解放日報·上觀新聞記者獲悉，4月8日，綠谷製藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）正式文件通知，已批准公司治療阿爾茨海默病原創新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一®，英文名：Sodium Oligomannate）國際多中心Ⅲ期臨床試驗，該註冊自4月3日起正式生效。
九期一®是以海洋褐藻提取物為原料，製備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機制研究表明，九期一®通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎症，降低β澱粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。
2019年11月2日，中國國家藥品監督管理局有條件批准九期一®上市，“用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。
綠谷製藥以九期一®在中國國內的Ⅲ期臨床試驗數據為基礎，直接向FDA申請開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗並獲得批准，縮短了藥物上市進程，同時也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來了新的希望。九期一®國際多中心Ⅲ期臨床試驗將繼續聘請全球最大醫藥臨床試驗業務公司艾昆緯（IQVIA，原昆泰）負責項目管理，計劃納入超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗對象，在北美、歐盟、東歐、亞太地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證九期一®的臨床價值。該研究由美國阿爾茨海默病協會頒發的本特·溫布拉德終身成就獎（2018）獲得者、美國克利夫蘭醫學中心教授傑弗裡·庫明斯主導臨床試驗方案設計並擔任首席科學家。其中國內部分臨床試驗主要研究者為首都醫科大學宣武醫院賈建平教授、上海市精神衛生中心肖世富教授。
全部國際多中心Ⅲ期臨床試驗計劃在2024年完成，爭取2025年完成新藥註冊申請。分享到:
