本文依據GB29923-2013 食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規範和GB 23790—2010食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範，展開對比，以下展示兩者不同之處。
注意全文簡稱：TY：特殊醫學用途配方食品；YP：嬰幼兒配方食品。
範 圍
術 語
選址及廠區環境
TY是按照GB 14881執行；
YP是按照GB 12693執行，另外加一條：應遠離禽畜養殖場，廠區內不應飼養動物。
與此同時，GB 12693中選址及廠區環境規定按照GB 14881執行。
節選自GB 14881相關內容如下：
3.1 選址
3.1.1 廠區不應選擇對食品有顯著汙染的區域。如某地對食品安全和食品宜食用性存在明顯的不利影響，且無法通過採取措施加以改善，應避免在該地址建廠。
3.1.2 廠區不應選擇有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性汙染源不能有效清除 的地址。
3.1.3廠區不宜擇易發生洪澇災害的地區，難以避開時應設計必要的防範措施。
3.1.4廠區周圍不宜有蟲害大量孳生的潛在場所，難以避開時應設計必要的防範措施。
3.2 廠區環境
3.2.1應考慮環境給食品生產帶來的潛在汙染風險，並採取適當的措施將其降至最低水平。
3.2.2廠區應合理佈局，各功能區域劃分明顯，並有適當的分離或分隔措施，防止交叉汙染。
3.2.3 廠區內的道路應鋪設混凝土、瀝青、或者其他硬質材料；空地應採取必要措施，如鋪設水泥、地磚或鋪設草坪等方式，保持環境清潔，防止正常天氣下揚塵和積水等現象的發生。
3.2.4 廠區綠化應與生產車間保持適當距離，植被應定期維護，以防止蟲害的孳生。
3.2.5 廠區應有適當的排水系統。
3.2.6宿舍、食堂、職工娛樂設施等生活區應與生產區保持適當距離或分隔。
廠房和車間
TY是按照GB 14881-2013執行；YP則是按照GB 12693-2010執行。此部分內容在諸多方面要求是一致的。
不同之處①：
廠房和車間--設計和佈局--各作業區淨化級別要求
注意：檢驗方法：按照GB/T 18204.1中自然沉降發測定。
不同之處②：
TY在“廠房和車間--設計與佈局--對空氣清潔度的要求”中另有要求：
表2 液態產品清潔作業區的空氣潔淨度控制要求
生產過程的食品安全控制
TY是按照GB 14881-2013執行；YP則是按照GB 12693-2010執行。此部分內容在諸多方面要求是一致的。
不同之處①：
TY增加了“8.1 產品汙染風險控制”
8.1.1 應通過危害分析方法明確生產過程中的食品安全關鍵環節，並設立食品安全關鍵環節的控制措施。在關鍵環節所在區域，應配備相關的文件以落實控制措施，如配料（投料）表、崗位操作規程等。
8.1.2 鼓勵採用危害分析與關鍵控制點體系（HACCP）對生產過程進行食品安全控制。
不同之處②：
TY增加了“8.7.4液態特殊醫學用途配方食品商業無菌操作”
應採用附錄C的操作指南進行
附錄C：液態特殊醫學用途配方食品商業無菌操作指南
C.1 總體要求
除了在本標準中適用於液態特殊醫學用途配方食品的規定外，對於液態產品的商業無菌操作應符合 C.2～C.6的規定。
C.2 產品工藝
C.2.1 各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態下進行。
C.2.2 與空氣環境接觸的工序（如稱量、配料）、灌裝間以及有特殊清潔要求的輔助區域需滿足液態 產品清潔作業區的要求。
C.2.3 產品的所有輸送管道和設備應保持密閉。
C.2.4 液體產品生產過程需要過濾的，應注意選用無纖維脫落且符合衛生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。
