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今日頭條
FDA緊急授權手持式新冠病毒檢測設備。FDA針對Mesa Biotech公司的手持式診斷設備——Accula™ SARS-CoV-2 Test發佈緊急使用授權。這款診斷設備利用聚合酶鏈式反應技術，通過咽喉和鼻腔拭子樣本檢測新型冠狀病毒，並能在30分鐘內給出診斷結果。這款診斷設備使用簡單，體積僅手掌大小，可用於新冠病毒臨時篩查點、緊急護理點、長期護理機構和小型醫生實驗室。
國內藥訊
1.景峰醫藥雷諾嗪緩釋片獲FDA批准上市。景峰醫藥旗下尚進公司仿製藥雷諾嗪口服緩釋片獲FDA批准上市。雷諾嗪緩釋片用於治療慢性心絞痛，尤其適合於對常規藥物最大劑量無效或出現嚴重副反應或不能耐受者、使用多種藥物治療者、有慢性阻塞性肺部疾病或慢性心功能不全者。目前美國市場主要獲批的生產商有魯賓、梯瓦、太陽製藥等。2019年美國市場雷諾嗪口服緩釋片的銷售額為4.8億美元。
2.恆瑞加巴噴丁膠囊首家通過一致性評價。3月23日，恆瑞醫藥加巴噴丁膠囊收到國家藥監局核發的《藥品補充申請批件》，成為該品種首家通過一致性評價的產品。該藥原研產品由Warner-Lamber公司開發，持證商為輝瑞，於2010年10月獲批進口中國，用於治療癲癇。目前國內市場暫無原研產品上市，擁有加巴噴丁膠囊生產批文的企業僅有恆瑞和恩華。2018年加巴噴丁中國公立醫療機構終端的銷售額已破2億元，其中膠囊劑佔86.66%。
3.四環醫藥小兒複方氨基酸注射液獲批。四環醫藥小兒複方氨基酸注射液(18AA-II)獲國家藥監局藥品註冊批件。該產品為靜脈用胃腸外營養輸液，可用於：早產兒、低體重兒及各種病因所致不能經口攝入蛋白質或攝入量不足的新生兒；各種創傷，如燒傷、外傷及手術後等高代謝狀態的小兒；及各種不能經口攝食或攝食不足的急性及慢性營養不良的小兒，如壞死性小腸結腸炎、急性壞死性胰腺炎及化療藥物反應等。2018年中國公立醫療機構終端複方氨基酸（18AA）注射劑銷售額超過30億元。
4.微芯生物原創新藥CS12192臨床申請獲受理。微芯生物擬用於治療自身免疫性疾病及其他相關性疾病如移植物抗宿主疾病（GVHD）的國家1類新藥CS12192臨床試驗申請（IND）獲國家藥監局受理。CS12192是微芯生物自主研發的已獲全球化合物發明專利授權的高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時部分抑制JAK1和TBK1激酶。TBK1也是參與炎症反應中干擾素信號通路的關鍵激酶，過度激活該通路有可能造成組織的損傷，目前尚無此類抑制劑藥物上市。
5.上海研製新冠核酸標準物質獲批。上海市計量測試技術研究院基於數字PCR方法定值技術研製的兩種“新冠病毒體外轉錄RNA標準物質”被批准為國家級標準物質，能有效評價新冠病毒核酸檢測試劑盒的準確性。這是首個由地方研製成功並獲國家批准的新冠病毒體外轉錄RNA標準物質，可供國內外核酸試劑盒生產企業和研發機構使用。據悉，該標準物質生產量可達到1000套/天。目前，這一標準物質免費提供給用戶。
6.藥明康德發佈2019年度財報。3月25日，藥明康德公佈2019年年度報告。公司實現營業收入128.72億元，同比增長33.9%；實現經調整Non-IFRS歸屬於上市公司股東的淨利潤24.07億元，同比增長38.2%，收入和經調整Non-IFRS淨利潤均實現加速增長。報告期內，藥明康德新增客戶超過1200 家，活躍客戶超過3900家。其中，原有客戶貢獻收入117.35億元，佔比91.2%。此外，在其128.72億元收入中，有60%的收入來自於美國客戶、23%的收入來自於中國客戶。
國際藥訊
1.輝瑞特應性皮炎軟膏Eucrisa擴展適用範圍獲批。輝瑞（Pfizer）公司非甾體PDE4抑制劑Eucrisa（crisaborole，2%軟膏）的補充新藥申請獲FDA批准，允許該藥用於3-24個月齡幼兒患者輕中度特應性皮炎的治療。在一項評估3-24個月齡幼兒患者使用Eucrisa的安全與有效性的開放標籤IV期臨床中，Eucrisa耐受性良好，療效也得到驗證，且未發現新的安全性問題。在美國，Eucrisa已於2016年12月獲批用於2歲及以上兒童和成人輕中度特應性皮炎患者。
2.Novavax新型流感疫苗NanoFlu Ⅲ期試驗達所有終點。Novavax公司四價季節性流感疫苗NanoFlu（重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感疫苗），在預防65歲及以上老年人感染流感的關鍵性Ⅲ期臨床中，與已上市的四價流感疫苗Fluzone Quadrivalent相比，NanoFlu的免疫原性和安全性達到了非劣效性標準。當使用從野生型病毒樣顆粒（VLP）中獲得試劑進行檢測時，接種NanoFlu患者的幾何平均滴度比率（GMT）和血清轉化率（SCR）顯著高於活性對照組，達到關鍵次要終點。該公司計劃向FDA遞交其申請加速審批的生物製品許可申請。
