2020年4月26日，广受社会各界关注的新版GMP附录《生物制品》发布，将从2020年7月1日起施行，其中对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求，新版《生物制品》共八章63条，体现了“四个最严”精神，为贯彻落实《疫苗管理法》和《药品管理法》有关要求，进一步加强疫苗管理，规范疫苗生产和质量管理行为，国家药监局组织生物制品专家对GMP附录《生物制品》进行修订，本文对新旧版《生物制品》主要新增修订内容进行了对比分析，文章内容蓝色字体为新增或修改的内容，红色字体的含删除线的为已删除的内容。
一、新旧版《生物制品》章节对照表
新版《生物制品》共八章63条，新增了6条款，修订了15条款，增修订条款主要围绕进一步加强疫苗管理，规范疫苗生产和质量管理行为。
二、增修订内容分析
2.1 新版《生物制品》第一章 范围增修订内容对照
2.2 新版《生物制品》第二章 原则增修订内容对照表
2.3 新版《生物制品》第三章 人员增修订内容对照表
2.4 新版《生物制品》第四章 厂房与设备增修订内容对照表
2.5 新版《生物制品》第五章 动物房及相关事项增修订内容对照表
2.6 新版《生物制品》第六章 生产管理增修订内容对照表
2.7 新版《生物制品》第七章 质量管理增修订内容对照表
2.8 新版《生物制品》第八章 术语增修订内容对照表
参 考 文 献
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376853.html
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