C.2.5 生產過程中應制定防止異物進入產品的控制措施。
C.3 包裝容器的洗滌、滅菌和保潔
C.3.1 應使用符合食品安全國家標準和衛生行政部門許可使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。
C.3.2 最終清洗後的包裝材料、容器和設備的處理應避免被再次汙染。
C.3.3 在無菌灌裝系統中使用的包裝材料應採取適當方法進行滅菌，需要時還應進行清洗及乾燥。滅菌後應置於清潔作業區內冷卻備用。貯存時間超過規定期限應重新滅菌。
C.4 無菌灌裝工藝的產品加工設備的洗滌、滅菌和保潔
C.4.1 生產前應使用高溫加壓的水、過濾蒸汽、新鮮蒸餾水或其他適合的處理劑，用於產品高溫保持滅菌部位或管路下游所有的管路、閥門、泵、緩衝罐、喂料斗以及其他產品接觸表面的清潔消毒。應確保所有與產品直接接觸的表面達到無菌灌裝的要求，並保持該狀態直到生產結束。
C.4.2 灌裝及包裝設備的無菌倉應清潔滅菌，並在產品開始灌裝前達到無菌灌裝的要求，且保持該狀態直到生產結束。當滅菌失敗時無菌倉應重新滅菌。在滅菌時，時間、溫度、消毒劑濃度等關鍵指標需 要進行監控和記錄。
C.5 產品的灌裝
C.5.1 產品的灌裝應使用自動機械裝置，不得使用手工操作。
C.5.2 凡需要灌裝後滅菌的產品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規程要求的時間限度內。
C.5.3 對於最終滅菌產品，應根據所用滅菌方法的效果確定滅菌前產品微生物汙染水平的監控標準， 並定期監控。
C.6 產品的熱處理
C.6.1 需根據產品加熱的特性以及特定目標微生物的致死動力學建立適合的熱處理過程。產品加熱至滅菌溫度，並應在該溫度保持一定時間以確保達到商業無菌。所有的熱處理工藝都應經過驗證，以確保工藝的重現性及可靠性。
C.6.2 液態產品應儘可能採用熱力滅菌法，熱力滅菌通常分為溼熱滅菌和乾熱滅菌。應通過驗證確認 滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。應有明確區分已滅菌產品和待滅菌產品的方法。應把滅菌記錄作為該批產品放行的依據之一。
C.6.3 採用無菌灌裝工藝的持續流動產品，應在高溫保持滅菌部位或管路流動的時間內保持滅菌溫度以達到商業無菌。因而，要準確地確認產品類型，每種產品的流動速率、管線長度、高溫保留滅菌部位的尺寸及設計。如果使用蒸汽注入或者蒸汽灌輸方式，還需要考慮由蒸汽冷凝帶入的水引起的產品體積增加。
不同之處③：
YP增加了“9.7產品信息和標籤”
9.7.1 產品標籤應符合 GB 13432 和相應產品國家標準及國家其它相關法規的規定。
9.7.2 標籤中應標示產品的衝調方法、衝調用水及貯存方法等信息，應指導消費者在衝調和處理產品以 及餵養過程中避免可能因使用產品不當而引起食源性疾病的做法。
驗 證
這部分內容是TY單獨提出，對生產質量的可控性做了強調。
9.1 需對生產過程進行驗證以確保整個工藝的重現性及產品質量的可控性。生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
9.2 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。
9.3 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量（包括營養成分）的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定週期後， 應進行再驗證。
9.4 驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。
食品安全控制措施有效性的監控與評價