3.艾伯維Venclexta聯合阿扎胞苷III期臨床達主要終點。艾伯維公佈其選擇性BCL-2抑制劑Venclexta（venetoclax）一線治療急性髓性白血病（AML）III期VIALE-A（M15-656）研究的積極結果。與安慰劑+阿扎胞苷組相比，venetoclax+阿扎胞苷組在總生存期（OS）和複合完全緩解率（CR+CRi）方面具有統計學意義的顯著改善。該研究中，安全性與先前I/II期研究觀察到的安全性以及2種藥物的已知安全性總體一致。根據獨立數據監測委員會（IDMC）的建議，該研究結果將提前報告，數據將提交給FDA和全球監管機構。研究結果將在未來的醫學會議上公佈。
4.諾華基因療法Zolgensma長期療效結果積極。諾華旗下AveXis公司用於治療脊髓性肌萎縮症（SMA）的一次性基因療法Zolgensma長期療效結果積極。在STR1VE-US試驗中，接受治療的嚴重1型SMA患者中不但91%達到了無事件生存的主要終點，而且22例患者中9例在吞嚥、進食等能力方面達到了更為嚴格的“茁壯成長”標準。在檢驗Zolgensma的長期療效的START試驗中，所有患者目前仍然活著並且不需要永久性呼吸輔助，他們仍然繼續達到發育里程碑，有些患者在接受一次治療後，隨訪時間已經達到5年。
5.拜耳與Curadev公司達成一項研發合作。拜耳與專注於STING信號通路開發創新免疫療法的Curadev公司達成合作協議，共同開發新型干擾素基因刺激蛋白（STING）拮抗劑，治療肺部疾病，心血管疾病和其它炎症性疾病患者。根據協議，拜耳將獲得Curadev公司抑制STING信號通路的新型分子的獨家開發權益。兩家公司合作將產品推進臨床開發階段。Curadev公司將獲得相應的預付款、研究經費和可能超過2.5億歐元的潛在里程碑付款，以及產品在未來的銷售額分成。
醫藥熱點
1.武漢4月8日“解封”。湖北省新冠病毒肺炎疫情防控指揮部發布通告，從3月25日零時起，武漢市以外的湖北省其他地區解除離鄂通道管控，有序恢復對外交通，離漢人員憑湖北健康碼“綠碼”安全有序流動。從4月8日零時起，武漢市解除離漢離鄂通道管控措施。通告明確，當前武漢市繼續實施嚴格的離漢離鄂通道管控措施，從3月25日零時起，對持有湖北健康碼“綠碼”的外出務工人員，經核酸檢測合格後，採取“點對點、一站式”的辦法集中精準輸送，確保安全有序返崗。
2.新冠肺炎CT圖像分析系統問世。哈爾濱醫科大學聯合哈爾濱工業大學成功開發出一種新冠病毒肺炎CT圖像自動分析系統。臨床試用表明，這套系統可自動檢測CT圖片上新冠肺炎相關病變，準確率高，並能估算病變區域在整個肺部的比例，其閱片效率為人工閱片速度的30倍。對新冠肺炎病例的診斷和病情評估具重大意義。
3.美國新增確診病例超萬例。據美國約翰斯·霍普金斯大學實時監測系統統計，截至美東時間3月24日下午6點47分，美國已至少有新冠肺炎確診病例53660例，其中包括死亡病例703例。與24小時前相比，新增確診病例10446例，新增死亡170例，為疫情爆發以來美國單日死亡病例數最高的一天。24日，美國約60%的新增病例均來自紐約地區。
股市資訊
上個交易日 A 股醫藥板塊 +3.24%
漲幅前三 跌幅前三
佛慈制藥 +10.06% 黃山膠囊 -7.03%
福安藥業 +10.02% 兄弟科技 -2.17%
以嶺藥業 +10.02% 康辰藥業 -1.07%
【華大基因】控股子公司北京華大吉比愛生物技術有限公司的抗甲狀腺球蛋白抗體（TG-Ab)測定試劑盒（化學發光免疫分析法）取得醫療器械註冊證。
【中恆集團】（1）2019年度實現營業收入38.14億元（15.62%），實現歸母淨利潤7.45億元（21.46%），扣非歸母淨利潤6.13億元（19.27%）。（2）Wind一致增速-年報-Q4增速為21.46-21.46-23.72%，扣非為21.46-19.27-12.14%。（3）2019年度利潤分配：每股分配比例：A股每股派發現金紅利0.06元（含稅）。
【恆康醫療】公司近日收到四川省高院的判決書，判決駁回上訴，維持原判，即《業績承諾之補充協議》關於2017年度業績補償條款不應予以解除，解除《業績承諾之補充協議》中關於 2018、2019 年度的業績補償條款。
審評動向
1. CDE最新受理情況（3月25日）
2. FDA最新獲批情況（北美3月24日）
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