最近,HPV疫苗刷了屏,小叨君推測,疫苗二字絕對能夠入選2018的熱搜詞。
由於小叨君的許多朋友都步入寶媽寶爸階段,諮詢HPV疫苗和兒童疫苗的朋友也不斷增多,所以特地開了這個【兒童疫苗】專題,介紹一下美國和國內常見的兒童疫苗。
不廢話,開撩。
首先,有請吸附無細胞百白破聯合疫苗(DTaP)。
先看美國。
在美國FDA官網上,獲批上市的吸附無細胞百白破聯合疫苗(DTaP)包括:
Infanrix
Daptacel
上述兩個疫苗的廠家分別是葛蘭素史克和賽諾菲,鑑於Infanrix的首次獲批時間(1997年)早於Daptacel(2002年),故而此處主要撩一下上市時間比較早的Infanrix。
美國FDA說
吸附無細胞百日咳白喉破傷風聯合疫苗
(DTaP)
疫苗描述
Infanrix(吸附無細胞百日咳白喉破傷風聯合疫苗)是一種不具有傳染性的無菌肌肉注射疫苗。每單劑量瓶(0.5ml)含有:
25Lf白喉類毒素
10Lf破傷風類毒素
25微克滅活百日咳毒素(PT)
25微克百日咳絲狀血凝素(FHA)
8微克百日咳桿菌粘附素(69千道爾頓外膜蛋白)
備註:Lf為類毒素的含量單位。
適應症與用途
Infanrix是一種用於防治白喉、破傷風和百日咳的疫苗,主要針對出生6周至7歲的嬰兒和兒童,共接種5劑。
接種方法和劑量
Infanrix的規格為0.5ml,共接種5劑:
在出生2個月、4個月和6個月時分別接種1劑;
在15-20個月時注射1劑加強針,在4-6歲時再次注射一劑加強針。
劑型與劑量
Infanrix是一種注射用混懸液,採用單劑預充式注射器,規格為0.5ml。
禁忌
-
之前注射預防白喉-破傷風-百日咳的疫苗時出現過敏反應者,或對Infanrix任何成分過敏者禁用;
之前在注射預防百日咳的疫苗後7天之內患腦病的人群禁用;
進行性神經系統疾病者禁用;
注意事項
對於之前在注射預防破傷風的疫苗後6周內出現格林-巴利綜合徵的患者,則應根據潛在的好處和風險決定是否接種Infanrix;
預充式注射器針帽含有天然膠乳,有可能會引起過敏反應;
Infanrix等注射疫苗,有可能出現驚厥(昏厥),故而應採取防跌倒措施,並在暈厥後恢復顱腦壓力;
在接種預防百日咳的疫苗後48小時內,如果體溫≥105℉(約40℃),出現跌倒或休克症狀,或持續性慟哭超過3小時,或在接種預防百日咳的疫苗後3天之內引發癲癇,則應根據潛在的好處和風險決定是否接種Infanrix;
對於易導致驚厥的兒童,接種Infanrix的同時可以服用退熱藥;
某些早產兒肌肉注射疫苗後,曾發生呼吸暫停的情況。對於早產兒,何時注射Infanrix等疫苗,應綜合考慮嬰兒的健康狀況、潛在的好處和風險;
不良反應
注射部位反應(疼痛、紅腫等)的出現頻率為10-53%,具體視反應和注射劑數而定,最有可能出現在第4劑和第5劑注射之後,而發燒(出現頻率為20-30%)常見於第1-3劑注射後。其他收集到的常見不良事件包括睏倦、易怒、食慾不振等,此類不良事件出現在報道中的比例為15-60%,具體視反應和注射劑數而定。
臨床試驗
鑑於臨床試驗中受試者的健康狀況差異十分巨大,故而接種某一種疫苗後的不良反應出現頻率,無法與其他疫苗在臨床試驗中的不良反應出現頻率直接進行對比,且有可能與實際運用中的不良反應出現頻率有出入。隨著Infanrix的大規模運用,也有可能出現臨床中並未觀察到的不良反應。
臨床試驗中,受試者共接種了近95000劑Infanrix。試驗初期,29243名嬰兒接種完5劑Infanrix,6081名兒童後續接種了第4劑Infanrix,1764名兒童後續接種了第5劑Infanrix,558名兒童在接種3劑Pediarix後又接種了1劑Infanrix。
特殊人群用藥
孕婦用藥
美國FDA將該疫苗歸為妊娠藥物B級。
Infanrix並未進行過動物繁殖研究。至於孕婦注射Infanrix是否會對胎兒造成傷害,或者是否會影響生育能力,目前尚不明確。
兒童用藥
關於7-16歲的兒童注射Infanrix是否安全有效,目前尚不明確。Infanrix並未批准用於此類人群。
