一、標準條款
二、條款解析
本條款是在採用ISO管理體系標準高級結構後的新增內容，是本標準的核心內容之一，也是基於本標準實現職業健康安全管理體系的基礎內容。外部和內部問題有可能是正面的，也可能是負面的，包括能夠影響職業健康安全管理體系的條件、特徵或變化的環境。
理解本條款，可考慮以下三方面。
1.分析組織在職業健康安全管理中的外部和內部問題在ISO45001：2018的附錄中對組織的內外部問題進行了描述：
（1）外部問題，如：
1）文化、社會、政治、法律、金融、技術、經濟和自然環境，以及市場競爭，無論是國際的或國內的、區域的或地方的；
2）新競爭對手、承包方、分包方、供方、合作伙伴和提供商、新技術、新法規的引入和新職業的出現；
3）有關產品的新知識及其對健康和安全的影響；
4）與行業或產業相關的、對組織有影響的關鍵推動和趨勢；
5）與外部相關方的關係，及外部相關方的觀念和價值觀；
6）與上述各項有關的變化。
（2）內部問題，如：
1）組織治理、組織結構、崗位和責任；
2）方針、目標及其實現的策略；
3）能力，可理解為資源、知識和技能（如資金、時間、人力資源、過程、體系和技術）；
4）信息系統、信息流和決策過程（正式和非正式的)；
5）新產品、材料、服務、工具、軟件、場所和設備的引入；
6）與員工的關係，以及他們的觀念和價值觀；
7）組織的文化；
8）組織所採用的標準、指南和模式；
9）合同關係的形式和程度，如外包活動；
10）工作時間安排；
11)工作條件；
12）與上述各項有關的變化。
2.明確組織的宗旨，以及組織實現管理體系的能力
一個組織的宗旨表現形式包括願景、使命、核心價值觀、方針和目標，或者是上述內容的組合。而組織實現管理體系的能力可以是有形的，也可以是無形的。組織的宗旨就如同組織打算搭建一座什麼樣的大廈，而能力就如同組織是否有足夠的實力去搭建這座大廈。一個組織的安全宗旨直接影響著組織職業健康安全體系運行的全過程。例如，組織的職業健康安全宗旨是“打造安全、和諧的工作環境”，那麼組織的安全方針、安全目標、危險源管控就應當全部以“安全”和“和諧”為控制基點去投入人力、物力，通過機械自動化作業、人工智能運用，減少人員在危險作業下的暴露程度以控制死亡和重傷、輕傷事故的發生。如果組織的宗旨是“消除職業病危害”，那麼組織就會著力於職業病防護、監測，更多地投入流程、材料無毒化以及勞動防護用品配備。可見，組織的宗旨對整個體系的運行起著指導性的作用。
3.分析、評估外部和內部問題及宗旨與實現組織體系預期結果的相關性組織所有的管理體系都是為實現其宗旨服務的，組織應以宗旨為標尺來檢視影響其能力要素的內外部問題。這些問題無論是正面或負面的、重要的或次要的、臨時的或永久的，都需要組織進行檢視，以確保其和組織的宗旨一致。組織要根據評估結果來決策是否需要關注、重點關注、臨時關注或持續關注。最後，組織需要對這些內外部問題的發展趨勢進行合理和適當的評估，從而使組織成員能夠確定並理解組織的環境，進而依據組織的環境變化趨勢對組織的安全風險進行後續的策劃和控制。
本條款與ISO9001在相同章節處表示“預期結果”的英文單詞用的是“outcome”，而不是ISO9001的“result”，其含義不僅是“結果”，還包含“效果”的意思。就是說，內外部問題可能仍舊不會影響組織達成目標，但可能會造成消極或積極的效果。比如上班路上遇到堵車這一外部問題，但遲早都會實現到公司上班這一目標，只是會出現遲到這一不良效果。本條款是實現管理體系的基礎，從廣義上講，與管理體系標準的其他條款都有明示或隱含的關聯。下面僅描述標準明示的關聯：
1）條款4.3a）考慮條款4.1中所提及的內外部問題；
2）條款6.1.1在策劃職業健康安全管理體系時，組織應考慮條款4.1所提及的問題。
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