智通財經APP訊，信達生物-B(01801)發佈公告，集團和禮來製藥共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒® (信迪利單抗注射液)聯合力比泰® (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)一線治療的新適應症申請(sNDA)已經正式獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。
基於獨立數據監控委員會進行的期中分析，達伯舒®聯合力比泰®和鉑類對比安慰劑聯合力比泰®和鉑類，顯著延長了無進展生存期(PFS)，達到預設的優效性標準。截至期中分析數據截止日，中位隨訪時間為8.9個月，試驗組和對照組由獨立影像學評審委員會評估的中位PFS分別為8.9個月和5.0個月， HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643)，P
在中國，肺癌的發病率和死亡率均居所有癌症之首，其中有近半數nsqNSCLC患者無表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變或ALK基因重排，致使對靶向藥物無效，仍有大量尚未滿足的有效治療方案需求。該項信迪利單抗聯合化療的研究證明其在此類患者人群中顯著延緩了疾病進展。公司將積極配合監管機構，儘快將該高質量療法帶給更多有需要的患者。
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