近日，國家藥品監督管理局發佈《2019年政府信息公開工作年度報告》，下為報告全文。
國家藥品監督管理局2019年政府信息公開工作年度報告
根據《中華人民共和國政府信息公開條例》有關規定，編制本年度報告。報告內容包括總體情況、主動公開政府信息情況、收到和處理政府信息公開申請情況、政府信息公開行政複議和行政訴訟情況、信息公開工作存在的主要問題及改進情況等。本報告數據統計期限為2019年1月1日至2019年12月31日。
如對本報告有疑問，請與國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司聯繫（地址：北京市西城區展覽路北露園1號；郵政編碼：100037；諮詢電話：010-88330707）。
一、總體情況
2019年，國家藥品監督管理局高度重視政府信息公開工作，認真貫徹落實新修訂實施的《政府信息公開條例》和《國務院辦公廳關於印發2019年政務公開工作要點的通知》（國辦發〔2019〕14號）要求，堅持統籌兼顧、突出重點，進一步強化制度建設，深化重點領域信息公開，加強政策解讀宣傳，不斷提升藥品監管信息公開的質量和實效。
（一）強化網站信息主動公開平臺作用。2019年，我局網站主動公開政府信息4364條。其中：工作動態類信息397條，佔9.1%；公告通告類信息2575條，佔59%；科普類信息195條，佔4.5%；法規文件類信息63條，佔1.4%；政策解讀類信息75條，佔1.7%；專欄及綜合管理類信息1037條，佔23.8%；徵求意見類信息22條，佔0.5%。網站已建立70餘個信息發佈欄目、4個互動欄目，1個網上辦事大廳。在清華大學“2019年中國政府網站績效評估報告”中，我局網站名列部委政府網站第5名。
（二）加強制度建設和監管政策公開。制定發佈《國家藥品監督管理局政府信息主動公開基本目錄》，及時更新我局政府信息公開指南，並在我局網站主動公開，方便公眾獲取信息。發佈《關於進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》《關於向疫苗生產企業派駐檢查員的指導意見》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》等規範性文件。發佈實施《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本要求》等5項疫苗追溯標準。
（三）加強重點領域信息公開。
一是藥品醫療器械審評審批信息公開。為便於行政相對人及時瞭解審評審批進度，藥審中心網站可供行政相對人查詢申報藥品的審評審批進度信息。為保障公眾用藥安全，經國家局批准的藥品審批信息均可在局網站數據庫中供公眾查詢，數據庫公佈信息中含2019年經國家藥監局批准的588個藥品批准文號信息。持續推進上市藥品目錄集工作，2019年度共收錄430個品規。2019年，通過局公告公佈給予中藥保護的品種6個、通過藥物非臨床研究質量管理規範認證機構8家、通過藥品臨床試驗機構資格認定檢查的機構256家。在局網站上主動公開醫療器械審評審批工作程序、標準和結果供公眾查詢，註冊申請人可以查詢審評審批進度。每月發佈批准註冊醫療器械產品公告，2019年共發佈12份。每年發佈年度醫療器械註冊工作報告。器審中心對於創新、優先醫療器械技術審評報告予以公開，截止目前，已主動公開30份，進一步提升醫療器械審評審批透明度，全面接受社會監督。
二是化妝品審批備案信息公開。主動公開國家局審批的特殊用途化妝品和進口化妝品的批件信息，包括產品名稱、企業名稱和地址、產品類別、批准文號和有效期限、產品技術要求等項目，目前有效批件信息7萬餘件；主動公開國家局及承擔進口非特殊用途化妝品備案工作的藥品監督管理部門備案的進口非特殊用途化妝品信息，包括產品名稱、企業名稱、進口省份、備案資料核查情況等項目，目前備案產品1.8萬餘件；主動公開全國各省備案的國產非特殊用途化妝品產品信息，包括產品的名稱、全成分、銷售包裝以及備案後檢查結果等項目，目前備案產品160餘萬個。
三是藥品醫療器械化妝品監督檢查和抽檢信息公開。組織完成藥品191個品種16075批次樣品的質量抽檢工作，經檢驗不符合規定的241批次，發佈不符合規定藥品通告8期。發佈23個藥品補充檢驗方法。組織發佈藥物警戒快訊12期，發佈2018年藥品不良反應年度報告。根據已上市藥品再評價結果組織對100餘個品種進行修訂說明書，對複方雪膽呋喃唑酮膠囊等4個品種進行撤市。發佈醫療器械質量通告7期，醫療器械飛行檢查停產通告8個。發佈假冒化妝品通告9期，不合格化妝品通告10期，化妝品生產企業停產整改通告15期，化妝品生產企業飛行檢查通報31個。
