FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理範圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

在明確了以上信息後，企業就可以著手準備有關的申報資料，並按一定程序向FDA申報以獲取批准認可。對於任何產品，企業都需進行企業註冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（佔47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN （Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（佔46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行註冊和列名後，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（佔7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行註冊和列名後，須實施GMP並向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料後，FDA只進行公告，並無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批准函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至於申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業註冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請後，即可獲得FDA批准上市。
FDA醫療器材的分類

醫療器材的分級原則是記載於FD&C Act第513節，規定醫療器材分成三級：

一類器械：一般管制

這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如柺杖、眼鏡片、膠布等，約佔全部醫療器材的27%。這些管制包括：禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內製造商、進口商及銷售者都要向FDA註冊，製造者須列明所製造的產品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

二類器材：特別管制(Special Controls)

這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約佔所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市後監督等。

三類器材：上市前許可

一般來說，Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約佔所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之後方能銷售。

原則上，1976年以前已上市的產品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋須經FDA的PMA即可繼續銷售，目前FDA在135項Preamendment Devices之中要求8種器材必須申請上市前許可，包括

1.植入式小腦刺激器(1984,6,28)；

2.植入式橫隔膜神經刺激器(1986,4,8)；

3.子宮內避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories (1987,1,29)；

5. 替代心臟(1987,5,13)；

6. 輸卵管閉塞手術器材(1987,12,31)；

7. 植入式小腦/腦下皮質刺激止痛器材；

8. 以及硅膠填充物(1991,7,9)。

在SMDA的規定之下，FDA也可以視需要把原先Class III的Preamendment Devices重新歸類到Class II或Class I。FDA藉由技術諮詢委員會(Panel)來進行分類、重新分級以及上市前許可的工作，目前FDA設有16個Panel，每一個Panel由一位醫學專家及六位學者所組成，另有不具投票權的消費者代表、產業界代表參與，任期4年。除了依據器材的風險來分級之外，依照器材的用途，FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類、1700種，這些名單可以在《醫療器材與體外診斷產品分類名錄》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分類為醫療器材，稱為Transitional Devices，它們多半屬於Class III。除了FDA主動重新分類之外，廠商也可向FDA提出重新分類的申請。
醫療器械認證與檢測

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械範圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

美國醫療器材GMP的要求

所謂GMP就是Good Manufacturing Practice，從字面來看，可以解釋成優良製造規範，早在1978年，也就是醫療器材管理法案在美國國會通過之後的第2年，美國就公佈實施了醫療器材GMP，從品質管理的理念來看，美國很早就採用了「產品品質是由製造過程所決定」的理念，在當時可算得上先進的觀念，尤其是將GMP納入法律之中更可見科技管理法律之進步。

這些要求的具體實踐，就是製造商的品質保證系統，與近10年來蔚為風潮的ISO 9000品質系統相符合，不過FDA的GMP查廠實務與ISO 9000指定機構(Notified Body)的實務有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的產品以外(部份Class I的器材不需要實施GMP，其名單可見於21CFR 882.1525)，所有制造商一律要實施GMP，FDA的驗廠政策是選擇性的抽查，驗廠完成並不給予證書，請讀者特別注意到這些差異。當然FDA的GMP與ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有許多相同與相異之處。

歷經20年的實施，GMP也一再修正，主要的修正從1990年開始，如醫療器材安全法SMDA修正案，就增加了對設計驗證、器材安全與功效性以外的性能評估要求。1996年更公佈了最新修正的GMP並更名為品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式實施，這份新規範採用了ISO 9001的架構，除了原有的GMP精神之外，更加強了設計管制及計算機軟件驗證的要求。

需注意的一些問題

1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；

2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

3、在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申 請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

4、對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；

6、所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料後即電子掃描登錄，同時銷燬申請資料，並不歸還企業。

7、對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，並在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；

8、告知FDA的正式聯繫人需對FDA法規和工作程序有一定的瞭解，並能與FDA直接交流，以方便及時反饋 ，企業可明確自己或委託諮詢機構負責與FDA的日常溝通。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業註冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請後，即可獲得FDA批准上市。