TY增加了對計算機系統的要求
採用附錄 A 的監控與評價措施，確保食品安全控制措施的有效性。
附錄A：特殊醫學用途配方食品生產企業計算機系統應用指南
A.1 特殊醫學用途配方食品生產企業的計算機系統應能滿足《食品安全法》及其相關法律法規與標準 對食品安全的監管要求，應形成從原料進廠到產品出廠在內各環節有助於食品安全問題溯源、追蹤、定位的完整信息鏈，應能按照監管部門的要求提交或遠程報送相關數據。該計算機系統應符合（但不限於） A.2～A.11的要求。
A.2 系統應包括原料採購與驗收、原料貯存與使用、生產加工關鍵控制環節監控、產品出廠檢驗、產 品貯存與運輸、銷售等各環節與食品安全相關的數據採集和記錄保管功能。
A.3 系統應能對本企業相關原料、加工工藝以及產品的食品安全風險進行評估和預警。
A.4 系統和與之配套的數據庫應建立並使用完善的權限管理機制，保證工作人員帳號/密碼的強制使用， 在安全架構上確保系統及數據庫不存在允許非授權訪問的漏洞。
A.5 在權限管理機制的基礎上，系統應實現完善的安全策略，針對不同工作人員設定相應策略組，以確定特定角色用戶僅擁有相應權限。系統所接觸和產生的所有數據應保存在對應的數據庫中，不應以文件形式存儲，確定所有的數據訪問都要受系統和數據庫的權限管理控制。
A.6 對機密信息採用特殊安全策略確保僅信息擁有者有權進行讀、寫及刪除操所。如機密信息確需脫 離系統和數據庫的安全控制範圍進行存儲和傳輸，應確保：
a) 對機密信息進行加密存儲，防止無權限者讀取信息；
b) 在機密信息傳輸前產生校驗碼，校驗碼與信息（加密後）分別傳輸，在接收端利用校驗碼確認信息未被纂改。
A.7 如果系統需要採集自動化檢測儀器產生的數據，系統應提供安全、可靠的數據接口，確保接口部分的準確和高可用性，保證儀器產生的數據能夠及時準確地被系統所採集。
A.8 應實現完善詳盡的系統和數據庫日誌管理功能，包括：
a) 系統日誌記錄系統和數據庫每一次用戶登錄情況（用戶、時間、登錄計算機地址等）；
b) 操作日誌記錄數據的每一次修改情況（包括修改用戶、修改時間、修改內容、原內容等）；
c) 系統日誌和操作日誌應有保存策略，在設定的時限內任何用戶（不包括系統管理員）不能夠刪除或修改，以確保一定時效的溯源能力。
A.9 詳盡制定系統的使用和管理制度，要求至少包含以下內容：
a) 對工作流程中的原始數據、中間數據、產生數據以及處理流程的實時記錄制度，確保整個工作過程能夠再現；
b) 詳盡的備份管理制度，確保故障災難發生後能夠儘快完整恢復整個系統以及相應數據；
c) 機房應配備智能不間斷電源（UPS）並與工作系統連接，確保外電斷電情況下UPS接替供電並通知工作系統做數據保存和日誌操作（UPS應能提供保證系統緊急存盤操作時間的電力）；
d) 健全的數據存取管理制度，保密數據嚴禁存放在共享設備上；部門內部的數據共享也應採用權限管理制度，實現授權訪問；
e) 配套的系統維護制度，包括定期的存儲整理和系統檢測，確保系統的長期穩定運行；
f) 安全管理制度，需要定期更換系統各部分用戶的密碼，限定部分用戶的登錄地點，及時刪除不再需要的帳戶；
g) 規定外網登錄的用戶不應開啟和使用外部計算機上操作系統提供的用戶/密碼記憶功能，防止信息被盜用。
A.10 當關鍵控制點實時監測數據與設定的標準值不符時，系統能記錄發生偏差的日期、批次以及糾正偏差的具體方法、操作者姓名等。
A.11 系統內的數據和有關記錄應能夠被複制，以供監管部門進行檢查分析。
總結：特醫食品和嬰配食品GMP的思路與GB14881-2013與GB12693-2010衛生規範的思路一致，都是在此基礎上提升了要求，特醫食品因較晚制定所以在部分條款要求更加詳細。整體看兩類產品從原料到成品全過程中各環節衛生條件和操作規程內容基本一致，所以在行業的初期階段乳企在生產管理方面存在一定優勢，這也是現在獲得產品批文以乳企居多的主要原因。
