新京報訊（記者 張秀蘭）4月3日，博暉創新發布公告稱，包括新冠病毒檢測試劑盒在內的4項醫療器械產品取得歐盟CE認證證書，具備歐盟市場的准入條件。
此次獲得歐盟CE認證的產品包括新型冠狀病毒IgM/IgG 抗體檢測試劑盒（膠體金法），主要用於體外定性檢測人體血清、血漿或全血中的新型冠狀病毒的IgM和IgG抗體；新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（生物芯片法），用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者的拭子（包括口咽拭子和鼻咽拭子）、鼻咽抽取物、痰液、肺泡灌洗液中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）的 ORF1ab和N基因；核酸芯片檢測儀，配套其生產的微流控芯片及其附屬試劑盒，用於自動化核酸檢測；人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（生物芯片法），用於體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細胞樣本中 24 種基因型人乳頭瘤病毒的核酸，鑑別病毒基因亞型。
歐盟CE認證是一種安全認證標誌，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。在歐盟市場流通的產品，不論是歐盟內部企業生產還是其他國家生產，必須加貼“CE”標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。
博暉創新表示，上述產品取得CE認證證書，表明產品符合歐盟相關要求，已經具備歐盟市場的准入條件，將進一步增強公司產品的綜合競爭力，對公司未來的經營將產生積極影響。上述產品實際銷售情況取決於未來市場推廣效果，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。
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