4月18日，联想之星合伙人冷艳出席投中集团主办的“第13届中国投资年会·年度峰会”，并发表主题演讲《从临床未被满足的需求谈创新药投资》。
冷艳表示，在考察一个新药项目是否值得投资时，最重要的是考察这个项目能否解决某个临床中尚未被满足的需求，且判断这个未被满足的需求在公司产品上市的时点仍然存在。通过分析几大临床未满足程度较高的领域，及具有中国特色的未满足需求，冷艳指出，需要用发展的眼光看待需求变化及投资机会。
以下为演讲内容，enjoy~
各位好，我是冷艳，联想之星医疗方向的合伙人。非常荣幸有机会在投中的年会上，从临床需求角度，和大家交流一些我们对创新药投资的体会。
联想之星是一家早期投资机构，从2010年开始做早期投资，专注在天使轮和A轮，目前已经投资了近300家初创企业，主要投资于人工智能、TMT、医疗健康三大领域，管理规模20多亿人民币，也正在进行新一期基金的募集。
目前，我们在医疗方向的portfolio超过50家，其中创新药企业16家，创新药这条跑道上的项目也给我们基金带来了非常好的回报。
当我们考察一个新药项目是否值得投资时，我们通常会关注这些方面，比如：全球范围内对疾病机理、靶点的研究，市场、国外对标，团队是否有国际视野并且有在中国运营的经验等。
但最重要的是，我们会考察这个项目能否解决某个临床中尚未被满足的需求，且判断这个未被满足的需求在公司产品上市的时点仍然存在。
这里以一些未被满足的临床需求作为例子：
比如，像阿尔茨海默及多种罕见疾病，目前临床上无药可用；比如糖尿病或乙肝，有药可用但无法治愈；比如我们仍然需要面对的致死率极高的恶性肿瘤，胰腺癌、肝癌、肺癌等，同时，中国的疾病谱里，前列腺癌的发病率在逐年升高；另外，还有某些治疗药物价格昂贵、需要终身或者长期服药、给药途径依从性差等等，都是临床上非常大的痛点，有极大的改善需求。
我们在评估一个项目的时候，会预判某个未被满足的需求会在多长时间内得以改善，这是非常重要的判断点。因为我们投的非常早期，往往从我们投资到产品出来需要6年、8年甚至更久，如果这一点没有预判，那么药做出来，其稀缺程度将和我们投决时大相径庭。在这一点上，往往需要投资人比创始人更加敏锐，更加洞悉变化趋势。
从这一页我们可以看到，在不同时期的重磅新药背后，是临床需求的变化。
1990年，全球前十名的重磅炸弹药物主要是抗生素、非甾体类抗炎药，治疗高血压、消化道溃疡等疾病的药物；到2000年，主要是降血脂、抗抑郁、糖尿病和一些抗生素；到了2015年，TOP10的重磅炸弹，演变为自身免疫疾病药物、肿瘤用药、糖尿病用药和一个罕见病用药（我后面也会谈到这个罕见病药物是怎么卖成重磅炸弹的），并且榜单上单抗和大分子显著替代了小分子。
下面我们来看几个临床未满足程度较高的领域：
肿瘤疾病的未满足需求：生存率的角度
抛开流行病学的角度，单从疾病的致死性看，以目前的治疗手段，胰腺癌、肝癌、肺癌、胃癌的未满足需求程度非常大；而甲状腺癌、乳腺癌的5年生存率相对较高，药物的未满足需求相对较小。当然，这里指的是相对而不是绝对，比如乳腺癌中的三阴性乳腺癌目前仍然是个难题。
部分癌肿例如前列腺癌、皮肤癌，中美两国的生存率相差较大，表明在中国也存在较大的未满足需求。
除了发病率和生存率之外，肿瘤的解剖特点、病理类型和各自的分子生物学特点决定了对于不同肿瘤，靶向药物和生物药能起的作用有多大。例如，膀胱癌的生存率主要得益于早期手术、放疗、化疗药物灌注等手段，使用靶向药或生物药受益不大。
联想之星围绕肿瘤领域的创新药投资，其中一个重要考量维度，聚焦在致死率高、生存期短或发病率显著上升的癌种上。
糖尿病的未满足需求：摆脱或减少胰岛素注射
长期乃至终身注射胰岛素一度是糖尿病治疗的主要手段，但长期注射胰岛素带来了一系列副作用，也影响了患者的生活质量。随着糖尿病患者越来越多地早期及时干预和治疗，特别是GLP-1类药物的成功上市，糖尿病患者人群使用胰岛素的比例在下降，非胰岛素药物，特别是长效乃至口服的GLP-1类药物成为糖尿病药物研发的主要方向。
围绕糖尿病领域，联想之星在2011年投资了长效GLP-1药物开发企业派格药业，去年投资了北京质肽。
