一天內，國內兩款新冠病毒滅活疫苗獲批進入臨床試驗階段。它們分別是：國藥集團中國生物武漢生物製品研究所有限責任公司（下稱：武漢生物）研發的新型冠狀病毒（COVID-19）滅活疫苗；北京科興中維生物技術有限公司（下稱：科興中維）研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福™。至此，中國已有三款新冠病毒疫苗獲批。國際疫情形勢嚴峻，新冠病毒疫苗的研製也進入全球競速的局面。據世界衛生組織（WHO）統計，截至3月21日，全球共有51個候選疫苗在研發。其中，美國生物科技公司Moderna研發的mRNA疫苗和中國軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士領銜團隊開發的重組新冠疫苗（腺病毒載體）均已在3月16日進入臨床試驗階段。為儘快尋找出新冠病毒疫苗的答案，國內採用五種疫苗研製路徑，齊頭並進。此次兩款滅活疫苗進入臨床試驗，使我國對新冠病毒疫苗的探索又向前邁了一步。
兩款新冠滅活疫苗同天獲批臨床試驗“中國生物在新冠滅活疫苗研發方面，已取得重要的階段性成果，有望為抗擊疫情提供‘殺手鐧’。”在4月8日下午國務院聯防聯控機制召開的新聞發佈會上，國藥集團董事長劉敬楨說道。劉敬楨是有底氣的。6天后的4月13日，由國藥集團中國生物武漢生物研發的新型冠狀病毒（COVID-19）滅活疫苗（Vero細胞）Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在中國臨床試驗註冊中心處於“通過審核”預註冊狀態。臨床試驗註冊信息顯示，武漢生物製品研究所有限責任公司註冊的題目為“新型冠狀病毒（COVID-19）滅活疫苗（Vero細胞）隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”；研究課題的正式科學名稱為：評價新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）在6歲及以上健康人群中接種的安全性和免疫原性的隨機、雙盲安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。目前，該臨床研究已經獲醫學倫理委員會批准。與此同時，遠在北京的科興中維研究團隊也已研製出一款新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福™，並於4月10日晚向以鍾南山院士為組長的聯防聯控機制科研攻關組的大專家組彙報新冠滅活疫苗臨床前研究工作及臨床研究方案，並回答專家組提問。兩天後的12日上午，科興中維向國家藥品審評中心（CDE）正式提出臨床試驗申請。當天，CDE召開專家審評會，並完成審評工作。4月13日下午，國家藥品監督管理局批准科興中維研製的新型冠狀病毒滅活疫苗進入臨床研究。如此一來，4月13日一天內，兩款國產新冠病毒滅活疫苗進入臨床試驗階段。 腺病毒載體疫苗進入Ⅱ期臨床試驗階段據美國約翰斯·霍普金斯大學實時統計數據顯示，截至當地時間4月13日晚9點，全球新冠肺炎確診病例累計達1918855例，累計死亡119588例。國際疫情形勢嚴峻，新冠病毒疫苗的研製也進入全球競速的局面。據世界衛生組織（WHO）統計，截至3月21日，全球共有51個候選疫苗在研發。據澎湃新聞4月12日報道，鍾南山院士曾在與韓國防疫專家的連線會議上表示，目前進行較快的是腺病毒載體疫苗和全滅活疫苗。腺病毒疫苗已經開始第一期的臨床試驗，全滅活疫苗很快也要開始臨床試驗。鍾南山院士口中的“腺病毒載體疫苗”即是中國軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士領銜的科研團隊開發的重組新型冠狀病毒(2019-COV)疫苗（腺病毒載體）。該重組新冠疫苗於3月16日通過臨床研究註冊審評；當日20時18分，獲批正式進入臨床試驗。何為腺病毒載體疫苗？北京某高校免疫學專家向澎湃新聞介紹，腺病毒載體疫苗是一種重組的基因工程產品，用不會使人體致病的腺病毒作為載體，把克隆出來的編碼新冠病毒S蛋白（介導新冠病毒感染細胞的成分）基因裝入載體腺病毒中，注入人體，進入人體細胞，表達出S蛋白抗原，並刺激人體產生針對新冠病毒的免疫應答，例如產生保護性抗體。公開報道顯示，陳薇院士團隊已在3月中下旬招募首批Ⅰ期臨床試驗志願者，對志願者進行不同劑量接種，並跟蹤觀察。截至目前，該團隊正招募Ⅱ期臨床試驗志願者進行臨床試驗。 滅活疫苗工藝技術較為成熟與陳薇院士團隊的研製路徑不同，武漢生物和科興中維都致力於新冠病毒滅活疫苗的研製。前述免疫學專家介紹，滅活疫苗的原理是通過一定的方法殺死新冠病毒，使其失去致病能力，只保留免疫原性，建立免疫應答。滅活疫苗是一種傳統方式，工藝技術較為成熟；腺病毒載體的疫苗研製方式目前尚在探索階段，是一種新方式。據新華社報道，兩家單位均在1月緊急開展研製工作，於2月底、3月初完成首批疫苗製備並全面進入動物安全性和有效性評價程序。國藥集團有關負責人表示，此次獲批進入臨床試驗的滅活疫苗，是通過物理或者化學等方法殺死病毒，但仍保留了病毒引起人體免疫應答活性的一種疫苗。新華社報道稱，根據國家相關法律法規，相關企業已為緊急使用做好準備。以國藥集團中國生物為例，其申報新冠病毒疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑，量產後每批次產量超過300萬劑，年產能1億劑以上，具備大規模滅活疫苗生產能力。澎湃新聞4月13日從科興中維獲悉，其研究團隊研製的新型冠狀病毒滅活疫苗系用新冠病毒（CZ株）接種Vero細胞，經病毒培養、收穫、滅活、純化和鋁吸附製成，不添加防腐劑和生物保護劑。科興中維稱，單次給藥毒性試驗、過敏原性試驗、重複給藥毒性試驗等多種試驗證明，此次研製的新冠病毒滅活疫苗在動物體內是安全的。該疫苗在動物體內能產生良好的免疫反應，疫苗免疫後對動物有明顯的保護作用，未觀察到抗體依賴的增強作用（ADE）。這一結論也經研究人員進行的不同劑量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保護性等研究證實。目前，該新冠病毒滅活疫苗已通過中國食品藥品檢定研究院檢定，臨床試驗將很快啟動。同時，科興中維也已開展疫苗生產車間建設，預計在2020年內完工並具備生產條件。分享到:
