呼吸機
根據商務部、海關總署、國家藥監局發佈的公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
就在全球呼吸機告急，世界各國都在忙著從中國搶購呼吸機的時候，這一政策突然就打亂了呼吸機出口的局面。
全美50州同時“競標”中國呼吸機
新冠肺炎疫情繼續蔓延，全球的疫情防治物資緊缺，各國都在呼喚中國出口產品，以應對疫情需要，尤其是呼吸機，世界各地都“一機難求”。
紐約州長科莫表示，美國各州都在競相向中國購買呼吸機，就像在競標一樣。
美國重症醫學會（SCCM）估算，美國96萬病人或將因新冠肺部感染需要使用呼吸機，但現階段美國僅有大約20萬臺。
歐洲委員會發布的文檔顯示信息，傳統供應鏈只能滿足10%的呼吸機等醫用品要求。據英國《每日電訊報》報道，英國的呼吸機缺口預計最高將達到2萬臺。意大利目前的呼吸機儲備，僅僅是對抗疫情所需的四分之一。
十天內，中國向海外供應呼吸機超1700臺
為了加大產能，跟上市場需求，各大企業都在開足馬力連夜生產。
美敦力的PB840和PB980呼吸機都用於重症病人的治療，最近幾周，美敦力將PB980和PB840呼吸機生產的班次增加到平時的兩倍，並且尋求進一步增加產能的機會。
GE醫療已經把呼吸機的產量翻了一番，並計劃到今年第二季度末再翻一番（非福特合作款設備），以滿足全球市場的急迫需求。
即使如福特、特斯拉等很多企業跨界改產呼吸機，也無法解燃眉之急。全世界都把呼吸機採購的希望寄託在了中國。美國擬豁免呼吸機進口關稅，以吸引更多進口產品。
工信部數據顯示，截至3月29日，主要呼吸機企業累計已向全國供應2.7萬多臺，其中有創呼吸機3000多臺。
此外，工信部還表示，3月19日以來短短十天，在保障國內需求的同時，我國已緊急向國外提供有創呼吸機1700多臺，達到了今年以來提供國內總量的一半。
據悉，魚躍醫療的訂單已經排到了4月底，日極限生產能力達到700臺。
意大利緊急向邁瑞採購首批近萬臺抗疫設備，包括呼吸機、監護儀等醫療設備。
貝登醫療每天仍會接到大約60到70份新訂單，每份訂單都求購數百甚至數千臺這樣的機器，其中許多訂單來自各國政府。
呼吸機出口，各國標準各不相同
首先，出口的呼吸機需要具備兩個證，一個是《醫療器械企業經營許可證》，另一個是《醫療器械產品註冊證》。
其次，根據出口的不同國家，也需要申請不一樣的認證。
●歐盟 ●
出口歐盟，需要唯一被歐盟指令授權並有資格的機構EEA成員國的醫療器械主管機關（Competent Authorities）(Cas)出具自由銷售證書（Free Sale Certificate）。
企業如有CE標誌並進行了相關指令中要求的歐盟註冊後，出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國家註冊，有些國家政府還會企業提供自由銷售證書。
●美國 ●
出口美國需要FDA註冊，而且美國FDA規定，國外的醫療器械必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。
●澳洲 ●
出口澳洲的治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA註冊。如果企業產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。
●加拿大 ●
所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可和產品註冊制度。
加拿大實行政府註冊結合第三方的質量體系審查。所謂第三方是指經加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的第三方機構。
●韓國 ●
韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。呼吸機在韓國屬於Ⅲ類醫療器械，需經由韓國食品藥品安全局審批。
●日本 ●
醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語言問題和複雜的認證程序還是日本醫療器械註冊的一個困難點。
在PMD Act的要求下，TOROKU註冊系統要求國內的製造商必須向政府授權的當地的主管機關注冊工廠信息，包括產品設計，生產，關鍵工序的信息；國外的製造商必須向PMDA註冊製造商信息。
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