呼吸机
根据商务部、海关总署、国家药监局发布的公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
就在全球呼吸机告急，世界各国都在忙着从中国抢购呼吸机的时候，这一政策突然就打乱了呼吸机出口的局面。
全美50州同时“竞标”中国呼吸机
新冠肺炎疫情继续蔓延，全球的疫情防治物资紧缺，各国都在呼唤中国出口产品，以应对疫情需要，尤其是呼吸机，世界各地都“一机难求”。
纽约州长科莫表示，美国各州都在竞相向中国购买呼吸机，就像在竞标一样。
美国重症医学会（SCCM）估算，美国96万病人或将因新冠肺部感染需要使用呼吸机，但现阶段美国仅有大约20万台。
欧洲委员会发布的文档显示信息，传统供应链只能满足10%的呼吸机等医用品要求。据英国《每日电讯报》报道，英国的呼吸机缺口预计最高将达到2万台。意大利目前的呼吸机储备，仅仅是对抗疫情所需的四分之一。
十天内，中国向海外供应呼吸机超1700台
为了加大产能，跟上市场需求，各大企业都在开足马力连夜生产。
美敦力的PB840和PB980呼吸机都用于重症病人的治疗，最近几周，美敦力将PB980和PB840呼吸机生产的班次增加到平时的两倍，并且寻求进一步增加产能的机会。
GE医疗已经把呼吸机的产量翻了一番，并计划到今年第二季度末再翻一番（非福特合作款设备），以满足全球市场的急迫需求。
即使如福特、特斯拉等很多企业跨界改产呼吸机，也无法解燃眉之急。全世界都把呼吸机采购的希望寄托在了中国。美国拟豁免呼吸机进口关税，以吸引更多进口产品。
工信部数据显示，截至3月29日，主要呼吸机企业累计已向全国供应2.7万多台，其中有创呼吸机3000多台。
此外，工信部还表示，3月19日以来短短十天，在保障国内需求的同时，我国已紧急向国外提供有创呼吸机1700多台，达到了今年以来提供国内总量的一半。
据悉，鱼跃医疗的订单已经排到了4月底，日极限生产能力达到700台。
意大利紧急向迈瑞采购首批近万台抗疫设备，包括呼吸机、监护仪等医疗设备。
贝登医疗每天仍会接到大约60到70份新订单，每份订单都求购数百甚至数千台这样的机器，其中许多订单来自各国政府。
呼吸机出口，各国标准各不相同
首先，出口的呼吸机需要具备两个证，一个是《医疗器械企业经营许可证》，另一个是《医疗器械产品注册证》。
其次，根据出口的不同国家，也需要申请不一样的认证。
●欧盟 ●
出口欧盟，需要唯一被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关（Competent Authorities）(Cas)出具自由销售证书（Free Sale Certificate）。
企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册，有些国家政府还会企业提供自由销售证书。
●美国 ●
出口美国需要FDA注册，而且美国FDA规定，国外的医疗器械必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
●澳洲 ●
出口澳洲的治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
●加拿大 ●
所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。
加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
●韩国 ●
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。呼吸机在韩国属于Ⅲ类医疗器械，需经由韩国食品药品安全局审批。
●日本 ●
医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。
在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
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