生产kn95的口罩需要哪些证件?

皆在一念间


n95属于医用型口罩,它的生产资质由国家药品监督管理局(NMPA)负责管理

根据《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕39号),对医用口罩加强监管

其中包括 医疗器械生产企业(许可)、医疗器械经营企业(许可)、国产医疗器械产品(注册)等


星雅龙工作室小柯


gb2626-2006kn95口罩:国家质量监督检验和检疫局、国家标准化管理委员会公布的呼吸防护用品GB2626-2006标准,生产防尘口罩的单位必须依法取得生产经营许可证,所有防尘口罩的生产技术规范必须符合相应标准。该标准规定了呼吸防护用品的生产和技术规范,对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。防尘口罩的材料必须对皮肤无刺激性、无过敏性,滤材对人体无害;防尘口罩的结构要方便使用;防尘口罩的过滤效率(阻尘率),颗粒直径小于5微米阻尘率必须大于95%。其中95%这一数值不是平均值,而是最小值,所以实际产品的平均值大多设定在99%以上。


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