2020年4月2日，奧然生物宣佈獲得6000萬元人民幣B輪融資，此輪融資由深創投旗下首隻醫療健康產業基金——紅土醫療健康產業基金領投，資金將主要用於奧然生物臨床產品註冊推進、建設全自動生產線和加快市場開發等方面。
表 1 奧然生物融資情況表
數據來源：IT桔子
奧然生物成立於2015年，是一家專注於分子診斷技術的高科技企業，目前已研發出一系列適用於微生物檢測、個性化用藥基因檢測、癌症檢測、法醫物證、食品安全等領域的全自動化生物檢測儀、試劑及試劑智能盒，主要開發產品包括Galaxy系列全自動全密封熒光PCR一體機、Sniffer系列DNA提取定量儀、核酸檢測智能盒手動核酸提取試劑盒。其中，公司自主研發的全自動全封閉熒光PCR一體機，是國內領先的即時分子診斷系統。
體外診斷行業經過20年發展，經歷了生化檢驗、酶聯免疫檢驗、化學發光免疫檢驗和基因診斷等四次技術革命，技術不斷迭代升級。目前，分子診斷技術和即時診斷技術逐漸成為了體外診斷行業的兩大熱門發展方向，尤其是分子診斷技術正處於行業發展初期，技術壁壘非常高。如今，這兩大技術的結合應用——即時分子診斷技術成為了行業最新研發方向之一，其技術壁壘較單純的分子診斷技術更高。近幾年，全球體外診斷研發企業紛紛加速佈局這一高端技術領域，持續加大研發投入，競相爭奪該領域的領跑地位。
自主研發PCR一體機，解決傳統分子檢測三大痛點
分子診斷技術是指以DNA和RNA為診斷材料，通過分子生物學技術檢測基因的存在、缺陷或表達異常，從而對人體狀態和疾病作出診斷的技術，主要包括聚合酶鏈式反應（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片和基因測序（NGS）四種技術。其中，PCR技術主要是將極低濃度的DNA擴增放大檢測，是當前市場份額最多、應用最成熟的分子診斷技術。
分子診斷需要經過獲取樣本、提取樣本核酸、將核酸加入試劑盒、基因擴增和檢測等一系列複雜、繁瑣的過程。
傳統的分子診斷需要在3個獨立實驗室內完成，由專業技術人員人工操作，整個檢測過程約6-8個小時。而且，核酸提取的前幾步，需要檢測人員直接接觸疑似患者的生物樣本。
隨著醫療水平的不斷提高，分子診斷產品在傳染病診斷、腫瘤檢測、遺傳病篩查等領域的需求越來越大。其中，傳染病診斷是分子診斷產品需求最大的市場，規模佔比達到25.6%。
然而，近年來，埃博拉、新冠病毒等急性傳染病的大規模爆發，對全球的傳染病防治提出很大挑戰。急性傳染病存在傳播速度快、傳染性強的特徵，傳統分子診斷方式在急性傳染病診斷過程中暴露出諸多弊端：一是，實驗室面積大、數量少、通風消毒等設備昂貴，搭建實驗室的時間和資金成本非常高，難以短時間提高實驗室數量，導致傳染病檢測的覆蓋能力不足，檢測效率也受到很大影響；二是，在疫情集中爆發的情況下，核酸檢測時間過長，不利於感染患者的及時確診和救治；三是，由於檢測時間過長，檢測人員的病毒感染風險隨之增加，存在一定的生物安全問題。
奧然生物針對傳統分子檢測方式存在的痛點，推出了自主研發的即時分子檢測系統——全自動全密封熒光PCR一體機。該系統相當於將原本需3個房間的實驗室“微縮”到一個名片盒大小的智能盒內，無需專用PCR實驗室，可在床旁或任何開放實驗室使用。智能盒內包含了所有核酸檢測實驗所需的試劑，可實現核酸提取、檢測一體化全自動運行；整個檢測過程約90分鐘，其中需人完成的工作僅需兩分鐘；樣品檢測全程密封，保護實驗過程生物安全，完全杜絕汙染。
奧然生物自主研發的全自動全密封熒光PCR一體機，打破了傳統分子檢測實驗室無法移動的侷限性，極大地縮短了診斷時間、提高了診斷效率，為急性傳染病患者的確診和救治提供了有力支持。同時，該系統還大幅度減輕了人為工作量，進而避免檢測人員在病毒面前的暴露與接觸，大大降低了檢測人員感染的風險。
圖 1 奧然生物PCR一體機與傳統PCR檢測流程及時間對比
數據來源：奧然生物
此外，奧然生物還通過專利試劑凍幹技術，對核酸檢測試劑盒進行了技術升級，解決了傳統試劑盒需要冷藏、運輸成本高的問題。試劑凍幹技術可保證qPCR試劑室溫保存時間達一年以上而酶活性不損失，有效降低檢測試劑的物流成本及存儲費用。
值得一提的是，奧然生物的核心技術團隊擁有多年的分子診斷領域研發經驗，已獲得授權專利42項，其中發明專利8項，同時還獲得軟件著作權7項，研發實力雄厚。其中，團隊創始人兼CEO餘家昌在硅谷、中國大陸均有成功創業經歷，在Cepheid公司時曾參與全球首款採用微流控技術的全自動核酸提取、擴增、檢測儀器GeneXpert系統的研發工作，在分子檢測領域擁有豐富的實戰經驗。