美國FDA醫療器械認證（下）

510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下：

1．實質相等性比較（SE）

2．510（K）審查程序

在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；

對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料後即電子掃描登錄，同時銷燬申請資料，並不歸還企業。

對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，並在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯繫人需對FDA法規和工作程序有一定的瞭解，並能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委託諮詢機構負責與FDA的日常溝通。

510(K)簡介

為了在美國上市醫療器械，製造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(K)]（如果沒有被510(K)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(K)]的形式得到批准的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(K)也不要求遞交PMA。

510(K)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與已經在市場上的器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出並且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。

申請者必須提交描述性的數據，必要的時候，要提交性能數據來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(K)的數據是顯示相似性的數據，即，新器械與predicate device的等價程度。

誰必須遞交510(K)

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(K)規章中並沒有特別指出誰必須申請510(K)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(K)申請。

基於指定的行為，必須向FDA遞交510(K)的如下所示：

1) 把器械引入美國市場的國內廠家；

如果成品器械廠家根據他們自己的規範裝配器械，並在美國上市，那麼必須遞交510(K)。然而，器械組件廠家並不要求遞交510(K)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據其他的規範按照合同裝配器械，不要求遞交510(K)。

2) 把器械引入美國市場的規範制訂者；

FDA審查規範制訂者與審查廠家幾乎一樣。規範制訂者是制訂成品器械規範的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此，規範的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(K)。

3) 改變標註或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標註者；

如果再包裝者或再標註者嚴重改變了標註或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌徵候等等而顯著改變了標註，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數的再包裝者或再標註者並不要求遞交510(K)。

4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。
如何準備510（K）申請文件

1、510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下：

1）申請函，此部分應包括申請人（或聯繫人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；

2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；

3）真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本；

4）器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；

5）註冊號碼，如企業在遞交510（K）時已進行企業註冊，則應給出註冊信息，若未註冊，也予註明；

6）分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼；

7）性能標準，產品所滿足的強制性標準或自願性標準；

8）產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等；

9）實質相等性比較（SE）摘要；

11）產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；

12）產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；

13）生物相容性；

14）色素添加劑（如適用）；

15）軟件驗證（如適用）；

16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。

2、實質相等性比較（SE）數據。

何時無需510(K)

下面情況下無需 510(K)：

1. 如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用於其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(K)。 然而，如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(K)。

2. 如果生產的器械不上市或不進行商業分發，就不需要 510(K)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用於進行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規的管理。

3. 如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交510(K)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標籤貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(K)。

4. 大多數情況下，如果器械現有的標籤或條件沒有顯著改變，那麼再包裝者或再標註者就不要求遞交510(K)。

5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(K)文件，除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。

6. 如果是外國製造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(K)：

1）510(K)已經由外國廠家遞交，並得到上市批准；

2）510(K) 已經由進口商代表外國廠商遞交了，並得到上市批准。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(K)，那麼所有從相同的國外廠商（510(K)持有人）進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(K)文件。

某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(K)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規範可以在醫療器械赦免中找到。
何時需要510(K)

在下列情況下需要遞交510(K)：

1）第一次進行商業分配（上市）。在1976年5月28日之後(FD&C Act進行醫療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(K)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(K)。

2) 對於已上市器械提出不同的使用目的。510(K)規範(21 CFR 807)對於使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標註或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發生變化，大多數的變化都需要遞交510(K)。

3) 已上市器械發生改變或改進，如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應出來，在醫療器械質量管理規範的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(K)文件。

等價器械介紹

510(K)通過等價器械來證明安全性和有效性。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。

與predicate device相比，如果符合下列條件，就認為器械是等價器械：

1）與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術性能；

2）與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術性能，但是並沒有增加安全性和有效性的問題，並且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。

所謂等價器械並不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關於使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標註、生物相容性、標準和其他可應用的特徵。

申請者在收到宣佈為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然後就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數據的510(K)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批准申請(PMA)。通常在90天內，基於申請者遞交的信息，得出等價器械的結論。

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