北京時間2020年4月2日消息，放眼當下世界，除了穩步走在復工復產路上的中國外，國外可謂深受疫情肆虐影響。根據相關媒體報道，由於巨大的日常消耗，美國國家戰略儲備的應急醫療物資已近枯竭，預計巨大的需求採購訂單即將對外開放。然而即便如此，近期美國還是對中國KN95口罩“下手了”，這突然打擊還是讓不少外貿人有些措手不及！
從美國食品藥品管理局(FDA)最近推出的“緊急使用管理”來看，兩週前還在名單上的中國已被剔除，巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲和墨西哥仍然位列其中。美國這一舉動顯然給不少全力加班加點趕製優質口罩的中國供應商們帶來了十分致命的衝擊。考慮到此前荷蘭召回爭議口罩來看，美國FDA看來也是出於類似理由做出的決定了！
但後期是否美國會選擇進行“解禁”，我們還尚不得而知。“打鐵還需自身硬”，誠如一些外貿朋友所言的那樣：外貿出口，你把質量信譽搞壞了，就是目光短淺，建立產品質量的國際信譽是一個長期過程，出口企業不能自毀長城。那麼想要保證自己的產品不被挑刺，那麼我們自然也就繞不開遵守他國的相關產品認證標準了。
相信和我們GOVBUY全球政府採購網有過合作交流的朋友們都知道，在查詢詢價單的時候，我們都會特別告知需要提供類似FDA、CE等相關的資質認證，因為我們作為北美政府官方授權的B2G商務平臺，手握政府提供的一手實單，想要順利讓國內廠家拿下改單，最起碼的第一步就是得知曉並遵守他國的認證標準。上一篇曾說到了歐盟的CE證書，這次我們就來聊聊美國的FDA。
一般來說，醫用口罩、體溫計（包括耳溫槍、額溫槍、普通電子體溫計和水銀體溫計）和在中等至高等風險下使用的防護服和隔離服都屬於二類醫療器械，這些是需要申請510(k)的。美國FDA對於所有的醫療器械僅有處方和非處方之分，並沒有家用和專業醫護人員使用的區別。通常而言，一個產品從啟動510(k)，到準備測試和各類文件，直至到最終的審核結束，需要歷經長達8-10個月的時間，而初次申請的企業，這個時間通常會更為漫長。
除了510(k)以外，FDA還會對所有的醫療器械企業提出需要進行場所註冊和產品列示，這一要求對於應急使用授權的產品也不例外。最為關鍵的一點是，無論是510(k)，場所註冊或者產品列示，FDA都不會向企業頒發任何證書，僅以美國FDA數據庫中的數據為準。也就是說，大家見過的各種有著老鷹標記的證書都是沒有任何效力的。對此希望大家都能加以重視！
閱讀更多 GOVBUY全球政府採購網 的文章
