、新药）拥有极大的需求，我觉着我们政府最应该做的是利用市场优势与国外企业谈判尽量降低原研药的价格。

乳腺癌靶向药赫赛汀的价格就被成功从2万一支谈到了7600元，还纳入了医保，在今年5月时直接被国内患者买断货。大家真的需要好药，救命药呀！

首席投资官

印度所谓的仿制药，其实就是印度政府支持下的合法盗版药品，这个跟假药还是要区分开。

这事儿其实很简单，主要就是两个国家法制环境的差异。药品毕竟是人命关天的大事，这一点上中国还是管理比较严格的。而且中国药品也没那么贵（不是非要去进口欧美昂贵的高价药），相对来说市场空白没有印度这么大。再加上印度人出名的爱便宜的性格，价格只有正版十几分之一甚至几十分之一的仿制药就大受欢迎了。

印度仿制药的起源，还是从英属印度时期严格的专利法制度过渡到独立后的宽松政策开始的。独立之初，印度的医药市场被跨国公司药厂控制了80%以上，99%的专利药掌握在这些公司手中。在上世纪60年代，印度市场上的药价之高也曾闻名于世。为了让印度人能享受到平价药，政府采取了很多措施，1970年在总理英迪拉·甘地主导下对《专利法》的修订。修订后的《专利法》规定，对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利，这意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护，制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可，从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。

2014年，印度的药监局老大辛格先生对媒体讲了一句实话，“如果我们要仿照美国的标准查处药企的话，印度国内几乎所有药企明天就得关门”。印度不仅专利法废弛，而且政府在产业政策上甚至有意保护本地仿制药生产商的利益。

印度的仿制药甚至还能出口，据统计，全世界75%的盗版仿制药出产自印度。

印度的仿制药产业崛起，一定程度上和印度IT业发展有异曲同工的道理。印度是一个人口庞大的英语国家，经济相当落后，人家GDP为中国的五分之一左右。这意味着：1.印度有充足的底层劳动力 2.讲英语更方便与世界接轨，科技人员能看懂英文说明书，很多中国教授业务很强，但英文不一定够用 3. 庞大的人口基数中，很容易诞生一定数量的技术人员。这样的人口和经济结构，决定了印度非常适合掌握高科技行业中下层的产业链，无论IT还是制药都是这个道理。

至于整顿问题，印度健康部长曾经对华盛顿邮报诉过苦，“今天关了一条生产线，明天再开两条，根本打击不完。”

印度药企很多都有国际背景，这样利益受损的欧美被仿制药企也“投鼠忌器”。况且人口众多，法律保护较差的印度本身就是药品实验的主要地点，未来印度的市场也是各大国际企业看重的。

每日经济新闻

最近，由徐峥导演执导的电影《我不是药神》火了，在让观众收获感动的同时，也让观众认识到印度仿制药的发达。业内有一句话说，印度的仿制药，是穷人的福音，跨国药企的死敌。

印度被称为“世界的药房”，也是全球主要的药物出国国之一，全球有大约五分之一的仿制药出自印度，主要有以下几方面原因：第一点，印度的制药业比较发达，制药企业的研发能力比较强，这是印度药物仿制的基本功。

第二点，相关政策比较宽松，甚至不惜颁发强制许可证书，给国内的仿制药亮绿灯。说白了就是，这个药太贵，我不强制许可国内的企业生产仿制药，大多数印度人无法承担高昂的医药费。

第三点，为了适应世界贸易组织规则，印度修改了《专利法》，早在2005年就生效。《专利法》规定，在药物领域，只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供保护，不支持衍生药物专利。而格列卫，就被印度视为衍生药物，所以不受专利保护，印度国内的药企就可以仿制，也正因为此，印度产的格列卫价格非常便宜。

第四，为了让国内药企仿制一些药物，印度政府还对一些药物实施“强制许可”，从而给国内一些药企生产仿制药拿掉了专利的紧箍咒，提供了保护伞。而也正因为此，印度政府时而遭到一些跨国药企的批评、指责和起诉，被视为是跨国药企的头号敌人。

