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姚宏英 周玉傑
首都醫科大學附屬北京安貞醫院
編者按：接受複雜PCI術的患者發生缺血性事件的風險較高，且這種風險的增加與PCI術的複雜程度呈正相關。DAPT（雙聯抗血小板治療）療程的延長可以降低這種風險，但隨之也帶來了主要出血事件的增加，和繼之而來的死亡率和醫療費用的增加。有專家提出假設在短時程DAPT後停用阿司匹林，單純保留P2Y12受體拮抗劑的治療策略可能減少出血事件的發生。TWILIGHT研究就證實了在3個月DAPT之後，單藥替格瑞洛治療可以減少臨床相關出血事件的發生率，且不增加缺血事件的發生。但是這種治療策略對於行復雜PCI術的患者是否適合，臨床存在爭議。在ACC年會上公佈的TWILIGHT-COMPLEX子研究就這一問題給出了答案。今天，《國際循環》邀請首都醫科大學附屬北京安貞醫院周玉傑教授團隊為讀者進行解讀。
研究目的
該研究旨在評估接受複雜PCI術治療的患者在3個月雙抗治療後，替格瑞洛單藥抗血小板治療的安全性和有效性。
研究設計
TWILIGHT研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，TEILIGHT-COMPLEX研究基於TWILIGHT研究人群，共入選了2956例接受複雜PCI術的患者，最終對2342例患者在接受3個月短時程DAPT後，隨機分配至替格瑞洛+安慰劑組和替格瑞洛+阿司匹林組，治療12個月後，繼續標準化治療觀察3個月。
入選標準中複雜PCI術的定義包括：多支血管病變（≥3支）、長病變（植入支架總長度＞60 mm）、分叉病變、斑塊切除術後、左主幹病變、動靜脈橋血管病變或慢性完全性閉塞病變。研究設定的主要終點是隨機分組後12個月內BARC 2型、3型或5型出血，次要終點是全因死亡、非致死性心梗或卒中。
研究結果
TWILIGHT-COMPLEX研究中，複雜PCI術分類中以長病變佔比最多（51.8%），多支血管病變次之（29.9%）。
在出血終點方面，對於複雜PCI術後患者，與替格瑞洛+阿司匹林組相比，替格瑞洛單藥治療組BARC 2型、3型或5型出血事件明顯減少46%（HR=0.54；95%CI：0.38~0.76；見圖1）；
圖1. 隨訪期間兩組BARC 2型、3型或5型出血事件發生率
替格瑞洛單藥治療組BARC 3或5型出血事件發生率也顯著低於DAPT組（1.1% vs. 2.6%，HR=0.41；95%CI：0.21~0.80；見圖2）。
圖2. 組間不同類型出血事件發生率比較
在缺血終點方面，包括全因死亡、非致死性心梗或卒中的複合事件，替格瑞洛單藥治療組和替格瑞洛+阿司匹林治療組相比均未發現顯著性差異（3.8% vs. 4.9%，HR=0.77；95%CI：0.52~1.15）。
結論
TWILIGHT-COMPLEX研究證實，複雜PCI術後的患者，在短療程3個月DAPT之後，替格瑞洛單藥治療12個月，顯著降低出血事件且不增加缺血風險。
點 評
對於高危複雜PCI術患者，術後如何服用抗血小板藥物，出血與缺血風險的評估與平衡，是臨床醫生一直關注的問題。TWILIGHT-COMPLEX的研究結果給我們吃了一顆定心丸，即使對於高危複雜PCI術的患者，在短療程DAPT後，替格瑞洛單藥治療既降低了出血事件，又不增加缺血風險。但我們仍需注意，此研究亦有一定侷限性：它是基於TWILIGHT研究，有一定入選標準，不能適用於所有患者；納入的患者在前3個月服用DAPT（阿司匹林+替格瑞洛）後無主要不良事件發生，繼續替格瑞洛單藥治療，並不能推廣於其他P2Y12受體拮抗劑；研究在隨機分組時未考慮複雜PCI術的多樣性，可能增加I類錯誤的發生。此外，替格瑞洛單藥治療一年後的抗血小板策略，是選擇低劑量替格瑞洛還是改為阿司匹林，如何作出最佳選擇尚需進一步探討研究。
專家簡介
周玉傑，主任醫師、教授、博士生導師、博士後站負責人、北京學者。首都醫科大學附屬北京安貞醫院副院長、北京市心肺血管疾病研究所常務副所長。國家老年病臨床重點專科、冠心病精準治療重點實驗室、北京安貞醫院冠心病臨床診療與研究中心學術負責人；“登峰”人才培養計劃、“使命”人才計劃團隊負責人。FACC、FHRS、FSCAI、FESC資深會員，中國醫師協會介入心臟病協會主任委員，任《心肺血管病雜誌》社長、Chinese Medical Journal、Angiology等多家醫學雜誌編委、European Heart Journal (Chinese)副主編，以第一或通訊作者發表論文556篇，累積影響因子600餘分；主編（譯）專著25部；獲得發明專利12項；主持制定衛生部行業標準2項，行業指南及專家共識10餘項；培養北京市科技新星4名，北京市青年拔尖人才3名，北京市衛生系統高層次人才3名，學科帶頭人11名。擅長複雜、高難度和高風險的冠心病創新、綜合介入治療及心血管危重症急救。
（來源：《國際循環》編輯部）
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