阿尔兹海默症的未满足需求：无药可用
临床上有很多疾病都缺乏彻底治愈或逆转病情的手段，例如肿瘤和乙肝等虽然无法治愈，但或多或少都有延缓病情进展的药物，而阿尔兹海默症目前还缺乏阻止痴呆的恶化或改变疾病进展的药物。如果除去交通和意外伤害，阿尔兹海默等老年痴呆病已经成为中国第四大致死病因。以多奈哌齐为代表的胆碱酯酶抑制剂目前是AD的一线用药，而2002年上市的美金刚是FDA唯一批准用于治疗中重度AD的药物，17年来再无新药。
人类与动物大脑的差异，显然不只是体积大小，发病机制层面目前仍然是个问题。所以这个巨大的临床痛点，令多家美国大药企血本无归。面对AD药物开发的全线失败，后续的突破会来自新的机理或者新的疗法吗？这个问题现在还无法回答。
罕见病的未满足需求：无药可用？拥挤赛道？
据不完全统计，各类罕见病累计有7000多种，困扰全球上亿人群，其中有一半是儿童，目前95%的罕见病没有可用的药物，给患者和家庭带来了沉重的疾病负担。
主要国家的药品监管部门都不同程度地鼓励针对罕见病新药的研发，为罕见病新药开设了快速和优先通道。
在中国，罕见病药物的市场还处在刚刚起步的阶段，未来增长空间较大。但我们检索了中国内地罕见病领域创新药物，发现有438条，而肿瘤是980条（肿瘤已经很拥挤了）。所以有的时候，从临床未被满足的需求，到成为拥挤的赛道，可能仅是数年之隔。
再来说说，罕见病药物来那度胺是如何成为重磅炸弹的：
2019年最为轰动的医药收购案莫过于BMS 740亿美元收购新基公司， 而新基公司最引以为傲的就是我们刚刚提到的罕见病治疗药物来那度胺，2018年营收96.85亿美元。来那度胺2003年被FDA批准为罕见病药并进入快速评审通道，2005年获批用于治疗骨髓增生异常综合征引起的输液依赖型贫血症，2008年成为重磅炸弹并一路攀升，眼看将过百亿美金。
这个以罕见病切入的药物，一路成长为全球TOP10，核心原因有三：
一、适应症不断拓展，并成为MM一线用药，2017年新增MM干细胞移植后适应症（MM是继非霍奇金淋巴瘤之后的血液系统第二大恶性肿瘤，约占所有恶性肿瘤的1%，占血液系统恶性肿瘤的13%，全球患者75万，无法治愈）；
二、定价高，10万美元/年费用；
三、保险覆盖（根据销量推算2018年约10万人）。
这个案例留给我们的思考是：当定价或保险这两个边界条件发生变化时，罕见病药物成为重磅炸弹需要多久？（中国2017年来那度胺销售约1亿人民币。）
下面我们再谈一下中国特色的未满足需求：
1、中国是一个非常大的市场，无论从人群基数还是病患数量来说。所以我们在看项目机会的时候可以放宽视角，不用完全局限在空白点上，比如一些和人口结构、老龄化、生活方式、陈年旧账（肝炎）相关的问题，在中国会有特定的需求时间窗。
2、由于我们医疗服务存在特殊的历史问题，我们有一版中国特色的重磅炸弹榜，在带量采购及辅助用药临床应用管理政策深度推进之下，这个榜单将发生变化。而中国榜和美国榜之间的相对趋同，是中短期之内大概率会发生的事。
3、另外，我们临床上可以用的有效药物，也受限于进口的上市步伐。与发达国家相比，中国临床上创新药的使用比例和上市数量存在明显差距，既有支付能力的原因，也因为相当部分的进口药物尚未在中国上市。
最后，我们需要用发展的眼光看待需求变化及投资机会。
对于中国市场，疾病谱和发病率的变化，支付格局的变化，进口药的加速上市，会直接导致临床需求的变化。比如早筛的快速发展是否会颠覆抗癌药使用图谱，使得需求发生变化？
国内成熟靶点药物的快速上市、高壁垒仿制药的突破，会进一步改变药物供给进而影响需求的满足程度，同时也形成一批中国特有的投资机会。
与此同时我们也需要思考，比如罕见病开发的扎堆，到底是机会还是挑战，尤其是在中国市场。
投资源头创新（可以卖到国外的创新）一定是未来最有希望的，但是我们仍然需要谨慎地思考创新、创业和投资的关系。比如，阿尔茨海默是不是创业公司应该选择的方向？
这些问题今天不给答案，因为其答案本来也是处在一个动态变化的过程中，欢迎有兴趣的朋友和我们多多探讨，一起寻找更多的创业或投资机会。谢谢大家！
