4月14日下午，北京市政府新聞辦組織召開北京市新冠肺炎疫情防控工作新聞發佈會，市委宣傳部副部長、市政府新聞辦主任、市政府新聞發言人徐和建主持。科興控股生物技術有限公司董事長、總裁兼首席執行官尹衛東介紹了科興中維研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福™獲准進入臨床研究相關情況，並回答記者提問。
尹衛東介紹，國家藥品監督管理局已於4月13日批准科興控股生物技術有限公司（以下簡稱“科興”）旗下北京科興中維生物技術有限公司（以下簡稱“科興中維”）研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福™進入臨床研究。
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情暴發以來，科興中維作為專業從事人用疫苗研製的企業，一直密切關注疫情發展趨勢，並於2020年1月28日正式啟動名為“克冠行動”的新型冠狀病毒疫苗研製項目，聯合浙江省疾控中心、中國醫學科學院醫學實驗動物研究所、中國疾控中心、中國科學院生物物理所、軍事醫學科學院微生物流行病研究所、北京市疾控中心、北京昭衍新藥研究中心等單位，按“戰時狀態”並聯推進以滅活疫苗技術路線為主的疫苗研製工作。
公司派出多組研究人員分赴浙江、北京的5個P3實驗室同步開展毒株篩選、工藝研究、檢定方法建立及驗證等工作。研究人員與合作單位專家團隊滿懷信心，相互鼓勵，相互配合，夜以繼日地工作，他們24小時連軸轉，將1天當做1周甚至1個月用，短時間內高質量地完成了疫苗全部臨床前研究工作：
從確診新冠病人分離篩選得到疫苗生產用毒株CZ株，按GMP要求建立了疫苗生產用三級毒種庫，檢定合格，可用於疫苗研製與生產。
確定了疫苗製備工藝，建立了關鍵檢定方法，確立了疫苗質量標準，部分安全性指標達到全球最高標準。建立了新冠滅活疫苗《製造與檢定規程草案》, 同時按GMP和生物安全要求，可穩定生產與質量控制。多批產品經自檢與中檢院複核檢驗合格。
對疫苗進行了單次給藥毒性試驗、過敏原性試驗、重複給藥毒性試驗等安全性評價，結果顯示疫苗在動物體內是安全的。
對疫苗進行了不同劑量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保護性等研究，結果顯示疫苗在動物體內能產生良好的免疫反應，疫苗免疫後對動物有明顯的保護作用，未觀察到抗體依賴的增強作用（ADE）。
在北京市疾控中心、佑安醫院、地壇醫院等單位的協助下采集的不同來源恢復期血清對國內外不同新型冠狀病毒毒株均能產生交叉中和反應，而疫苗對國內外不同新型冠狀病毒毒株也均有良好的交叉中和反應，為該疫苗在全球範圍內的使用提供了數據支持。
正是有了國家聯防聯控機制對疫苗研製高水平、戰略性的把握，國家藥監局嚴謹、高效的審評以及合作單位科學家們的全力支持，新型冠狀病毒滅活疫苗的研製在標準不降低，程序不減少的標準下快速推進。
項目得到了北京市委市政府的特別支持。蔡奇書記、陳吉寧市長親自督戰，主管疫情防控科研攻關的隋振江副市長多次召開專題會議調度，給予了極大鼓勵和幫助。市科委牽頭會同市衛生健康委、市藥監局、市財政局等，組建了醫藥科技支撐工作專班，從協調資源、立項支持、對接審批、國際合作等方面，全方位、全鏈條地幫助項目攻堅提速。
北京市科委在疫苗研製起步階段就將其列入應急科技項目，給予第一筆資金支持。還專門立項支持中國醫學科學院醫學實驗動物研究所科研團隊快速建立動物模型，為疫苗動物有效性評價提供關鍵支撐。
大興區政府第一時間協調出7萬平米疫苗廠房，並特事特辦，短時間內辦理了各項開工手續，使疫苗生產車間建設得以快速開展。海淀區、昌平區政府主要領導靠前服務，對疫苗研製給予充分運行保障。
科興中維從3月13日起先後向國家藥監局藥品審評中心（CDE）滾動提交了18輪申報資料，北京市藥監局在第一時間組織抽樣，中國食品藥品檢定研究院迅速開展同步檢驗，CDE的藥學、藥理毒理、臨床審評員和項目管理人員加班加點進行審評與協調，切實踐行了“研審聯動，同步審評”要求，極大推動了項目進程。
4月10日晚上10:00左右，課題組向以鍾南山院士為組長的聯防聯控機制科研攻關組的大專家組彙報了新冠滅活疫苗臨床前研究工作及臨床研究方案並回答了專家組的提問。
中國醫學科學院醫學實驗動物研究所的科學家團隊在此期間根據審評中心要求緊鑼密鼓地按時提交各項研究評價報告。
4月12日11:30，科興中維向CDE正式提出臨床試驗申請。
4月12日18:30，CDE召開專家審評會，課題組向以王軍志院士為組長的審評專家組彙報了新冠滅活疫苗臨床前研究工作及臨床研究方案。隨後CDE連夜無休，在接下來的10多個小時內高效完成了多環節多步驟的審評工作。
科興中維研製的新型冠狀病毒滅活疫苗系用新型冠狀病毒（CZ株）接種Vero細胞，經病毒培養、收穫、滅活、純化和鋁吸附製成，不添加防腐劑和生物保護劑。目前臨床試驗用新冠滅活疫苗已通過中檢院檢定，臨床試驗將很快啟動。科興將按照國家藥監局的要求，嚴格遵守GCP及相關法規實施臨床試驗。
