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经营假冒伪劣、无证医疗器械，一家医械公司遭举报，被罚1300余万元！
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群众举报！跨省“医疗器械售假”大案告破
四川省成都市金牛区市场监管局发出行政处罚决定书，对在疫情防控期间销售劣质防控物资、发“疫情财”的四川诺宏康生物科技有限公司作出罚没14130488.05元的处罚。
公告显示，今年1月28日，金牛区市场监管局接到群众举报，称四川诺宏康生物科技有限公司售卖假冒伪劣口罩。
1月30日，执法人员锁定该公司负责人蒋某的行踪，赶赴现场后在其住所一举查获大量假冒口罩和销售凭证。证据显示，假冒口罩流向涉及全国多地。鉴于案情重大，办案人员及时上报四川省市场监管局。省市场监管局高度重视，指示成立专案组正式立案调查，并挂牌督办。
罚没1400余万元！严查“发疫情财”
对于当事人擅自更改经营地址且未及时变更备案、从不具有资质的经营企业购进医疗器械及经营未经依法注册的第二类医疗器械的违法行为，根据同一违法行为触犯不同法律规定择一重处的原则，对上述违法行为依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第（一）项的规定，决定对当人事给予以下行政处罚：
没收违法所得415211.05元；没收“一次性使用医用口罩”102737个；罚款13715277.00元，罚没款合计14130488.05元。
没收40余万元，罚款超1300余万元，对于打击假冒伪劣防疫用品，执法机关的决心可见一斑！
目前河南、山西、湖南、重庆等地公安和市场监管部门均对涉及的上下游企业进行立案调查，此案已经成为涉及全国多省市的跨区域系列大案，多地共立案8件，彻底打掉一个跨省制售假冒防疫用品违法犯罪网络。
生产、销售不符合标准的医疗器械，最高可判无期
早在2月6日，最高法、最高检、公安部、司法部联合发布的《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》指出：
生产不符合保障人体健康、不符合国家标准和行业标准的医用口罩、护目镜等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚，最高可判处无期徒刑，并处没收个人全部财产。
严查防疫医疗用品出口！不合规严重纳入“失信企业”
截止目前，国内医用口罩的供应紧张情况已经缓解，但国际疫情蔓延，对医用物资的需求很大，很多经营企业把目光瞄向了国外。
早在3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》（以下简称《公告》），要求出口的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。
自公告发布以来，海关在贸易、邮件、快件、跨境电商等渠道，共查获非清单企业生产或无医疗器械产品注册证书的医疗物资1120.5万件，其中口罩994.1万只，防护服15.5万套，新冠病毒检测试剂108.5万份，红外测温仪2.4万件。
案例一：查获伪瞒报新冠病毒检测试剂出口情事。4月2日，上海海关布控查获杭州某生物技术股份有限公司出口的“快速诊断检测试纸”，实际为新冠病毒检测试剂，共计12.2万份。
案例二：查获夹藏口罩出口情事。4月2日，宁波海关对湖南省益阳市某公司申报出口的一批货物查验时发现，除申报的湿巾、塑料袋等货物外，查获夹藏口罩15箱，共计4万余只。
案例三：查获伪瞒报新冠病毒检测试剂出口情事。4月1日，北京海关在空运渠道布控查获北京某生物科技公司将出口的新冠病毒检测试剂伪报成“快速检测试纸卡”，逃避海关监管情事，涉及新冠病毒检测试剂300盒。
对于海关查获的出口医疗物资违法违规行为，将依法依规对涉事企业进行严肃处理：
无论是出口还是国内销售，合规至关重要！2020年，随着我国医疗器械监管力度进一步加大，以及疫情之下应急医疗器械监管收紧，无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械企业将迎来新一轮清洗出局！
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