本報記者 晏國文 曹學平 北京報道
公司收警示函和監管工作函，董秘被通報批評並因此辭職，科創板上市僅2個月，浙江東方基因生物製品股份有限公司（688298.SH，以下簡稱“東方生物”）因為信息披露工作問題頻頻受到關注。
4月7日，上交所對東方生物發佈監管工作函：“提醒公司充分提示相關風險，自查e互動回覆是否合規，是否存在重大信息提前洩露的情形。”
受此前易瑞生物事件的影響，國內新冠病毒檢測產品出口政策收緊。獲得國家藥監局醫療器械註冊證書成為新冠病毒檢測產品出口的前置條件。
4月8日，東方生物發佈風險提示稱，公司至今尚未獲得新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試紙等國家醫療器械產品註冊證書。兩個新冠病毒檢測今年一季度實現銷售收入4000萬元，佔2020年第一季度總收入的1/3。同時，由於出口政策收緊，兩個新冠檢測產品已暫停出口，此相關訂單能否順利履約實現銷售收入，存在一定的不確定性。
不過，4月以來，在上交所e互動平臺上，東方生物在回覆投資者諮詢時仍表示，“公司目前新型冠狀病毒檢測產品有銷售收入的確認”，“公司產品有發往意大利等歐洲國家”。
就新冠病毒檢測產品出口與信披相關問題，《中國經營報》記者多次聯繫東方生物方面，不過未獲得回應。
記者注意到，東方生物官網的新型冠狀病毒檢測試劑產品簡介頁面已經刪除。
暫停出口
2月5日，東方生物在科創板上市。據瞭解，東方生物主要收入和利潤來源為即時診斷試劑，其銷售額每年約佔發行人主營業務收入的 98%。產品主要應用於毒品檢測、傳染病檢測、優生優育檢測、腫瘤標誌物檢測和心肌標誌物檢測。
招股說明書顯示，東方生物主要向境外醫療器械經銷商提供體外診斷試劑，外銷收入為其收入的主要來源。
2016年、2017年、2018年和2019年1～6月，東方生物境外銷售收入分別為16730.54萬元、20703.87萬元、26634.31萬元和15747.17萬元，佔比分別為94.77%、94.83%、94.90%和94.10%。東方生物方面表示，公司未來發展很大程度取決於海外市場的拓展情況。
2月6日，正處於新冠肺炎疫情初期，東方生物發佈公告介紹，公司於近日完成了新型冠狀病毒（2019-nCoV）系列檢測試劑新品的研發。該系列產品包括基於膠體金免疫層析法的2019-nCoV新型冠狀病毒抗原快速檢測試紙，以及基於熒光PCR平臺的2019-nCoV新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。
東方生物方面表示，相關產品已經完成了初步臨床試驗工作，公司正組織新型冠狀病毒相關檢測試劑的註冊申報工作，目前處於資料準備和提交階段。
據4月8日發佈的《風險提示公告》，東方生物新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試紙（膠體金法）、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）兩款產品已簽署部分訂單，初步預測上述兩款產品今年一季度實現銷售收入4000萬元，佔2020年第一季度總收入的1/3。
隨著新冠肺炎疫情在海外持續蔓延，國內防疫醫療物資出口需求大增。與此同時，部分國家或地區發生的新冠病毒檢測試劑盒質量事件，導致我國防疫醫療物資出口收緊。
3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發佈規定，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
防疫醫療器械產品必須獲得相應的醫療器械註冊證書才能出口，東方生物方面表示：“根據上述公告，本公司上述兩個產品已暫停出口。本公司已向國家藥品監督管理局申請註冊，但截至目前公司尚未獲得國家藥監局的註冊批文，因此相關訂單能否順利履約實現銷售收入，存在一定的不確定性。”
新冠肺炎疫情之下，新冠病毒檢測產品是否有銷售收入的確認，醫療器械註冊進展如何，成為投資者關注的焦點，也是影響股價的熱點。
4月1日，東方生物先後在上證e互動上回復投資者，“公司目前新型冠狀病毒檢測產品有銷售收入的確認”，“公司產品有發往意大利等歐洲國家”。4月7日，東方生物方面回覆投資者表示：“公司的新冠試劑產品目前正在滿負荷生產中，以確保訂單的正常供貨。”
4月7日，上交所對東方生物下發監管工作函，要求其自查e互動回覆是否合規，是否存在重大信息提前洩露的情形。
信披連連失誤
“這大概是上市公司擔職時間最短的董秘了。”3月13日，東方生物公告稱，王曉波因個人原因申請辭去公司董事會秘書職務，一位投資者如是評論道。
2月20日，浙江當地媒體報道，浙江研發出了新冠病毒快速檢測試劑盒，最快2分鐘完成檢測。
報道介紹，東方生物等多家公司和醫學機構參與研製的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（免提取熒光PCR法）、新型冠狀病毒膠體金檢測試劑，已經在歐盟註冊備案。
為澄清當地媒體關於新型冠狀病毒檢測產品“已經在歐盟註冊備案”的信息，2月24日，東方生物發佈《澄清公告》表示，截至本公告發布日，公司尚未取得歐盟給予的新冠病毒診斷系列產品的備案登記號，國內註冊證申請工作也仍在進行中。
東方生物《澄清公告》介紹，公司產品以海外銷售為主，因此根據公司計劃，上述三款檢測產品也將以海外銷售為主。目前，公司已向歐盟提交了註冊備案申請，並將陸續向國家藥監局提交醫療器械註冊證申請。根據歐盟相關法律規定，上述三款檢測產品在進入歐盟市場銷售前，需由歐盟代表提交歐盟備案，備案即獲得市場準入資格，獲得相應的備案登記號。
同日，東方生物再發布《補充公告》，已經根據歐盟法規由歐盟代表提交備案註冊，在備案號獲得前，根據歐盟法規，可視為已經備案獲得了市場準入。該系列新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑產品在法規允許的情況下，既可以國外銷售，也可以國內銷售，而不是隻打算主要銷往國外。
新冠病毒檢測產品是否獲得歐盟市場準入，是否主要銷往國外？東方生物一前一後的《澄清公告》《補充公告》多處表述前後矛盾。
隨後，上交所立即對此進行了問詢。2月27日，在回覆上交所問詢時，東方生物方面表示，公司新冠病毒檢測產品獲得歐盟市場準入。至於能否在國內銷售，需要由獲得國家藥監局審核並取得相應的第三類醫療器械註冊證。不過，新冠病毒檢測產品能否取得醫療器械註冊證存在不確定性。
為何東方生物先後發佈充滿矛盾的《澄清公告》《補充公告》呢？東方生物方面表示，因董秘在關注到媒體對公司產品已經在歐盟註冊備案的報道後，認為存在一定差異，需要進行澄清。不過，由於時間緊迫，操作失誤，在上傳《澄清公告》的過程中，董秘誤將非有效版本提交，最終造成失誤。
3月8日，上交所對東方生物與董秘王曉波進行通報批評。通報指出，當前市場對新型冠狀病毒檢測產品的開發及市場投放等情況高度關注，公司發佈相關信息尤其應當注意審慎、準確，避免產生誤導。公司《澄清公告》內容未能準確反映公司檢測產品註冊備案及銷售區域的實際情況，信息披露不準確；同時，相關公告錯誤版本未經公司審核即上傳披露，說明公司信息披露事務管理制度存在一定缺陷。
