管控升级，没有缓冲期！
加拿大《环球邮报》4月24日报道称，加拿大联邦卫生部发言人莫里塞特表示，
在从中国进口的物资中，已确定至少有100万只KN95口罩不符合当地的医疗标准，无法发给前线医护人员。中国驻加拿大使馆发言人4月25日表示，中方一贯高度重视出口产品质量，主管部门日前出台了更加严格的监管措施。4月25日晚，商务部、海关总署、市场监督管理总局联合发出《公告2020年第12号 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》。
在全球疫情持续蔓延的特殊时期，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下：
一、加强非医用口罩出口质量监管。
自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。
商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新），市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单（市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新）。
非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1），确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途，海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。
对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1）。
二、进一步规范医疗物资出口秩序。
自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交电子或书面声明（参考附件2），承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。
以上防疫物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
商务部 海关总署 国家市场监督管理总局
2020年4月25日
官方通知网址：
http://www.mofcom.gov.cn/article/ae/ai/202004/20200402958970.shtml
本次公告主要是针对以口罩为主的出口防疫物资的出口监管。根据公告内容，口罩等防疫物资的出口难度升级，监管更加严格。更重要的是部分企业已在口岸的产品很有可能会被退关！
解读一下：
公告中包含两份重要的清单
针对非医用口罩
1. 商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）。
清单下载链接：
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176185.shtml
针对医用口罩
2. 商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）
清单下载链接：
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176181.shtml
公告中包含两份重要的附件
附件1：非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。
下载链接：
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202004/20200402958960.shtml
附件2：取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩等防疫物资的出口企业，报关时须提交电子或书面声明。
下载链接：
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202004/20200402958960.shtml
除了最新政策，关于医用和非医用防疫物资的出口，还有哪些重要的信息需要外贸人了解呢？补充说明一下。
一、如何区分医用与非医用口罩
由于各国标准不同，我国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)，要求出口医用口罩等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国(地区)质量标准要求。
1. 按口罩结构分类
口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。
中国主要的口罩分类
如果按照口罩结构来分，带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。而民用口罩允许有呼气阀，通过呼气阀可以减小呼气阻力，从而有利于作业人员长时间工作。
此外在口罩的外包装上，正规途径销售的口罩产品一般在外包装上带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的，一般可判定为医用口罩 。
2. 按适用标准区分
医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品进口国家/地区，根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。
美国
医用口罩在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过510K注册或近期FDA公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此，输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。
出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围，但企业应注意，产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。
欧盟
欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志，但适用标准不同。
医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。
需要注意的是：根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。
出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
其他
输往其它国家和地区的口罩产品，可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断，中国医用口罩标准有三个，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用这三个标准生产的口罩可被判定为
医用口罩。中、美、欧三个国家或地区医用口罩标准
3. 按管控信息分类
由于医用口罩在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的，消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨 。下面以美国和欧盟举例分析。
美国
1. 已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询。
查询链接：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
2. 根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业。截止4月11日，获得FDA认可中国生产非NIOSH认证的口罩有32个厂家（授权企业的名单将不断更新）。
查询链接：
https://www.fda.gov/media/136663/download
欧盟
1. 出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询。其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址为：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2. 欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址为：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
二、关于法检医疗物资出口
1. 所有出口口罩都是法检的吗？
为加强医疗物资出口质量监管，2020年4月10日海关总署发布第53号公告，对医用口罩实施出口商品检验。
重点注意：只有上述HS编码项下医用商品才实施出口法检，非医用不实施出口法定检验。
2. 医用口罩出口属法检商品，报关前是否需要申请电子底账？
与其它出口法检商品不同，此次新增纳入《法检目录》的11类医疗物资，在出口前不需要申请电子底账，正常向海关报关，报关时不需提供电子底账号。
当然，也不实施产地检验，无需在产地报检。
3. 医用口罩出口时，报关需提交哪些随附单据？
医用口罩属二类医疗器械。报关时需按照《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）要求，提供医疗器械产品注册证和出口医疗物资声明。
查询链接：
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/c/202003/20200302950371.shtml
重要说明：从4月26日起，医用口罩出口时，生产商还需要提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。
4. 非医用口罩是否属于出口法定检验商品？报关时有什么特殊要求？
非医用口罩不属于出口法定检验商品。
重要说明：从4月26日期，原本不需要提供产品质量安全承诺声明的医疗器械，非医用口罩出口企业现在报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。
此外，对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。
5. 出口的口罩是医用口罩，但不是给医疗机构使用，而是供企业员工或消费者使用的，是否可以申报为“非医用”？
不可以。确定是否为医用口罩时，是依据商品本身的属性，而不是最终的用途。请出口企业重点关注，避免因不了解相关要求而申报错误。
6. 出口双边协议国家医用物资有什么要求？
按照中国和国外政府签订的双边协议，目前对出口至下面4个国家的口罩，需申请实施装运前检验。
符合装运前检验范围的，仍按照之前出口法检商品要求实施产地检验+口岸监装，并由海关出具装运前检验证书。
三、口罩等防疫产品国外注册认证准入要求
为帮助出口企业了解国外防疫物资技术要求，保障出口防疫物资符合进口国（地区）要求，2020年4月3日，海关总署商品检验司公布部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（第三版）供参考。
查询网址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html
四、报关前如何分辨口罩认证证书真伪
近期，海关查获了未获得医疗器械产品注册证书的出口医疗物资。同时提醒出口企业在报关前甄别相关认证证书的真伪，以免造成损失。如何分辨口罩认证证书的真伪？
中国
医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。
国家药监局官网查询地址：
http://app1.nmpa.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&bcId=152904417281669781044048234789
进入该页面后按照上面标注的情况，把商品最小独立包装上注明的商品信息输入就可以进行查询了。
美国
医用口罩在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理。近期，FDA亲自辟谣，在官网上说明其不会对任何企业出具认证证书。
目前已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
FDA注册查询地址：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩授权企业链接为（名单动态更新）。
查询链接：
https://www.fda.gov/media/136663/download
欧盟
市场上的CE认证证书五花八门，几乎以假乱真。申请认证的企业可以问发证机构两个问题：
1. 贵司是否为NB机构? 机构号是否可以查询？
2. 出具的CE证书在官网可查吗？
欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，也就是我们说的NB机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。
查询链接：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
对应所获取的NB授权号，点击相应的编码所在位置，进入以后可以查询该机构得到授权的指令。出具的在授权范围内的指令的认证证书才是有效的。
目前欧盟和口罩相关的指令有
：医疗器械指令93/42/EEC（MMD）、医疗器械的新法规(EU) 2017/745（MDR）、个人防护装备（PPE）法规(EU)2016/425。韩国
医用外科口罩在韩国属于Ⅱ类医疗器械产品。MFDS（韩国食品和药品安全部）对Ⅱ类器械实行上市前批准。韩国规定该类商品进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到MFDS授权机构的许可的。MFDS只向本国公司发证，韩代职责更重，证书真伪不用太担心。
澳洲
口罩产品在澳洲需要通过澳大利亚政府保健品管理局TGA注册，TGA是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。
澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致，如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。TGA审批通过后会为生成ATRG登记号，查询方式如下。
首先，进入官网：
http://www.tga.gov.au/
然后，选择页面中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”开始搜索：
即日起，无论你是要出口医用还是非医用物资，对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时请务必按照最新规定提交相关声明，以避免造成不必要的损失！
（本文由焦点视界focusvision综合整理海关发布、中国商务部网站等，转载请注明出处）
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