守護
春分已過，珞珈山櫻語翩翩。隨著國內新冠肺炎確診人數的逐步減少，我們終於迎來了希望的曙光，但國際形勢愈加嚴峻，我們仍然不可掉以輕心。最近，很多專家在向國外介紹防疫經驗時，高頻出現在專家們口中的一個詞就是：檢測！檢測！檢測！而疫情伊始，國家藥監局根據相關法律法規要求及工作需要，迅速開闢了醫療器械應急審批綠色通道，全力服務疫情防控工作大局。同時，部署安排各省級藥品監管部門支持和鼓勵有關醫療器械企業緊急安排生產，擴大產能。解戰“疫”前線之所急。根據《醫療器械應急審批程序》，截至3月11日：國家藥品監督管理局共應急審批批准16個新冠病毒檢測試劑，其中包括10個核酸檢測試劑，6個抗體檢測試劑；核酸檢測試劑日產能近260萬人份，抗體檢測試劑日產能近100萬人份，擴大了新冠病毒檢測試劑供給能力，保障疫情防控之所急，供戰“疫”前線之所需。另外，緊急審批新增了175張醫用防護服醫療器械註冊證，應急審批新增相關生產企業143家，使得最大日產醫用防護服產能已超過84.2萬套；應急審批醫用防護口罩註冊證66張、新增相關企業43家，使得醫用防護口罩最大日產能已超過180萬個。與此同時，國家藥監局要求各省市局加強對應急審批產品生產企業的監督檢查，積極會同有關部門嚴厲打擊違法犯罪行為，全力守護人民群眾用藥用械質量安全。
我國戰“疫”取得了階段性重要成果，但境外疫情擴散蔓延對我國帶來新挑戰。新冠肺炎疫情正在全球暴發的嚴峻形勢表明，病毒不分國界，疫情是人類共同的敵人。正如《論持久戰》中所說：戰爭的目的不是別的，就是“保存自己、消滅敵人”。作為公眾健康的守護者，在開發出有效藥物之前，我們依然要毫不放鬆抓緊抓實抓細各項防控工作，積極推動、持續做好相關藥品醫療器械審評審批、質量監管工作，守護來之不易的疫情防控持續向好形勢。心手相連，共築長城！
習近平總書記指出，各部門要針對這次疫情暴露出來的短板和不足，抓緊補短板、堵漏洞、強弱項，完善重大疫情防控體制機制，健全國家公共衛生應急管理體系，提高應對突發重大公共衛生事件的能力水平。“本刊特稿”刊載江西省藥監局上官新晨局長、徐匡根博士的《新時代藥品監管部門提高應對突發重大公共衛生事件能力的思考》，梳理了江西省藥品監管部門在應對新冠肺炎疫情中的工作情況，切實分析工作中所遇問題及短板，提出藥品監管部門提高應對重大突發公共衛生事件能力的建議，為新時代藥品監管部門進一步提高應對突發重大公共衛生事件能力提供參考。
本期“監管科學研究”刊載北京中醫藥大學中藥學院院長雷海民教授及博士後李菲菲等的研究報告《中醫藥防治新冠肺炎疫情現狀引發的對中藥監管科學的一些思考》，整理分析疫情期間中醫藥發揮作用情況、有效方藥和中成藥的使用以及醫療機構製劑應急審批情況，基於中藥監管科學角度對中醫藥防治新冠肺炎疫情進行復盤及思考。
中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所副所長餘新華和副主任藥師楊婉娟等發表的《醫療器械命名研究與思考》概述了國內外醫療器械命名的相關情況，通過醫療器械命名體系建設、規則制定和術語指南編制的研究，為我國醫療器械通用名稱命名工作提供技術參考。
本期“監管科學研究”另外兩篇《淺析當前我國罕見病相關政策法規》《藥物臨床試驗默示許可制度探究》亦是相關領域學者深入研究的論文成果，值得學習借鑑。
本期“智慧監管視界”刊登中共中央黨校政法教研部副研究員金江軍博士及黑龍江省政務大數據中心研究員張毅的《食品安全信息失靈問題及其化解方法研究》，闡述了食品安全信息失靈的主要表現、原因、後果，提出了化解食品安全信息失靈問題的對策措施，即建立食品安全溯源信息平臺、食品安全信息公開平臺、食品安全投訴舉報平臺。
同時刊登內蒙古自治區食品藥品審評查驗中心，高級工程師宋春豔等的
《創新藥品監管方式 打造智慧監管新格局》，結合內蒙古自治區目前正在測試的藥品智慧監管之企業側數據感知系統的組成和功能，展示藥品智慧監管的優勢和亮點。本期“依法監管實踐”刊登《新冠肺炎疫情期間口罩“荒”問題引發的思考》《代餐食品發展現狀及監管建議》《淺析藥品安全犯罪涉案物品的提取和檢驗鑑定》，文章精悍，對於監管實際有參考意義。
本期“監管國際比較”全文刊載國家藥品監督管理局信息中心鄭曉瓊（國際公共政策MBA）編譯的《美國FDA哨點系統5年戰略規劃（2019~2023 年）》，為全面瞭解FDA哨點計劃的經典文獻。
目 錄
卷首語 Forword
守護
本刊特稿 Special Report
新時代藥品監管部門提高應對突發重大公共衛生事件能力的思考
徐匡根 章光文 通訊作者/ 上官新晨
監管科學研究 Research of Regulatory Science
中醫藥防治新冠肺炎疫情現狀引發的對中藥監管科學的一些思考
李菲菲 吳倩文 顧昱昊 霍蘇 戴子琦 王鵬龍 徐冰 通訊作者/ 雷海民
醫療器械命名研究與思考
楊婉娟 母瑞紅 通訊作者/ 餘新華
淺析當前我國罕見病相關政策法規
張越飛
藥物臨床試驗默示許可制度探究
吳旖婷 通訊作者/ 朱芒
質量安全論壇 Form of Quality & Patient Safety
醫療器械電磁兼容整改方案研究
劉鵬 高健 張馨予
2017~2019 年山東省化妝品生產企業飛行檢查情況分析
孫淼 辛明 王明慧 唐子安 陳洪忠
歐盟GMP 認證的蒙脫石散車間管理
楊正濤 胡玉峰 餘慶祝 葛楠 通訊作者/ 羅興洪
智慧監管視界 Insight of Digital Supervision
創新藥品監管方式打造智慧監管新格局
宋春豔 王小寧 辛蕾
食品安全信息失靈問題及其化解方法研究
張毅 通訊作者/ 金江軍
依法監管實踐 Practice of Supervision
新冠肺炎疫情期間口罩“荒”問題引發的思考
邱國良 方瀟穎 李英英 通訊作者/ 方翰林
代餐食品發展現狀及監管建議
汪穎
淺析藥品安全犯罪涉案物品的提取和檢驗鑑定
陳旻
監管國際比較 International Regulations
美國FDA 哨點系統5 年戰略規劃（2019~2023 年）
編譯/ 鄭曉瓊
監管智庫報告 Regulatory Think - tank Talk
嚴格食材管控，從源頭防範公共衛生事件發生
王玉潔 梁玉清 通訊作者/ 梁毅
附1
中國健康傳媒集團輿情監測中心
2020 年2 月~2020 年3 月食品藥品輿情指數榜
閱讀更多 中國食品藥品監管雜誌 的文章
