審校:紫參
一週重點關注:本週重點關注獲批IVD:卡尤迪的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲批生產;醫療器械獲批關注:卡尤迪的“實時熒光定量PCR儀”可用於新冠肺炎的防控。
日期:2020.7.12-2020.7.18
傑海觀察:本週重點關注卡尤迪新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),該試劑盒是目前獲得NMPA註冊證的第16個新冠病毒核酸檢測試劑盒。卡尤迪專注POCT分子診斷,其核酸檢測系統速度快、操作簡便,對於在戶外場景即時、快速進行新冠病毒檢測具有較高價值。
1)IVD
註冊證編號:國械注準20203400644
產品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
企業名稱:卡尤迪生物科技宜興有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200715
註冊證編號:國械注準20203400625
產品名稱:糖類抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(磁微粒化學發光法)
企業名稱:山東博科診斷科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20203400624
產品名稱:糖類抗原125(CA125)測定試劑盒(磁微粒化學發光法)
企業名稱:山東博科診斷科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20203400623
產品名稱:糖類抗原19-9(CA19-9)測定試劑盒(磁微粒化學發光法)
企業名稱:山東博科診斷科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20203400622
產品名稱:α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF底物法)
企業名稱:上海透景診斷科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20203400621
產品名稱:鱗狀細胞癌抗原(SCC)測定試劑盒(磁微粒化學發光免疫分析法)
企業名稱:北京中航賽維生物科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200715
註冊證編號:國械注準20203400620
產品名稱:鐵蛋白定量測定試劑盒(直接化學發光法)
企業名稱:北京樂普醫療科技有限責任公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200715
註冊證編號:國械注準20203400619
產品名稱:神經元特異性烯醇化酶(NSE)測定試劑盒(磁微粒化學發光免疫分析法)
企業名稱:北京中航賽維生物科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200715
註冊證編號:國械注準20203400618
產品名稱:A群輪狀病毒、F組腸道腺病毒40/41型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
企業名稱:重慶沃康生物科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20163400564
產品名稱:乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(酶聯免疫法)
企業名稱:上海阿爾法生物技術有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200717
註冊證編號:國械注準20163400261
產品名稱:乙型肝炎病毒前S1抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
企業名稱:上海阿爾法生物技術有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20163400153
產品名稱:幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)
企業名稱:深圳康生保生物技術有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401893
產品名稱:異常糖鏈糖蛋白(TAP)檢測試劑盒(凝集法)
企業名稱:浙江瑞生醫療科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200717
註冊證編號:國械注準20153401889
產品名稱:人類免疫缺陷病毒抗原及抗體測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
企業名稱:蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401873
產品名稱:結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
企業名稱:北京現代高達生物技術有限責任公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401814
產品名稱:日本血吸蟲抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
企業名稱:廣州市達瑞生物技術股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401655
產品名稱:肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
企業名稱:濰坊市康華生物技術有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401613
產品名稱:沙眼衣原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
企業名稱:武漢百泰基因工程有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401452
產品名稱:腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
企業名稱:濰坊市康華生物技術有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401448
產品名稱:梅毒螺旋體(TP)抗體檢測試劑盒(化學發光法)
企業名稱:濰坊市康華生物技術有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401404
產品名稱:梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法)
企業名稱:濰坊市康華生物技術有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200717
註冊證編號:國械注準20153401403
產品名稱:單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
企業名稱:濰坊市康華生物技術有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401400
產品名稱:甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
企業名稱:杭州創新生物檢控技術有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401399
產品名稱:人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)
企業名稱:廈門市波生生物技術有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401182
產品名稱:總前列腺特異性抗原定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
企業名稱:廣州市達瑞生物技術股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401181
產品名稱:遊離前列腺特異性抗原定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
企業名稱:廣州市達瑞生物技術股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401125
產品名稱:人類NRAS基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)
企業名稱:廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401124
產品名稱:人類KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突變聯合檢測試劑盒(熒光PCR法)
企業名稱:廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401120
產品名稱:淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
企業名稱:深圳益生堂生物企業有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153401028
產品名稱:遊離前列腺特異性抗原定量測定試劑盒(時間分辨免疫熒光法)
企業名稱:廣州市達瑞生物技術股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
悠思觀察:本週重點關注卡尤迪生物獲批產品“實時熒光定量PCR儀Flash20”,儀器內設4個獨立檢測模塊,檢測時限短,靈敏度和特異性高,適於多場景應用;該產品和新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒構成新冠病毒核酸快檢系統,可應用於新冠肺炎防控。卡尤迪生物成立於2009年12月,致力於研發包括免核酸提取qPCR技術平臺和數字PCR檢測平臺在內的新型基因分子診斷平臺。此外,上海欣吉特獲批產品“牛心包人工心臟瓣膜”為其自主研發的主打產品,目前已在國內完成臨床試驗200餘例;在亞洲人群血管較小的病人中,該產品的有效開口面積優於進口產品。廣州瑞派獲批產品“一次性使用電子膀胱內窺鏡”順應內窺鏡“耗材化”趨勢,可有效降低傳統內窺鏡感染風險。
1)高值醫用耗材
註冊證編號:國械注準20203130638
產品名稱:牛心包人工心臟瓣膜
企業名稱:上海欣吉特生物科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200715