https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm101568.htm
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM124514.pdf
http://xuewen.cnki.net/CJFD-SWZP199102009.html
注:譯文不當之處,懇請指正。
美國針對吸附無細胞百白破聯合疫苗(DTaP)的接種計劃具體如下:
美國2018國家免疫計劃完整版:
https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/downloads/child/0-18yrs-child-combined-schedule.pdf
再撩國內。
寶媽寶爸們可能都知道,我國也有針對青少年兒童的國家免疫規劃,旨在預防和控制特定傳染病的發生和流行,並對疫苗種類和接種月(年)齡做出規定。國家免疫規劃疫苗兒童免疫程序及說明(2016年版)中關於吸附無細胞百日咳白喉破傷風聯合疫苗(DTaP)的接種時間規定如下:
中國2016國家免疫計劃完整版:
http://www.nhfpc.gov.cn/jkj/s3581/201701/a91fa2f3f9264cc186e1dee4b1f24084.shtml
其實呢,國內生產疫苗的廠家不多,在藥監局官網上搜“吸附無細胞百白破聯合疫苗”,共顯示9種疫苗,分別由下列6個廠家生產:
蘭州生物製品研究所有限責任公司
武漢生物製品研究所有限責任公司
北京北生研生物製品有限公司
玉溪沃森生物技術有限公司
長春長生生物科技有限公司
成都生物製品研究所有限公司
在《國家免疫規劃疫苗兒童免疫程序及說明(2016年版)》中,針對吸附無細胞百白破聯合疫苗(DTaP)的最新規定如下:
中國國家免疫計劃說
吸附無細胞百白破聯合疫苗
免疫程序與接種方法
接種對象及劑次:共接種4劑次,分別於3月齡、4月齡、5月齡、18月齡各接種1劑。
接種部位和接種途徑:上臂外側三角肌或臀部,肌肉注射。
接種劑量: 0.5ml。
其他事項
如兒童已按疫苗說明書接種含百白破疫苗成分的其他聯合疫苗,可視為完成相應劑次的DTaP接種。
補種原則
3月齡~5歲未完成DTaP規定劑次的兒童,需補種未完成的劑次,前3劑每劑間隔≥28天,第4劑與第3劑間隔≥6個月。
≥6歲接種DTaP和白破疫苗累計<3劑的兒童,用白破疫苗補齊3劑;第2劑與第1劑間隔1~2月,第3劑與第2劑間隔6~12個月。
根據補種時的年齡選擇疫苗種類,3月齡~5歲使用DTaP,6~11歲使用吸附白喉破傷風聯合疫苗(兒童用),≥12歲使用吸附白喉破傷風聯合疫苗(成人及青少年用)。
關於吸附無細胞百白破聯合疫苗,在接種對象、接種方法和劑量上,美國與國內有著些微差異,要是忘記了,從頭再看一遍。
美國FDA關於兒童疫苗有一個專題報道,感興趣的寶媽寶爸請參看:
https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/ResourcesforYou/Consumers/ucm345587.htm#vaccines
專題裡面提到的疫苗信息,相關的成分、用法用量、不良反應、臨床數據等信息都可以在美國FDA官網上查到。
而在國內,相關的數據信息,卻很難在藥監局或疾控中心的官網上查到,所以更多信息無法比較。
中國的科普,還很遠!
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文字:小叨
編譯:大白
漫醫,闡述藥物歷史與發展,專注安全與科學用藥。小叨君,中國藥科大學藥物製劑專業畢業,曾在藥廠做過生產、驗證以及檢驗,現在藥店小藥師一枚,愛生活,愛科普,愛分享。
大白,英專自由職業者一枚,不愛社交愛分享,不愛熱鬧愛翻譯。
我們是一群一群小螞蟻,我們在一步一步往前走。
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