2003年-2004年，科興在國家有關部門支持下與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所、中國CDC病毒所等單位合作開展了SARS冠狀病毒滅活疫苗研製工作，確定了疫苗的製造檢定規程並完成了Ⅰ期臨床試驗，並在接下來的16年中承擔了多個國家重大專項課題，先後針對人感染高致病性禽流感（H5N1）、甲型H1N1流感和EV71所致手足口病等新發、突發傳染病開展了疫苗研製和相關研究。以秦川研究員為首的中國醫學科學院醫學實驗動物研究所團隊、香港大學與科興還協同合作，共同完成了“人類重大傳染病動物模型體系的建立及應用”項目（榮獲2019國家科學技術進步獎二等獎），這些都為加快新型冠狀病毒疫苗研製奠定了重要基礎。
科興做的是國家最需要的事。正是由於國家需要，全球需要，科興得到了多個國家級科研院所的全力支持，併發揮企業決策快、行動迅速的優勢，開展了疫苗研製工作。疫苗研製是一件有風險的事情，我們的科研人員和合作單位的科學家們一直在全國各地的多個P3實驗室加班加點，整日與新冠病毒為伴。但相比大批社會人群被病毒感染，城市乃至國家為了阻擊病毒而停擺，這些風險就不算什麼了。科興的目標是疾病控制，我們的疫苗研發是與國家的防控戰略密切結合的。為了新冠疫苗，科興幾乎豁出了‘家底’，但是有來自各方面的支持，我們倍感溫暖。
公司按照國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組疫苗專班部署，在疫苗專班、科技部、國家衛健委、國家藥監局、工信部等有關部門及北京市的大力支持下積極推進疫苗的研製工作。
沒有相關政府部門的支持、協調和各合作單位科學家們的通力合作，這項工作是不可能如此高效、高標準完成的。目前科興中維已經同步開展了疫苗生產車間建設，預計年內完工並具備生產條件。公司將積極推進疫苗的研製進程，儘早為中國乃至全球有需要的國家提供疫苗。
疫苗是全球最終戰勝新冠肺炎疫情的關鍵。近期多項研究提示新冠病毒將會長期廣泛存在，人類與新冠病毒的戰爭是場持久戰。用疫苗建立起的“群體免疫”才是人類戰勝病毒的標誌，只有這樣才能無懼病毒的捲土重來。沒有疫苗，就沒有勝利。“為人類消除疾病提供疫苗”是科興人的使命。科興會全力以赴，繼續與各合作單位一起，在相關部門的支持下加大疫苗科研攻關力度，以期儘早發揮疫苗在疾病控制中的作用。科興也期待開展更廣泛的國際合作，在中國政府和WHO指導下加速疫苗的臨床研究工作，為中國乃至全球的新冠肺炎疫情防控貢獻力量。
答記者問
記者提問
疫苗研製的主要目標是什麼？
科興董事長、總裁兼首席執行官尹衛東
最初目標是儘快研製出疫苗給武漢使用，給國內疫情的應急防控使用。隨著國家迅速採取措施基本阻斷我國本土疫情，全球疫情蔓延，內防反彈，外防輸入，我們把目標增加到做全球通用的疫苗。
記者提問
隨著臨床獲批，疫苗研製進入新的階段，下一步的研究重點是什麼？
科興董事長、總裁兼首席執行官尹衛東
下一步重點考察疫情在人體上的安全性、有效性，獲得科學數據。政府的衛生部門、藥監部門會綜合這些科學數據和疫情風險作出判斷，推進疫苗進入公眾使用階段。
企業簡介
科興控股生物技術有限公司（“科興”）是一家總部位於北京的生物高新技術企業，目前在納斯達克全球精選市場（NasdaqGS：SVA）上市。公司通過全資子公司科興控股（香港）有限公司（“香港科興”）擁有北京科興生物製品有限公司（“北京科興”）、科興（大連）疫苗技術有限公司（“大連科興”）、北京科興中維生物技術有限公司（“科興中維”）和北京科興中益生物醫藥有限公司（“科興中益”）四家企業。
科興以“為人類消除疾病提供疫苗”為使命，致力於人用疫苗及其相關產品的研究、開發、生產和銷售，為疾病預防控制提供服務。公司上市產品主要包括：預防用生物製品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（益爾來福®），中國第一支通過WHO預認證的甲肝滅活疫苗（孩爾來福®），流感病毒裂解疫苗（安爾來福®），水痘減毒活疫苗，甲型乙型肝炎聯合疫苗（倍爾來福®）以及腮腺炎減毒活疫苗等。
此外公司還曾先後研製出全球第一支SARS冠狀病毒滅活疫苗（完成I期臨床）、中國第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼爾來福®）以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼爾來福.1®），為中國乃至全球疾病預防控制做出了貢獻。
科興中維是香港科興獨資組建的生物高新技術企業，於2009年註冊成立，註冊資本960萬美元。科興中維專業從事人用疫苗及其相關產品的研究開發與技術服務，為重大傳染病防控提供技術支撐。公司依託集團多年來在疫苗研發和產業化上的優勢，逐步形成了以企業為研發主體、產學研相結合的研發模式，構建了多個技術平臺，各平臺的專業技術優勢互補，交叉滲透，推動公司研發穩步、高效地前進。科興中維目前承擔了國家重大新藥創制專項2項、北京市科技計劃2項，已取得中國發明專利授權12項。
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