小哥哥打算盘

简单概括一下，社长认为印度仿制药产业的发展就是走“我穷我有理”路线。

下面让社长给大家简单解释一下这两个杀器是什么意思。

见过不要脸的，没见过这么不要脸的。

我们可以看一下印度出口到第三世界国家的仿制药有多少：

甚至在发达国家也有印度出口的仿制药：

但是印度的这种方式，只能是在市场不大，欧美医药巨头懒得费劲的阶段行得通，一旦市场发展起来，欧美国家不可能放任的。另一方面，这种没底线的仿制行为，对本国的医疗创新也是很大的打击。目前看来，印度仿制药已经过了最迅速发展的阶段，随着印度融入全球化，这些仿制药公司必然会受到原始研发机构的限制，社长提醒一句：出来混的，迟早要还的。

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AI财经社

印度仿制药的起飞，源自于上个世纪70年代印度进行的一系列制度改革。

可以说，印度仿制药的大发展是建立在制度优势基础上的，制度的强力支持，让印度仿制药在全球范围内都取得了强大的竞争优势。

推动印度仿制药发展的制度因素包括：专利制度、价格管制制度、外国投资制度。

1970年之前，印度沿用了殖民地时期的专利管理办法，对医药产品给予较强的保护，其时，印度的医药市场主要由跨国公司控制。

1970年，印度颁布了《专利法》，取消了医药产品专利，使得印度的企业可以合法仿制跨国医药企业的专利药品。

而伴随专利法的放开，印度又进一步限制了跨国医药企业的活动半径：1973年印度颁布外汇管制法案，要求在印的企业中外资占股份不得超过40%。这一政策颁布，让大量在印度医药产业中占据主导地位的跨国企业迁移出印度。

而价格管制制度则是：1970年，印度颁布了药品价格控制法令，规定企业医药业务的税前利润不得超过药品售价的15%。

在70年代，印度的本土医药企业逐渐建立起优势，因为较弱的知识产权保护制度，让原本占据主导地位的跨国医药企业受到了极大冲击。从1973年-1985年，印度跨国医药企业的子公司数目从10个下降到2个，外国自己占股权50%以上的企业从21个下降到14个，跨国公司所占市场份额也从1970年的68%，下降到了1980年的50%。

而随着跨国企业的撤退，则是印度本土制药企业的逐渐成长，这些企业从跨国企业引入新的医药产品后，即利用新的生产方法仿制。20世纪80年代，印度成为世界上药品价格最低的国家。

戴西南

仿制药是指拥有专利的药品在其专利保护期结束之后，其他制药企业仿制生产的具有相同疗效的药品，但均价只有专利药的20%-40%，甚至有个别品种相差10倍以上。

琳琅满目的印度仿制药

但是美国食品和药物管理局(FDA)有规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。

1.仿制药质量和药效有差距

印度生产的通过各种国际认证的药品非常多，并且有135个获得美国食品和药品管理局认证的药厂，是美国境外拥有最多FDA认证药厂的国家，并且有650家印度制药企业获得FDA准许可以向美国出口药品和有关原材料，印度仿制药都是严格按照FDA标准，并且是直接仿制原研药生产的仿制药。

可是在中国，可以出口美国的中国企业只有300家，并且一些仿制药企业选用了已有的国产仿制药进行仿制，使得仿制出来的药品药效更差。

2.印度政府大力扶持仿制药

印度药企都有国家政府法律保护，印度政府为了降低药价，能顺利制造仿制药，只支持1995年后的药品专利，不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利，这是为了避免一些药企通过略微调整药物来延长专利保护期限，诺华的格列卫就面临类似的问题。

格列卫（左：诺华公司生产 右：印度仿制药）

而在国内，格列卫是有专利保护的，所以国内所有的制药企业都不能生产格列卫的仿制药，所以可进行仿制的仿制药品种就会少了很多。

3.专利强制许可的使用

反观国内，《专利法》颁布至今30年，也有类似于印度的“专利强制许可”制度，但却未曾实施过一例“专利强制许可”。

看到这里，印度的仿制药产业为什么能这么发达的问题也就迎刃而解了，仿制药品质量达标，价格又低廉，并且有政府法律保驾护航，只要不犯什么错，印度的仿制药霸主地位是毫无疑问的了。而国内制药行业也早在2015年就已经开始整顿了，但是整顿不能依靠一阵风或者疾风暴雨似的改革，而是要制定长久的、连贯的、科学规范的管理制度与规范，如此方是正道。

