昭衍新藥的年報昨天天剛出，今天就觸發漲停，證明了市場對昭衍的這份年報是非常認可的。2019年機構圍繞這個標的共有產生了62份研報，其中33個買入，29個增持，現在看來也是驗證了這個評級。我今年一月份在CRO系列中也詳細寫了這個標的，今天就來看看它的年報做個回顧吧~
昭衍新藥的一共有四項業務，分別是藥物臨床前研究服務、臨床服務、藥物警戒服務和實驗動物及附屬產品銷售業務等四個方面，在CRO產業鏈上具有一定的延伸性。但是，從年報數據來看，其藥物臨床前研究服務收入為6.28億，佔總營業收入6.38億的98.4%。所以，目前昭衍新藥的主營業務還是集中在臨床前研究階段，總體來看仍是具備產業鏈單個環節特色的CRO公司。
昭衍新藥的臨床前研究服務主要包括藥物非臨床安全性評價服務、藥效學研究服務、動物藥代動力學研究服務和藥物篩選等方面。我在之前的文章中說過，藥物試驗就是圍繞兩個問題進行：一是是否安全？二是有沒有用？這兩個問題最終都要在上市後才會有最終答案。但是，上市前，我們可以先在體外試試看，再小範圍的在少部分人身上試試看，再擴大一些人體樣本試試看，最後再上市。而體外試試看的部分就是藥物非臨床安全性評價服務。
由於不是直接在人體上進行試驗，非臨床安全性評價需要在單個實驗中一項一項地給藥物“試毒”，比如看看會不會影響生殖能力、會不會造成遺傳病、會不會導致免疫系統受損、又會不會致癌等等。不僅如此，由於離開劑量談毒性都是耍流氓，“試毒”還需要考慮單次、多次的給藥問題，所以非臨床安全性評價試驗是一項複雜的團隊工作，需要管理不同專業的團隊進行不同的工作。
除“試毒”之外，安評業務還需要搞明白藥物怎樣有效和它為何有效的原理。這就需要再進行關於藥物作用機理，劑量、時間和濃度與療效之間關係的試驗，找出可以實現最優療效的組合方案。另外再通過藥物的吸收代謝情況來動態監測藥物如何發生化學反應，來找出背後的動力學原理，這樣又可以反過來還可以重新篩選更加有開發價值的化學分子，提升最後原研藥的成功率。
所以，綜合來看，臨床前研究階段的安評業務對於原研藥提升人體試驗乃至後期上市的成功率來說至關重要，這既是對前期臨床前階段成果的優化，更是對後期臨床及上市風險的把控，起到的是“承上啟下”的關鍵作用。
我之前的文章說得非常明白，作為安評業務的龍頭，昭衍新藥又深又寬的護城河就是GLP實驗室（“Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies”的縮寫，藥物非臨床研究質量管理規範)。根據CFDA（國家食品藥品監督管理局）規定，2007年1月1日起未在國內上市銷售的化學原料藥及其製劑、生物製品未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份、有效部位及其製劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其製劑中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證、符合GLP要求的實驗室進行，否則其藥品註冊申請將不予受理。由此，想做安評，就必須有GLP實驗室。
但是GLP實驗室非常難以建設，不僅需要錢，還需要數年的時間和一大批相配套的實驗室研究人員隊伍。所以，這不是一個房子的事情，而是一整套滿足試驗規範的軟硬件設施。不僅如此，關於GLP的認證，美國(FDA)、歐盟（OECD）、韓國（MFDS）和中國（CFDA）都有自己的一套流程，包裹基礎設施建立、配套團隊組建、搭建項目管理體系、設施模擬運行、接受 GLP檢查等多個步驟。你要做哪個國家的安評業務，就必須符合這個國家的GLP認證體系。所以，如果一個CRO公司想要從零開始想承包國際化藥物安評業務，那麼等待它的將會是鉅額的時間和人力成本。
目前來看，中國共有60多個GLP實驗室，同時符合國內外共同認證的一共6個，昭衍新藥的北京和蘇州太倉就是其中兩個（其中蘇州昭衍是國內規模最大的藥物安全性評價機構之一），而且蘇州昭衍在2019年3月剛剛通過了美國FDA的GLP再次檢查，和北京一起成為為覆蓋美國、韓、歐洲等主要國家（地區）的GLP實驗室，無形中保障了廣闊的海外市場。
另外，我這次發現，在安評領域除了GLP實驗室之外，還有兩項東西也是護城河的組成部分：一是技術，二是動物。
首先是技術。安評業務的本質就是通過各種手段來搞清楚藥物的安全性和有效性，那麼不同的藥物就需要不同的手段和方法，也就是不同的技術。隨著原研藥研究的不斷深入，不同給藥方式的藥不斷出現，創新生物藥也層出不窮，這就對安評CRO公司的研究手段的更新提出了很高的要求。
2019年，昭衍新藥在眼科藥物、吸入途徑藥物等特殊給藥方式藥物上取得了技術突破，能夠，針對單克隆抗體、幹細胞、CAR-T細胞治療及基因治療產品為代表的創新生物藥也找到建立了放射性同位素實驗室，建成後可以獨立開展動物PET-CT等高端檢測技術。年報反映，在該實驗室已經完成了施工建設，只等待監管手續完備後便可以發揮作用。由此看來，除了GLP實驗室之外，昭衍新藥在安評領域的試驗技術積累方面也是越來越深，形成一個新的核心競爭力。