註冊證編號:國械注準20203130640
產品名稱:脊柱融合器
企業名稱:北京市春立正達醫療器械股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200715
註冊證編號:國械注準20203130639
產品名稱:椎間融合器
企業名稱:德州金約應醫療器械有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200715
註冊證編號:國械注準20203130637
產品名稱:膝關節假體
企業名稱:武漢醫佳寶生物材料有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200715
註冊證編號:國械注準20203060632
產品名稱:電子上消化道內窺鏡
企業名稱:上海賓得澳華醫療器械有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20203060627
產品名稱:電子大腸內窺鏡
企業名稱:上海賓得澳華醫療器械有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20203060631
產品名稱:一次性使用電子膀胱內窺鏡
企業名稱:廣州瑞派醫療器械有限責任公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20203070633
產品名稱:一次性使用磁定位環形標測導管
企業名稱:上海微創電生理醫療科技股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20203030642
產品名稱:一次性使用造影導管
企業名稱:深圳市業聚實業有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20203030641
產品名稱:一次性使用微導管
企業名稱:南京友德邦醫療科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20203010628
產品名稱:一次性使用高頻止血鉗
企業名稱:安瑞醫療器械(杭州)有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20163130581
產品名稱:金屬角度型接骨板系統
企業名稱:北京市富樂科技開發有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153132350
產品名稱:空心接骨螺釘(非鎖定)
企業名稱:北京中安泰華科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153131564
產品名稱:腰椎前路釘板系統
企業名稱:德州金約應醫療器械有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153131198
產品名稱:金屬顱頜面接骨板
企業名稱:江蘇嘉斯康醫療科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153032227
產品名稱:非順應性PTCA球囊擴張導管
企業名稱:樂普(北京)醫療器械股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153031783
產品名稱:導引導管
企業名稱:北京迪瑪克醫藥科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153031766
產品名稱:撕開型血管鞘組件
企業名稱:北京迪瑪克醫藥科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153031338
產品名稱:網籃導絲
企業名稱:北京華醫聖傑科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153031337
產品名稱:導絲
企業名稱:北京華醫聖傑科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153031324
產品名稱:PTCA球囊擴張導管
企業名稱:上海微創醫療器械(集團)有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153022326
產品名稱:醫用可吸收縫合線
企業名稱:泰科曼遠東國際科技發展(北京)有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153020829
產品名稱:手術鈦夾
企業名稱:杭州桐廬醫達器械設備有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153161858
產品名稱:隱形眼鏡多功能護理液
企業名稱:北京自然美光學有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153161857
產品名稱:隱形眼鏡多功能護理液
企業名稱:北京自然美光學有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153101782
產品名稱:血液透析粉
企業名稱:山東威高藥業股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153010986
產品名稱:高頻電刀
企業名稱:北京貝林電子有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153102392
產品名稱:血液透析濃縮液
企業名稱:廣州康盛生物科技股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20163030331
產品名稱:一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管
企業名稱:廣東博邁醫療器械有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153101504
產品名稱:一次性使用血液透析管路
企業名稱:上海達華醫療器械有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153101284
產品名稱:心內血液回收器
企業名稱:西安西京醫療用品有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153141484
產品名稱:胰島素注射筆用針頭
企業名稱:聖光醫用製品股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153101936
產品名稱:一次性使用右心吸引頭
企業名稱:東莞科威醫療器械有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
2)低值醫用耗材
註冊證編號:國械注準20163141488
產品名稱:一次性使用避光輸液延長管
企業名稱:山東新華安得醫療用品有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153141837
產品名稱:一次性使用滴定管式輸液器
企業名稱:廣東龍心醫療器械有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153141834
產品名稱:一次性使用輸液器
企業名稱:廣東龍心醫療器械有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153140965
產品名稱:一次性使用輸液器 帶針
企業名稱:山東僑牌集團有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153101835
產品名稱:一次性使用輸血器
企業名稱:廣東龍心醫療器械有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153082153
產品名稱:一次性使用麻醉用針
企業名稱:河南駝人醫療器械集團有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
3)醫療設備
註冊證編號:國械注準20203220643
產品名稱:實時熒光定量PCR儀
企業名稱:卡尤迪生物科技(北京)有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200715
註冊證編號:國械注準20203210636
企業名稱:福建自貿試驗區廈門片區Manteia數據科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20203060635
產品名稱:口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
企業名稱:北京朗視儀器有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20203060634
產品名稱:X射線計算機體層攝影設備
企業名稱:四川明峰醫療科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20203060630
產品名稱:正電子發射及X射線計算機斷層成像系統
企業名稱:東軟醫療系統股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20203060629
產品名稱:正電子發射及X射線計算機斷層成像系統
企業名稱:東軟醫療系統股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20203010626
企業名稱:杭州法博激光科技有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20163100182
產品名稱:血液透析機
企業名稱:廣州瑞博醫療設備有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20163080322
產品名稱:麻醉機
企業名稱:北京誼安醫療系統股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20163071138
產品名稱:病人監護儀
企業名稱:深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153091258
企業名稱:武漢市九頭鳥醫療儀器開發有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716
註冊證編號:國械注準20153062329
產品名稱:超導磁共振成像系統
企業名稱:鑫高益醫療設備股份有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200714
註冊證編號:國械注準20153011038
產品名稱:體外衝擊波碎石機
企業名稱:北京中科健安醫用技術有限公司
審批結論:批准生產
發佈日期:20200716