與戰略投資者緊密合作 優勢互補實現攜手共贏
2017年11月份，奧然生物引入專業戰略投資者科華生物。雙方簽署了《合作協議》，科華生物向奧然生物投資3000萬元人民幣，奧然生物出讓10.01%的股權，並授予科華生物相關診斷試劑盒5年的獨家經銷權；雙方還在全自動熒光PCR分子診斷系統Galaxy Pro和Galaxy Nano的PCR應用方面達成合作，並對基於Galaxy系統上應用的配套智能盒進行開發。
奧然生物與科華生物的戰略合作並非偶然。即時分子診斷技術同時融合了高技術含量的分子診斷和即時診斷兩項技術，其研發需要克服更高的技術壁壘。多年來，奧然生物在技術研發方面已經投入了大量資金，累計研發投入佔比超過70%。據瞭解，公司未來還將繼續增加研發投入，在即時分子診斷技術領域取得更大突破。
除了持續的研發投入需求，奧然生物還面臨著持續拓展已上市產品、推廣新上市產品的市場營銷需求 。目前，奧然生物的部分產品已經在疾控、法醫、進出口檢驗檢疫等方面服務於廣大客戶；其自主研發的熒光PCR儀Universal Nano已於2020年1月14日獲得Ⅲ類醫療器械註冊證，即將上市銷售。據官方解讀，Universal Nano的正式獲證，標誌著奧然生物的產品可以正式服務於醫療分子診斷市場。
在研發投入和市場營銷拓展的雙重需求下，奧然生物選擇與體外診斷行業龍頭科華生物合作，通過其龐大且成熟的營銷網絡加強自身產品的推廣和銷售，並藉助科華生物的研發技術資源等，通過合作研發，加快研發進程，增強研發競爭力。
即時分子診斷產品由於其較高的技術壁壘，相關產品在市場上寥寥無幾。但從市場的需求來說，客戶更加需要這些具有更可靠快捷的檢測方法、更精準的檢測性能、更低的檢測成本的即時分子診斷產品。
科華生物正是基於對上述需求的準確判斷，選擇了與在即時分子診斷領域擁有較高技術壁壘的奧然生物進行戰略合作，不僅出資3000萬元入股奧然生物、獲得了其高技術產品的獨家經銷權，還與奧然生物在即時分子診斷領域開展了多項研發合作。
據瞭解，科華生物成立於1981年，是中小板上市的體外診斷用品專業公司，集產品研發、生產、銷售於一體，擁有醫療診斷領域完整產業鏈，是國內領先的體外診斷技術提供者。近幾年，科華生物不斷延伸產品線，已獲得百餘個產品生產批文，主要產品國內市場佔有率名列前茅，具備很強的技術實力及完善的銷售網絡。科華生物創始人兼CEO餘家昌先生曾表示，科華生物穩健的經營風格與奧然生物理念十分一致，雙方合作屬於優勢互補，將實現攜手共贏。
未來，科華生物與奧然生物將在研發、資金、營銷等方面進行長期戰略合作，實現以客戶需求為核心的多方面融合創造，打造出真正具有核心競爭力的產品，實現“1+1>2”的戰略目標。
即時分子診斷需求旺盛
近幾年，在消費升級、技術進步，政策扶持和資本追捧等多重因素的共同推動下，我國分子診斷行業實現高速增長。數據顯示，2011-2018年，我國分子診斷市場規模由15.8億元增加至104.6億元，年均增速達到27%，約為全球增速的兩倍。目前，分子診斷產品在傳染病、優生優育、性病領域的需求佔比已經超過50%，這三個領域是分子診斷產品的主要應用場景。未來，隨著我國人民生活水平的逐步提高和醫療健康意識的不斷增強，國內分子診斷在疾病的早期預警、篩查、早診、精準治療等臨床方面的應用需求將不斷增加，行業需求潛力巨大。
因此，在分子診斷行業快速增長、需求不斷增加的背景下，擁有高技術壁壘產品的奧然生物將迎來快速發展機遇。
圖 2 2011-2018年中國分子診斷市場規模及增速
數據來源：招商證券
近幾年，我國分子診斷市場呈現參與者眾多、市場集中度較低的競爭格局。根據2018年數據，達安基因在我國市場佔有率達到15%，處於領先地位；緊隨其後的競爭者有華大基因、科華生物、雅培、羅氏，市場佔比分別為13%、10%、10%、8%，各家市場份額差距並不顯著。
即時分子診斷是分子診斷領域近 2、3 年衍生出來的細分領域，目前還處於起步發展階段。奧然生物長期專注於即時分子診斷領域，目前在分子診斷產品研發方面構建了良好的技術領先優勢。未來，隨著公司對即時分子診斷產品的不斷升級和創新，公司分子診斷產品競爭力將進一步提高，公司有望在分子診斷行業佔據自己的一席之地。
圖 4 國內分子診斷市場競爭格局
數據來源：解析投資
綜上，我國分子診斷行業未來發展潛力巨大，尤其是即時分子診斷領域市場需求廣闊。在這種歷史機遇下，擁有高技術壁壘產品的奧然生物，將持續進行技術和產品的升級，積極開拓食品安全、畜牧獸醫等新的應用領域，進一步夯實產品“護城河”，實現公司在分子診斷行業的快速發展。