第二個部分就是試驗品——動物。初看安評業務，作為試驗品的動物可能不會引發別人的注意，但是如果你真正走到安評公司裡面去看看就知道，這個行業最大的消耗品就是動物，那麼多的體外實驗都要在動物上進行，這首先就是一個“量”的需求。另外，如果安評的對象是一些針對特別疾病的藥物，那麼它對於試驗品也有著一定的特殊要求，如果不達標則不同進行試驗，這就是“質”的需求。又要保質又要保量，必然是一個不可或缺的產業鏈環節，昭衍新藥直接自己上了，不僅可以供自己家，量產後還可以賣給被人。這便是其實驗動物及附屬產品銷售業務的來源。
我們國家的實驗動物飼養已經有了40年的發展史，得益於我們廣泛的物種多樣性和動物保護主義的毫無存在感，我們在動物資源的量和質上都具有較高的供應能力，而且成本還相當低廉，由此成為了美國、歐盟、日本等發達市場的動物產品及服務的主要供應商。昭衍新藥在2019年6月完成小動物房的翻新建設計劃，在7月正式開始投入使用規劃中的動物房3號樓、7號樓，又買了一大批動物飼養設備，提升了動物飼養的產能。而且，2020年昭衍新藥還要再擴充5300平米飼養動物的空間。
另外，我在其規劃方案中看到梧州要建一個靈長類動物的資源中心，覺得這是一位未來的稀有資源增長點。由於靈長類動物模型是研究特殊老年疾病（如糖尿病I型、II型，心血管疾病、腎功能不全、關節炎、骨質疏鬆症、痴呆症）的研究方向，那麼各個國家的醫療機構、科研單位、原研藥研發企業、CRO企業都將會大量需要靈長類動物作為試驗品。所以，未來誰擁有靈長類動物模型資源或技術將會贏得市場主動權，甚至可以作為戰略資源進行壟斷。
最後，我們在來看一下臨床業務和藥物警戒服務。由於2018年7月份實行申請後食藥監60天無質疑便可進行臨床試驗的規定，臨床試驗准入門檻被變相降低，市場規模擴大，迎來黃金井噴期。昭衍新藥新開張的臨床業務中主要還是在安評的基礎上延伸到臨床Ⅰ期及BE試驗。臨床Ⅰ期主要是小樣本人體試驗測試原研藥的有效性和安全性，而BE試驗是生物等效性試驗，主要是看仿製藥是否具備和標準試劑是否有一樣的安全性和有效性。所以，這兩個業務等於是在臨床初期對安評業務的部分延伸，暫時不能步入II期、III三期的高盈利階段，屬於對新市場的嘗試。
藥物警戒服務也是一個新興的門類，主要是因為政策的推動。2019年1月1日起實施的《關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018年第66號），要求持有人應當建立健全藥品不良反應監測體系。持有人是藥品安全責任的主體，應當指定藥品不良反應監測負責人，設立專門機構，配備專職人員，建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應，持續開展藥品風險獲益評估，採取有效的風險控制措施。6月、8月又出臺了關於疫苗和藥品上市的安全性方面的文件。所以，對於藥物進行安全性的檢測，尤其是不良反應、合格率等方面的檢測已經是所有藥企的規定動作。
但是，我國數千家藥品生產企業的藥物警戒發展水平參差不齊，不僅缺乏專業、有經驗的專職人員，也缺乏相關管理制度藥品獲益風險評估與風險控制能力相對薄弱，與國內外要求存在一定差距。由此，藥企非常有意願將該業務外包給專業的公司，是一個很大的潛在市場。由此，昭衍新藥組織了一批專業團隊，開發了iPVMAP一站式藥物警戒管理平臺，結合專業的技術諮詢及技術委託服務的模式，為各個藥企提供符合政策要求的藥物警戒服務。
綜合這四方面業務看，臨床前研究是傳統優勢，臨床業務是延伸方向，而動物產品和藥物警戒是擁有廣闊前景的市場，年報中毛利率的變化也反映出這樣的特徵：藥物臨床前研究和動物產品毛利率大致持平，仍然維持超過50%和30%的高毛利；藥物警戒服務由於是新事物仍然在虧，但是進步最快，相比去年已經提升了161.1個百分點，成長性非常明顯；臨床服務隨著市場的熱度提升盈利能力凸顯，毛利率達到了42.07，貢獻較大。
最後我們從整體來看一下2019昭衍新藥的財務成績，其營收增長56.4%，淨利潤增長64.64%，扣非淨利潤增長71.41%，可以說營收從2017年到2019年複合增長率45.7%，淨利潤從2017年2019年年複合增長率為52.6%。可以看出，CRO行業的井噴式增非常明顯，而昭衍新藥在成長中的表現也是相當出色。分季度來看，2019年第四季度的單個季度佔到接近全年營收的一半，增速接近100%。從昭衍新藥的業務構成來說，這裡面基本來自於安評業務的增長，體現出現在原研藥臨床前階段的成果正在噴發，明年臨床服務市場也會因此受益，迎來新的增長點。
文章來源：牛股小乖獸，歡迎和小乖獸一起共話財經~
