西班牙媒体爆出的中国某药企新冠病毒检测试剂效率低下问题，已严重损害中国声誉，影响中国国际形象，引发舆论高度关注。
目前，我们还没有看到深圳有关方面的调查结果（估计也没那么快），不太好评说。
这两天，各方对此事已有回应。说实话，对这些回应，各方反应不一。我是外行，十分好奇，有几个问题，特别希望有人来回答。也许，老百姓都不是专业的，想的问题也都比较直白。问错了，也请大家多多担待。
一是”注册批准“问题。
来自中国驻西班牙大使馆的澄清说法，这批试剂的生产商生产的新冠病毒检测试剂并未获得中国药监局的注册批准（后来证实确定如此）。但是，该公司与西班牙卫生部发布的消息都称，这批试剂已经获得了欧盟CE认证。该公司还声明，西班牙医院使用易瑞新冠抗原快检产品可能存在操作不当导致样本检测准确度下降。
于是，我的疑问来了。国内未注册批准，它是不是可以在国内生产？操作不当，该公司有没有翔实的证据，证明不是质量问题而是操作程序问题？
二是”非官方“问题。
我们现在听到的说法是，该检测产品并非从中国官方购买，而是来自西班牙国内供应商。中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中，也并不包含该公司的产品（据说该批物资仍在途中）。中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单，也不包含该公司。
于是，第二个疑问来了，这家公司是打着什么旗号，将产品卖给了西班牙的供应商，而西班牙卫生部，又以什么理由卖下了该供应商的产品。我们简单想一个问题，如果不是标明中国来的产品，他们能卖得出去吗？因为中国，以及中国抗疫的成果，才可以给该产品以强大的赋能。不是吗？这里面，是不是有不当宣传和不当营销的问题。
三是监管问题。
3月27日上午，深圳市市场监管局发布公告称，对此事已启动快速核查。同日，国家药监局发文《国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》称，截止3月26日，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册。他们发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。国家药监局现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为提出了具体的要求。
这些动作都是极其正确的，出了问题，立即查处，应该高度肯定。但是，我们也有疑问：这家企业，不是一天冒出来的吧，我们监管部门的常态监管措施又在哪里呢？
四是所谓”境外认证“问题。
该公司一直强调，其产品有欧盟认证。澎湃新闻有一个新闻，说得比较详细。新闻说，欧盟有四类认证，该公司的产品认证，属于最容易获得的第四类认证。即欧盟《体外诊断医疗器械指令》，体外诊断试剂的四个分类中（Other），产品风险等级最低，准入门槛也最低。澎湃的意思，这个认证最容易获得。
这个问题，本不想问，因为有点专业。后来想想，也就一并问了吧？该公司的该产品，有没有超越分类规定范围而生产经营的问题？但愿，这个问题是问错了。
商人渔利，无可厚非。古往今来，皆为利来，亦为利往，但是，我们决不能纵容有人挣昧心和黑心的钱。人命关天，如此行为，令人不齿。
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