“明星”中藥注射劑半月被限了3種
半個月內3種知名中藥注射劑被限，繼5月29日中藥注射劑“鼻祖”柴胡注射液之後，這兩日，又有雙黃連注射劑和丹參注射劑這兩款知名中藥注射劑被要求修訂說明書。
與之相應的是，中藥注射劑安全性再評價目前已經進入“第二季”，另外，由於不良反應高企且佔用醫保資金等原因，一些中藥注射劑已在臨床被限用，而受到限用影響的上市公司業績正在跳水。
明星品種陸續受限
另外6月11日，同為熱門品種的雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍幹）、雙黃連粉針劑〕說明書被要求增加警示語，其中“4歲以下兒童”被列為該品種的禁忌人群。
廣東仍有個別品種“中標”
近年來，中藥注射劑不良反應一直是社會各界關注的熱點問題，那麼對於被要求修訂說明書並且標明“兒童禁用”的中藥注射劑，是否意味著都不適宜兒童使用？
藥物不良反應研究應提速
據《國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所佔比例分別是54.6%和37.6%；從嚴重報告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥佔比較高，為61%，比前一年上升1.3%。
原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）副局長吳湞在2017年10月9日；原國家食藥監總局在介紹藥品審評審批改革、鼓勵創新工作時透露，“在缺醫少藥的年代裡，中藥注射劑起到了很好作用，但大多數品種都獲批於1985年之前，臨床有效性數據、安全性數據嚴重不足。”
同年，原國家食藥監總局局長、現國家市場監督管理總局黨組書記畢井泉曾公開表示，注射劑，特別是早期批准上市的以中藥為原料生產的注射液，安全性、有效性基礎研究薄弱，部分生產企業偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產工藝，嚴重影響了藥品的安全性、有效性。
以2014年為例，全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例，嚴重報告佔6 ．7%，包括過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、發熱、呼吸困難等；2015年中藥注射劑不良反應報告為12.7萬例次，其中嚴重報告比例增加，為9798例次，佔7.7%。
聶紅解釋，近期國家藥監部門集中公佈要求部分中藥注射劑修改說明書，應該是根據醫療機構提交的不良反應監測報告進行分析及彙總的結果，因此出臺規定要求不良反應偏高的藥物修訂說明書也是情理之中的事情。”
“外界看來，中藥注射劑在近期集中整頓‘很罕見’，但在業內這‘並不稀奇’，原因在於相關部門在近幾年時間內，已經頻頻‘吹風’要求對中藥注射劑的有效性和安全性進行進一步的研究，尤其是要求相關企業要對中藥注射劑不良反應的發生機制進行研究及探討如何最大程度地避免不良反應。”
聶紅坦言，由於歷史原因，中藥注射劑企業在這期間啟動相關不良反應的研究工作較為“遲緩”。對此她也建議，相關中藥注射劑生產企業（包括未被通報修訂說明品種），應儘快與第三方科研機構共同啟動藥物不良反應相關研究工作，以應對國家藥監部門對中藥注射劑越來越高的安全性要求。
多家藥企業績大跳水
2017年新版醫保背景下，中藥注射劑不光在准入數量上受到了限制，在使用範圍上也有了新的規定。在醫保支付槓桿的強力引導下，丹紅注射液、參麥注射液、熱毒寧注射液等臨床熱銷品種，隨醫保支付適應症緊縮，銷路、銷量均遭受打擊。
以上市公司產品為例，步長製藥(48.890, 0.05, 0.10%)的丹紅注射液2017年生產量同比（2016年）減少11.35%、11.33%；金陵藥業(8.020,-0.01, -0.12%)生產的脈絡寧注射液，去年銷售額跌幅高達51.47%；而哈藥集團中藥二廠的注射用丹參（凍幹），銷售額在去年下降了41.82%。
中藥注射劑大事記
2006 因安全問題，魚腥草注射液被暫停使用和審批。
2008 茵梔黃注射液和刺五加註射液引起不良反應，分別造成3例和1例患者死亡。
2009 發生雙黃連注射液致死事件，同時國家藥監局撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標準。
2009 原國家藥監局於2009年7月下發了關於做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知（國食藥監辦[2009]359號）。
2012 原國家藥監局發佈公告，淘汰穿山龍注射液、柴辛感冒注射液等11個品規。
2013《廣東省基本藥物增補品種目錄（2013年版）》公佈，熱毒寧、喘可治、參附註射液、喜炎平等15箇中藥注射劑成功入選。
2017人力資源社會保障部印發了《2017年版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，共有37箇中藥注射劑限用於二級及以上醫療機構，限用於重症。
2017原國家食藥總局發佈《總局關於山西振東安特生物製藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業有限公司喜炎平注射液質量問題的通告（2017年第153號）》，要求停止使用並緊急召回涉事批號的產品，責令兩家企業停止產品銷售，徹查藥品質量問題原因，針對查明的原因進行整改，並對企業進行立案調查。
2018 國家藥監局陸續對柴胡注射液、雙黃連注射劑和丹參注射劑修訂說明書。
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