重磅消息！
刚刚，海关正式发布“海关总署公告2020年第53号”，为加强医疗物资出口质量监管，按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，海关总署决定自4月10日起，对“6307900010”等海关商品编号项下的11个医疗物资实施出口商品检验。
海关总署公告2020年第53号
公告〔2020〕53号
为加强医疗物资出口质量监管，按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，海关总署决定自本公告发布之日起，对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资（详见附件）实施出口商品检验。
海关总署
2020年4月10日
附件内容
最新的法检要求中，系统中口罩等产品的监管要求已改为“B”。
监管条件为“A”类，表示须实施进境检验检疫。
监管条件为“B”类，表示须实施出境检验检疫。
什么是法检
法检就是报关单上面的监管条件是A(进口)或B(出口)的货物，在报关的时候必须提供商检局的通关单，也就是法定检验货物。 如果没有A或B，就不算是法定检验货物。报关时候不需要提供通关单。
简单来说就是：出入境检验检疫机构对列入目录的进出口商品以及法律、行政法规规定须经出入境检验检疫机构检验的其他进出口商品实施检验。
即实施法定检验的货物包括：
①法检目录内；
②法律、行政法规规定须检验的其他进出口商品。
法检意味着什么？
法检意味着要在海关检验后才可以出货！
检验不合格呢？不合格不仅不能出，还可能涉及罚款！
如何面对突如其来的变化？
1.还没有报检单位编码的联系企管处做报检单位编码；
2.做好出口前申报工作；
3.抓紧去海关办理注册登记；
4.需要立刻跟海关确认报检资料；
5.DHL、UPS等快递邮递口罩也要法检！
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第十五条 本法规定必须经商检机构检验的出口商品的发货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，向商检机构报检。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第二十四条 法定检验的出口商品的发货人应当在海关总署统一规定的地点和期限内，持合同等必要的凭证和相关批准文件向出入境检验检疫机构报检。法定检验的出口商品未经检验或者经检验不合格的，不准出口。
出口商品应当在商品的生产地检验。海关总署可以根据便利对外贸易和进出口商品检验工作的需要，指定在其他地点检验。
出口实行验证管理的商品，发货人应当向出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自3月31日发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》以来，海关在贸易、邮件、快件、跨境电商等渠道，共查获非清单企业生产或无医疗器械产品注册证书的医疗物资1120.5万件，其中口罩994.1万只，防护服15.5万套，新冠病毒检测试剂108.5万份，红外测温仪2.4万件。
现要求出口的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。实施100%单证审核，重点验核品名、数量与申报是否相符，外观是否霉变、有无污染/污化、是否超出保质期、是否破损及侵权，以及是否存在夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品等情况。
口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南！
电脑端打开网址：
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200404_58016.shtml
为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供企业参考。
一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩
欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。
1、医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
2. 个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
（二）防护服
防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。
（三） 欧盟公告机构查询地址
1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
二、美国对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
1. 医用口罩
医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2. 个人防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
（二）防护服
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。
国内具有相应资质能力的认证机构名录
三、中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录
四、中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录
此消息一出，整个外贸、物流、货代、报关行业都炸开锅！涉及相关业务的一定要注意了，及时了解政策变化，大家转发周知~
閱讀更多 紡織服裝時尚內參 的文章