四是其他綜合類管理信息公開。根據財政部統一安排，2019年4月2日，在我局網站發佈國家藥品監督管理局2019年部門預算，2019年政府採購情況一併公開。2019年，我局政府集中採購已備案項目數量382條，採購總金額67373.6萬元。根據財政部要求，2018年原食品藥品監管總局決算納入市場監管總局，並於2019年7月19日在市場監管總局網站公開。穩步推進兩會建議提案覆文公開工作，選取部分代表委員高度關注，與人民群眾密切相關，對於促進全系統藥品監管工作有重要意義的覆文，在與代表委員及相關部委充分溝通基礎上，適時在我局網站公開。2019年，主動公開人大建議覆文22件、政協提案覆文18件。
（四）依申請公開工作情況。
一是申請情況。2019年，新收到有效依申請公開事項1853件，其中，申請人為自然人1392件，佔75.1%；申請人為商業企業449件，佔24.2%；申請人為科研機構9件，佔0.5%。從申請渠道來看，通過在線平臺申請1585件，佔85.5%；以信函形式申請225件，佔12.1%；以傳真形式申請31件，佔1.7%；當面遞交申請12件，佔0.7%。
二是辦理情況。1926件依申請公開事項中（含2018年結轉依申請公開73件），予以公開113件，佔6.9%；部分公開661件，佔34.3%；不予公開141件，佔7.3%，其中，保護第三方合法權益126件、屬於三類內部事務信息4件、屬於四類過程性信息8件、屬於行政執法案卷3件；無法提供397件，佔20.6%，其中，本機關不掌握相關政府信息102件、沒有現成信息需要另行製作165件、補正後申請內容仍不明確130件；不予處理162件，佔8.4%，其中，信訪舉報投訴類申請3件、重複申請155件、要求提供公開出版物4件；其他處理79件，佔4.1%，主要是主動撤銷或者諮詢等；結轉下年度繼續辦理373件，佔19.4%，主要是在徵求第三方意見。
（五）持續做好政策解讀和科普宣傳。一是圍繞《進口藥材管理辦法》、醫療器械註冊電子申報等重點工作組織開展各類新聞發佈活動，展現監管部門工作成效，及時傳遞權威聲音，引導公眾科學認知藥品監管工作。2019年共組織新聞發佈會（含通氣會、見面會等）8次。二是積極組織媒體開展專訪工作，帶領媒體走進中檢院、評價中心、器審中心，深入瞭解報道藥品醫療器械審評審批制度改革工作。三是依託“學習強國”學習平臺搭建“健康中國”專題板塊，開展藥品安全政策解讀和科普宣傳，提供科普視頻111個、政策圖解66個、藥品科普圖文100條、疫苗科普系列作品等內容。四是開展以“安全用藥 良法善治”為主題的“全國安全用藥月”科普活動，活動圍繞宣貫《藥品管理法》《疫苗管理法》、加強藥品審評審批制度改革、藥品安全科普宣傳和公眾開放日等活動開展，組織主流媒體開展正面宣傳報道，有效提升公眾安全用藥意識，推動藥品安全共治。據統計，安全用藥月活動期間，共開展安全用藥科普宣教活動9157場次，發放宣傳資料677.14萬份，通過媒體傳播覆蓋公眾逾2.66億人次。
（六）加強新媒體平臺建設，提升信息發佈能力。加強我局政務微信、微博等新媒體的信息發佈能力建設，與局網站同步推送重要監管工作信息、重大會議內容和重點政策解讀。2019年微信公眾號“中國藥聞”共發佈文章672篇，粉絲量已達48.3萬人，文章總閱讀數達430萬餘人次；政務微博“中國藥品監管”共推送文章653篇，文章總閱讀數達到1900萬餘人次。此外，今日頭條號“中國藥聞”推送文章477篇，人民號“中國藥聞”推送文章370篇，進一步拓寬信息發佈渠道，增加人群覆蓋面。
二、主動公開政府信息情況
三、收到和處理政府信息公開申請情況
四、政府信息公開行政複議、行政訴訟情況
五、存在的主要問題及改進情況
2019年，我局信息公開工作雖然取得了明顯成效，但面對新修訂《政府信息公開條例》實施以來的新情況，面對藥品監管工作的新形勢新任務，面對公眾對藥品監管信息公開日益迫切的新需求，我局信息公開工作仍存在一些問題和不足。一是主動公開力度仍需進一步加大，政策解讀實效要進一步提升。二是信息公開平臺建設要進一步提升和完善。三是信息公開工作的能力建設要持續加強和推進。
2020年，我局將全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，嚴格按照《政府信息公開條例》和國務院有關要求，重點做好以下工作：
（一）加大主動公開力度。深入落實《政府信息公開條例》，推進審評審批、監督檢查、案件查辦等重點信息主動公開，全面推進陽光監管。針對重大政策措施出臺，及時開展政策宣傳解讀，提升政策傳播實效。
（二）加強信息公開平臺建設。繼續優化完善我局網站欄目設置和應用功能，發揮公開主渠道作用，增強檢索、下載等功能實用性，提高用戶友好度，更好地滿足公眾獲取藥品監管信息的需求。
（三）持續推進信息公開能力建設。對新條例實施以來面對的新情況新問題，加強調查研究和梳理分析，多總結多思考，不斷規範完善申請辦理的機制程序，提高辦理能力和水平。
來源 | 國家藥品監督管理局
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