金十数据

全民医疗保障体系

印度的高端医疗水平确实比较高，有近80%的医疗服务，是由私人机构和慈善机构提供，这一比例超过美国、法国、日本和英国，高居大国之首。

据统计，印度新生儿夭折率高达22%，全世界新生儿死亡总数当中，印度占据五分之一，每年印度有200万五岁以下儿童死于营养不良亡。印度政府投入到免费医疗费用仅占GDP的1%,剩下的不足部分则有万千神灵保佑了。

如此的缺口，需要强有力措施来补救，这就催生了印度的仿制药品市场，政治家们为了自己的选票和利益，对于印度的专利法修正案进行了抵制，尽管印度是WTO的成员国。按照印度现行法律，国外的新药无法在印度获得专利申请，那么就造成了仿制药品横行的局面。

仿制药品不用投入大资金用于科研研发，不用进行耗时耗力的临床实验，不用承担失败巨大风险，只需要到市场买到新出品药品，然后进行研究分析，最后只要达到其99%的药效，保证吃不死人就好。此类药品上不了各国的医药手册，没有通过海关进口资质认证，无法纳入国家社保体系，因此无法进行合法的流通。

一切都必须依法治国！

与此同时，徐峥主演的电影我不是药神里，正规品牌的革列宁定价为8万人民币，那是天价，老百姓买不起，可以生命更等不起，该怎么处理呢？有人说奸商，为什么不能平民价格销售了呢？要知道影片里的瑞士药业巨头诺元公司是真实存在的，为了研发革列宁等新药投入800多亿，最终成功的只是凤毛麟角的几种，巨额的投入，当然是为了暴利。

那么，印度可以根据国情作出相应的保护机制，我们为什么不行呢？

我国自1995年启动加入世界贸易组织的申请，接着进行一系列的双边协定谈判，最终在2001年获得认可加入世界贸易组织。为了更好适应国际贸易组织规则，我国对于配套的专利法规进行修订，让国内专利保护法律与世界接轨，充分保障创新和发明创造价值。

同时，我国建立了一套循序渐进的医疗改革方案，从农村的新农合作医疗，到统筹城乡医保一体化，鼓励在职及退休主治医生多点执业，完善国民医疗需求等。天价药品事件发生率大为降低，保命的药品列入医保药品体系，让国民享受改革红利，活得更有尊严。

良好的专利保护机制和完善的医疗改革方案，为我国带来了更高质量的技术引进和科技服务流通，带动了我国产业结构优化，同时国际资本也更亲睐中国的法治市场环境。相比印度政治家为了团体利益而保护仿制药，不从本国医疗体制的核心短板入手解决问题，管中窥豹，导致世界三大主权信用评级机构给印度评级都是垃圾级，印度需要付出数倍于国际平均融资成本来获取发展的投资。

综合而言，不谋一域者，不足于谋全局，短期的利益造成国家战略的发展困难，这是划不来的。

唐俊龙55398571

《我不是药神》自点映以来便迅速发展成为爆款，里面讲述了很多白血病患者因为难以承担国内进口药“格列宁”的高昂药价，而只能购买价格低廉的印度仿制药来续命。因此很多人都有疑问，为什么印度能生产仿制药而我国不能呢？其实原因很简单，因为我国对知识产权的保护比印度早了十多年。

我国在上世纪长期实行计划经济体制，因此申请加入世界贸易组织遇上重重阻碍。为了成功入世，我国对国内法律几经修改，在1993年生效的专利法中删除了对药品不授予专利权的规定。可以这样说，早在入世以前，我国法律对知识产权的保护，就已经达到了国际标准。

得益于法律体系的完善，我国于2001年正式加入世界贸易组织，并签署了《trips 协议》。 因此，根据我国法律规定和《trips协议》，格列宁作为药品专利是受到保护的，所以我国不能随便仿制。另外，该药品价格高昂是因为其中包含了研发费用等成本，而不是某些药厂坐地起价。

而印度则不一样，他们虽然于1995年加入世界贸易组织，签署WTO《与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）》，但

当然，现在印度的十年过渡期已经结束了，他们再也不能随便仿制药品了。

冰焰