省藥品監督管理局：
《關於申請繼續按我省現行省級藥品、醫療器械產品註冊收費標準收費的函》（粵藥監局財函〔2018〕34號）收悉。根據財政部 國家發展改革委《關於重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）及國家發展改革委 財政部《關於印發〈藥品、醫療器械產品註冊收費標準管理辦法〉的通知》（發改價格〔2015〕1006號）規定，經省人民政府同意，現就我省藥品、醫療器械產品註冊收費標準有關問題通知如下：
一、藥品、醫療器械產品註冊費，是指藥品監督管理部門向藥品、醫療器械產品註冊申請人收取的註冊受理、審評、現場檢查（醫療器械產品註冊為質量管理體系核查，下同）等費用。
二、省級藥品監督管理部門在受理不改變藥品內在質量的國產藥品補充註冊申請和國產藥品再註冊申請時，可向申請人收取相應費用。具體收費項目包括：藥品補充申請註冊費（常規項）、藥品補充申請註冊費（需技術審評）和藥品再註冊費。收費標準見附表1。
三、省級藥品監督管理部門在受理境內第二類醫療器械產品註冊申請時，可向申請人收取相應費用。具體收費項目包括：首次註冊費、變更註冊費、延續註冊費。醫療器械產品註冊收費按《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》確定的註冊單元計收。收費標準見附表2。
四、符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業〔2011〕300號）條件的註冊申請人，經認定屬於申請創新醫療器械產品註冊的，可按照國家食品藥品監督管理總局公告（2015年第53號）規定，申請免收首次註冊費。
五、藥品監督管理部門在收取了藥品、醫療器械產品註冊費後，不得在審評、現場檢查過程中再向藥品、醫療器械產品註冊申請人收取本規定之外的其他任何費用。
六、藥品、醫療器械產品註冊費屬於行政事業性收費，收費單位要嚴格按規定公示收費標準，全額上繳國庫，納入財政預算管理，自覺接受價格、財政部門的監督檢查。省藥品監督管理部門須於每年3月底之前將本單位上一年度藥品、醫療器械產品註冊費收費情況，包括收費項目、收費數量、收費金額、財政撥款、費用支出等，書面報告省發展改革委、省財政廳。
2019年1月13日至本通知發佈之日期間已受理的申請，註冊收費標準按本通知規定執行。執行期間如遇國家和省相關收費政策調整，按新規定執行。
附表：1.藥品註冊收費標準
2.醫療器械產品註冊收費標準
廣東省發展改革委 廣東省財政廳
2019年2月18日
附表1
注：
1.藥品註冊收費按一個原料藥或一個製劑為一個品種計收，如再增加一種規格，則按相應類別增收20%註冊費。
2.《藥品註冊管理辦法》中屬省級藥品監管部門備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請註冊費，如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的，申請人應按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。
附表2
注：
1.醫療器械產品註冊收費按《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》確定的註冊單元計收。
2.《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》中屬於註冊登記事項變更申請的，不收取變更註冊費。
專業熱線：0371-5868 8031
