為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對含硼酸及硼酸鹽藥品(包括
硼痠軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、複方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、複方薄荷柳酯搽劑、複方麝香草酚撒粉、複方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸複合洗劑、複方氧化鋅水楊酸散、複方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、複方硼砂含漱液)說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。臨床醫師、藥師應當仔細閱讀硼痠軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、複方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、複方薄荷柳酯搽劑、複方麝香草酚撒粉、複方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸複合洗劑、複方氧化鋅水楊酸散、複方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、複方硼砂含漱液說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
附件
含硼酸及硼酸鹽藥品說明書修訂要求
硼痠軟膏(OTC)
一、禁忌
【禁忌】項增加以下內容:
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
3.對本品及其成份過敏者禁用。
二、注意事項
【注意事項】項修訂為:
1.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
2.避免用於3歲以下兒童。
3.避免長期大面積使用。
4.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
5.本品性狀發生改變時禁用。
6.兒童必須在成人監護下使用。
7.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
8.如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。
三、藥物相互作用
【藥物相互作用】項修訂為:
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
硼酸洗液(OTC)
一、不良反應
【不良反應】項增加以下內容:
藥品上市後不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、潮紅、過敏反應等不良反應。
二、注意事項
【注意事項】項增加以下內容:
1. 避免長期大面積使用。
2. 避免用於3歲以下兒童。
三、禁忌
【禁忌】項修訂為:
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
3.對本品及其成份過敏者禁用。
硼酸氧化鋅軟膏
一、注意事項
增加【注意事項】項及以下內容:
1.避免長期大面積使用。
2.避免用於3歲以下兒童。
二、禁忌
增加【禁忌】項及以下內容:
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
硼酸氧化鋅冰片軟膏
一、不良反應
【不良反應】項修訂為:
藥品上市後不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、接觸性皮炎、皮膚紅腫、過敏反應等不良反應。
二、注意事項
【注意事項】項修訂為:
1.避免長期大面積使用。
2.避免用於3歲以下兒童。
三、禁忌
【禁忌】項修訂為:
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
四、兒童用藥
【兒童用藥】項修訂為:
嬰兒禁用本品。
複方磺胺氧化鋅軟膏
一、禁忌
【禁忌】項修訂為:
1.對磺胺類藥物及氧化鋅過敏者禁用。
2.孕婦及哺乳期婦女禁用。
3. 大面積皮膚損害者禁用本品。
4. 嬰兒禁用本品。
二、注意事項
【注意事項】項增加以下內容:
避免用於3歲以下兒童。
三、兒童用藥
【兒童用藥】項修訂為:
嬰兒禁用。兒童慎用。
凍瘡膏(OTC)
一、不良反應
【不良反應】項增加以下內容:
藥品上市後不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、皮膚紅腫,用藥部位疼痛等不良反應。
二、注意事項
【注意事項】項作以下修訂:
1.“小兒和老年人應避免大面積使用”修改為:避免長期大面積使用。
2.增加“避免用於3歲以下兒童”。
三、禁忌
【禁忌】項增加以下內容:
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
3.對本品及其成份過敏者禁用。
複方薄荷柳酯搽劑(OTC)
一、注意事項
【注意事項】項增加以下內容:
1. 避免長期大面積使用。
2. 避免用於3歲以下兒童。
二、禁忌
【禁忌】項增加以下內容:
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
3.對本品及其成份過敏者禁用。
複方麝香草酚撒粉(OTC)
一、注意事項
【注意事項】項增加以下內容:
避免長期大面積使用。
二、禁忌
【禁忌】項增加以下內容:
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2. 對本品及其成份過敏者禁用。
複方苦參水楊酸散(OTC)
一、不良反應
【不良反應】項增加以下內容:
藥品上市後不良反應監測數據顯示本品可見用藥部位紅腫、疼痛,皮膚脫落等不良反應。
二、注意事項
【注意事項】項增加以下內容:
1. 避免長期大面積使用。
2. 避免用於3歲以下兒童。
三、禁忌
【禁忌】項增加以下內容:
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
3.對本品及其成份過敏者禁用。
鞣柳硼三酸散(OTC)
一、注意事項
【注意事項】項增加以下內容:
避免用於3歲以下兒童。
二、禁忌
【禁忌】項增加以下內容:
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
3.對本品及其成份過敏者禁用。
水楊酸複合洗劑(OTC)
一、不良反應
【不良反應】項增加以下內容:
藥品上市後不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、皮膚脫落、用藥部位紅腫疼痛等不良反應。
二、注意事項
【注意事項】項增加以下內容:
1. 避免長期大面積使用。
2. 避免用於3歲以下兒童。
三、禁忌
【禁忌】項增加以下內容:
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
3.對本品及其成份過敏者禁用。
複方氧化鋅水楊酸散
一、注意事項
【注意事項】項增加以下內容:
1. 避免長期大面積使用。
2. 避免用於3歲以下兒童。
二、禁忌
【禁忌】項增加以下內容:
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
複方馬勃水楊酸散
一、注意事項
【注意事項】項增加以下內容:
1. 避免長期大面積使用。
2. 避免用於3歲以下兒童。
二、禁忌
【禁忌】項增加以下內容:
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
三、兒童用藥
【兒童用藥】項修訂為:
嬰兒禁用。兒童慎用。
水楊酸氧化鋅軟膏(OTC)
一、注意事項
【注意事項】項增加以下內容:
避免用於3歲以下兒童。
二、禁忌
【禁忌】項增加以下內容:
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
硫磺硼砂乳膏(OTC)
一、注意事項
【注意事項】項增加以下內容:
避免用於3歲以下兒童。
二、禁忌
【禁忌】項增加以下內容:
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
3.對本品及其成份過敏者禁用。
硼酸冰片滴耳液
一、不良反應
【不良反應】項增加以下內容:
藥品上市後不良反應監測數據顯示本品可見耳道疼痛、瘙癢、灼燒感,頭暈,頭痛等不良反應。
二、注意事項
【注意事項】項增加以下內容:
1. 避免用於3歲以下兒童。
2.中耳炎鼓膜穿孔時慎用。
3.大面積皮膚損害者禁用本品。
三、禁忌
【禁忌】項增加以下內容:
1.嬰兒禁用本品。
2.大面積皮膚損害者禁用本品。
四、兒童用藥
【兒童用藥】項修訂為:
嬰兒禁用。
丁硼乳膏(OTC)
一、不良反應
【不良反應】項增加以下內容:
藥品上市後不良反應監測數據顯示本品可見噁心,口腔不適、黏膜刺激和灼燒感、口腔疼痛、局部麻木,皮疹、瘙癢、過敏反應等不良反應。
二、禁忌
【禁忌】項修訂為:
1. 對本品及其成份過敏者禁用。
2.3歲以下兒童禁用。
3. 大面積皮膚損害者禁用本品。
三、注意事項
【注意事項】項增加以下內容:
1.本品因含丁香酚使用後會產生口腔黏膜刺激、灼燒感和局部麻木,用藥一段時間後可自行消退。
2. 大面積皮膚損害者禁用本品。
複方硼砂含漱液(OTC)
一、禁忌
【禁忌】項修訂為:
1. 對本品及其成份過敏者禁用。
2. 3歲以下兒童禁用。
3. 大面積皮膚損害者禁用本品。
二、注意事項
【注意事項】項增加以下內容:
大面積皮膚損害者禁用本品。
PS:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一併進行修訂。
來源 | 中國合理用藥綜合整理自國家藥監局網站