HPV疫苗市場又傳新消息。近日，首批共計93643支國產雙價人乳頭瘤病毒疫苗獲國家藥品監督管理局的生物製品批簽發證明。費用上，9到45歲女性都可接種，價格為329元/針；9至14歲打兩針，全程658元；超14歲的打三針，全程987元。
這是首個國產宮頸癌疫苗，也是世界第四個宮頸癌疫苗，5月起，湖北、湖南、新疆、吉林、雲南、江蘇、山東等省份的大部分社區醫院可陸續預約接種。
值得關注的是，目前市場上已有葛蘭素史克生產的HPV二價疫苗，還有默沙東生產的HPV四價疫苗和九價疫苗，留給國產二價HPV疫苗的市場空間還有多大？目前，國內在研HPV疫苗臨床試驗進展如何？在激烈的競爭中，國內HPV疫苗廠商如何分一杯羹？
二價疫苗相對遇冷？
宮頸癌是中國15-44歲女性中的第二大高發癌症，僅次於乳腺癌。宮頸癌是目前癌症中唯一病因明確，可早發現早預防的癌症。人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染是引起宮頸癌發生的主要病因。目前預防宮頸癌最直接、最有效的方法即接種HPV疫苗。
資料顯示，我國每年新發病例超過13萬人，死亡人數每年約5.3萬，約佔全部女性惡性腫瘤死亡人數的18.4%。從2006年世界第一支二階HPV疫苗在美國上市以來，至今已有100多個國家應用HPV疫苗，其中，74個國家納入免疫規劃，發達國家接種率超60%，大幅降低了宮頸癌發生率。
然而，有分析認為，默沙東的四價與九價HPV疫苗在市場佔有率方面具有絕對優勢，二價HPV疫苗的市場前景或並不明朗。
中國食品藥品檢定研究院數據顯示，2019年我國HPV疫苗簽發量1-11月為870萬支，其中，四價HPV批簽發440萬支，九價260萬支，而二價HPV疫苗簽發量僅170萬支。
報道指出，二價HPV疫苗的籤批發份額從2018年24%下降至21%，市場正在逐漸萎縮。相比四價和九價疫苗的供不應求，二價疫苗相對遇冷。東吳證券研報顯示，葛蘭素史克的二價疫苗在2011年達到銷售峰值後持續下滑，四價及九價疫苗擁有明顯的競爭優勢，預期國內市場也會是類似的發展趨勢。國際上，美國疾病控制預防中心（CDC）自2016年4月起，開始只採購九價HPV疫苗。
不過，首個國產二價HPV疫苗的上市仍傳遞出一個積極信號，本土藥企正式入局打破了外企壟斷的局面。
一方面，目前HPV疫苗仍處於供不應求的狀態。此次國產雙價疫苗由廈門萬泰和廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心共同研發，預計年產800萬劑，將填補國內HPV疫苗市場缺口，緩解HPV疫苗的供應壓力。
另一方面，國內企業的加入還有助於打破壟斷，進一步降低疫苗價格。目前，進口HPV疫苗的價格相對較高。有媒體在北京的幾家醫院瞭解到，現已上市的葛蘭素史克二價HPV疫苗600元/針。對於這一價格，國產二價HPV疫苗329元/針的定價幾乎便宜近半，將大大提高可及性。
未來，國產二價HPV疫苗憑藉價格優勢，能否擠佔葛蘭素史克二價HPV疫苗在中國市場的銷售份額仍有待觀察。
36個HPV疫苗臨床試驗情況
報道顯示，自2006年全球第一支HPV疫苗上市起，HPV疫苗累計銷售數量約3.5億支。目前年需求日益增加，全球一年的需求量大約在1億支。但全世界年供應能力僅3000萬劑，大約是總需求量的三分之一。
疫苗供應缺口問題一直是行業聚焦的熱點所在，吸引了國內外公司不同價數疫苗之間的研發競賽。未來，在HPV疫苗市場，激烈的角逐不可避免。
截至4月27日，免疫時間查詢藥物臨床試驗等級與信息公示平臺，已登記的36個HPV疫苗臨床試驗情況詳情見表所示。
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（來源：藥物臨床試驗等級與信息公示平臺 製表：免疫時間）
對於企業的研發建議，有分析指出，藥企可以錯開四價與九價HPV疫苗的研發。根據臨床登記顯示，國內企業申報預防宮頸癌的HPV疫苗臨床試驗，分別有2價、3價、4價、6價、9價、11價和14價疫苗。除了已經進入臨床試驗的企業，還有一大批公司的HPV疫苗正在臨床審批的路上。例如，北京諾寧生物科技有限公司申報的14價HPV疫苗、國藥中生生物技術研究院有限公司申報的11價HPV疫苗。
此外，國外創新疫苗企業也在加速治療型疫苗的技術創新。這也是HPV激烈戰場中的另一新思路。
例如，此前報道顯示，美國生物製藥公司 Inovio Pharmaceuticals在2019年3月宣佈啟動該公司VGX-3100三期項目的第二部分，並開放試驗點進行招募。VGX-3100是Inovio基於DNA的免疫療法，用於HPV引起的宮頸非典型增生。如果在完成三期臨床試驗後獲得批准，VGX-3100將成為首個用於治療女性宮頸非典型增生的免疫療法。
來源：免疫時間
參考來源：藥聞社、健康界、人民網、同寫意等
