《科創板日報》（上海，記者 徐紅）訊，三諾生物（300298.SZ）16日晚間發佈了公司新冠病毒抗體檢測試劑盒獲得美國市場準入的公告。不過，按照目前的海關政策，由於還未獲得國家藥監局頒發的醫療器械產品註冊證，因此公司這款新冠病毒檢測產品暫時並不能出口。
4月17日，公司證券部工作人員向《科創板日報》記者確認了該情況，並表示這款檢測產品的國內註冊正在推進中。
“這款產品的國內註冊正在進行中，不過由於現在國內疫情平息，國家藥監局關閉了應急審批通道，所以速度就慢了點。”三諾生物證券部工作人員表示。
公開資料顯示，目前除了美國以外，三諾生物的新冠病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）也已向歐盟主管當局提交CE產品通知，具備歐盟市場準入條件。
此前，由於部分國產抗疫物資出海後屢獲差評，影響了“中國製造”的形象，因此商務部、海關總署及國家藥監局三部委聯手進行整頓，規定自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，需出示由藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書。
也就是說，未獲藥監局頒發的註冊證、未被允許在國內上市銷售的產品，即便滿足了進口國（地區）的准入條件（獲CE認證、FDA認證等），現在也無法出口。
據《科創板日報》記者瞭解，這是一項超常規的管理政策，因為在此之前，相關類似產品的出口並不會像這樣一樣要求“兩證齊全”（國內醫療器械產品註冊證+國外認證）。
該項政策也給很多企業造成了很大的影響，因為不僅僅是三諾生物，疫情期間，國內有上百家企業都投入了新冠病毒檢測試劑盒的研發，但最終獲國家藥監局批准上市的卻是寥寥無幾。
國家藥監局統計顯示，截至2020年4月16日，國家藥監局頒發的新型冠狀病毒檢測試劑註冊證有29個，涉及的上市公司有華大基因（300676.SZ）、明德生物（002932.SZ）、萬孚生物（300482.SZ）、麗珠集團（000513.SZ）、達安基因（002030.SZ）、復星醫藥（600196.SH）、邁克生物（300463.SZ）這幾家。
另外，按照三諾生物的說法，公司新冠病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）按照FDA發佈的 《 Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》完成Notification程序，並且完成了公司註冊和產品列名，因此“標誌著該產品具備了在美國上市銷售的資格”。
不過，根據FDA相關指南，新冠病毒檢測產品並非在獲EUA認證後才可以上市銷售，事實上企業在啟動EUA申報並獲正式受理後，就可以在美啟動銷售。那麼，三諾生物的這款產品到底有沒有獲得美國EUA認證呢？
截至發稿，FDA官網雖然對已經通過EUA認證（Emergency Use Authorization，緊急使用授權）的新冠病毒檢測產品進行了更新（目前37款，較昨日的36款新增了西奈山實驗室的一款新冠病毒抗體檢測產品），但其中並沒有三諾生物的產品。
對此，一位註冊專家對《科創板日報》記者表示，“完成公司註冊和產品列名”是在獲得EUA授權前需要完成的工作，按其理解，三諾生物新冠病毒抗體檢測試劑盒的EUA認證也已接近尾聲，但到底能否通過則需依據FDA官網的公示。
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