記者 | 謝欣
出口的防疫物資接連被曝出不符合標準，不少也業內人士此前也曾對界面新聞表達了對當前防疫物資出口亂象的擔憂。
亂象將有望得到控制。
3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局發佈《關於有序開展醫療物資出口的公告》，對防疫物資出口加強管理。
公告稱，在做好自身疫情防控的基礎上，有序開展醫療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛生危機的重要舉措。在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規範出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
有關醫療物資出口企業要確保產品質量安全、符合相關標準要求，積極支持國際社會共同抗擊疫情。
有解讀認為，新規定出臺的最直接原因，是多個出口防疫產品在歐洲被認定不合格產品而退回，包括深圳易瑞生物出口西班牙的新冠病毒檢測試劑盒、出口荷蘭的口罩等。
新規中，最重要的要求便是出口企業承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，以及海關需憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
上述要求將使得當前許多手握海外訂單的國內醫療器械企業無法出口。
實際上，目前出口歐盟的檢測試劑、口罩等醫療器械防疫物資是質量問題的“重災區”。
造成這一局面，一方面由於歐盟在體外診斷試劑與口罩上的CE認證採取“寬准入，重處罰”的管理模式。歐盟強調企業誠信，准入上主要交給第三方認證機構和企業自我聲明，准入管理較松。此前就曾有報道指出，一些歐盟CE認證甚至可以在淘寶上買到。
另一方面，根據歐盟法規，檢測試劑、口罩等醫療器械防疫物資出口歐盟也無需在中國通過醫療器械註冊。
針對醫療器械出口情況，原食藥監總局曾出臺過《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》(2015年第18號)，其中第二條規定“在我國已取得醫療器械產品註冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品藥品監督管理部門可為相關生產企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》。”
不過《醫療器械產品出口銷售證明》並不是針對出口的強制要求，而是旨在“進一步規範食品藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產企業產品出口。”
最新規定對於出口企業的影響是顯而易見的。
根據國家藥監局發佈的文件，目前已在國家藥監局通過註冊的新冠病毒檢測產品共有23個、呼吸機產品42個、醫用防護服產品301個、醫用防護口罩150個、醫用外科口罩523個、一次性使用醫用口罩753個、紅外體溫計236個。以新冠病毒檢測產品為例，正在出口的產品數量要遠遠超出國內註冊數量。
根據《21世紀經濟報道》報道，有出口企業表示對此規定不服，要向商務部進行申訴。而國內未獲註冊的新冠病毒檢測試劑盒廠家西隴科學與三諾生物則表示將調整銷售策略、或是在推進國內註冊。
不過，並未所有的境內註冊的防疫物資出口都會受到波及，以口罩為例，許多口罩出口企業實際上是作為OEM代工出口中間品，根據公告將不會受到未國內註冊的影響。
如果這一規定維持不變，若想繼續銷售，第一選擇顯然是推進境內註冊。不過以新冠病毒檢測試劑盒為例，國家藥監局開展應急審批通道後，2個月時間裡審批通過了20餘個產品，在當前審批力量緊張的情況下，一批產品如果都湧入應急通道，可能需要等待較長時間。
另一選擇則是，與已註冊產品生產企業開展生產合作。界面新聞記者瞭解到，在今年1月底2月初時，由於當時急需試劑盒產能，便有獲批的試劑盒企業與CMO（合同生產企業）簽訂合同，擴大試劑盒產能。
實際上，由於進口國的監管問題，2008年曾發生過著名的“肝素鈉事件”。當時，美國百特生產的抗凝血藥肝素鈉在美出現藥品不良事件，美方稱其部分原料來源於中國常州凱普生物化學有限公司。隨後百特召回大批肝素類產品。
常州凱普為美國食藥監局（FDA）確認註冊的肝素鈉原料生產廠，其產品未在中國境內註冊，但本應在之前對常州凱普進行現場檢查的FDA出現疏忽，將常州凱普與另一家中國企業弄混，常州凱普也就未能接受檢查。在不過後續調查顯示常州凱普原料藥並無問題，但依然為醫藥產品出口敲響警鐘。
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