說到防疫物品出口
要入境到各個國家銷售或者捐贈前
就必須得到相關的資質
比如大家熟知的歐盟CE標誌、
美國FDA註冊等
為滿足深圳市各大醫療器械生產企業
及相關出口企業的學習需求
深圳市市場監督管理局將開啟
防疫物品認證科普專題欄目“疫問易答”
讓您每期都能獲取
新鮮又專業的認證知識哦！
先來認識下CE標誌吧
是不是很眼熟？
因為你一定見過！
答：
CE標誌制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標誌的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。
按照歐盟規定，不同產品採用不同的評價方式加貼CE標誌，主要有兩種方式：絕大部分產品是製造商採取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標誌；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定後，方可加貼CE標誌。
歐盟針對不同的產品制定了不同的法規（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫療器械等都有對應的法規（指令）。歐盟法規（指令）規定了對應產品的質量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。
產品經制造商自我聲明加貼CE標誌的流程：製造商必須確保自己的產品符合歐盟法規，產品是安全有效的，並建立相關技術文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當局註冊登記之後，即可在產品加貼CE標誌進入歐盟銷售。
產品經公告機構符合性評定後加貼CE標誌的流程：產品製造商向公告機構提出申請，公告機構為製造商提供符合性評定服務，製造商及產品符合法規要求的，向製造商發放CE證書。製造商依據CE證書籤署符合性聲明，產品加貼CE標誌後就可以進入歐盟市場。
下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和製造商的職責：
答：
辨別歐盟CE證書真假方法
方法一：通過授權公告機構查詢
步驟1：通過歐盟官網查詢發證機構是否為歐盟公告機構
從證書上獲取公告機構信息，查詢發證的公告機構是否具備歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）、醫療器械條例(EU) 2017/745（MDR）或個人防護設備條例(EU)2016/425（PPE）的相應資質。
歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
長按二維碼識別跳轉網頁
歐盟醫療器械條例（EU）2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
長按二維碼識別跳轉網頁
歐盟個人防護裝備條例（EU）2016/425（PPE）授權的公告機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
長按二維碼識別跳轉網頁
注：特別需要說明的是，CE證書只能由公告機構發放。
步驟2：從公告機構官網查詢證書真假
在確認發證機構為歐盟授權的CE標誌公告機構後，可以登錄公告機構官網查詢證書真偽。您可以輸入製造商名稱，證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現。如果有，則說明這是一張真證書。
方法二：通過獲取CE標誌的流程分析鑑別
以口罩為例：首先，確認此口罩是否屬於醫療器械。口罩分為醫用口罩和個人防護口罩兩種，出口歐盟必須符合其相關法規：
醫用口罩：
醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例（EU）2017/745（MDR）加貼CE標誌，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，採取的合格評定模式也不同：
無菌醫用口罩：
在歐盟屬於一類帶滅菌醫療產品，必須按照MDD/MDR進行CE標誌，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。
非無菌醫用口罩：
按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我符合性聲明，企業不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。
真假對比
1、假證書示例
ECM、AS、CIC均非歐盟授權公告機構，所頒發證書為無效證書
2、部分授權公告機構頒發證書樣本展示
SGS、TUV、BSI等為歐盟授權公告機構
國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄可通過國家認監委網站查詢，網址：
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml
識別跳轉網頁即可查詢
答：如您發現有偽造、冒用、非法買賣認證證書和認證標誌等違法行為，請撥打12315進行舉報。
如您有遇到更多
防疫物品相關的問題
歡迎在下方留言一起交流~
-END-
——————————————————
來源：深圳市場監管
編輯整理：廣東市場監管
轉載請註明以上信息
