文 | 健識局 王小楠
編 | 健識局 嚴冬雪
國家集採中選就萬事大吉了嗎？不，情況隨時可能逆轉。
3月25日深夜，上海陽光醫藥採購網發出公告，通知取消新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）第二批國家集採中選資格。
《通知》強調，自即日起，暫停進口、銷售和使用新基的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），各口岸暫停發放該產品的進口通關單。
好不容易拿下的資格，說沒就沒了？事實上，在3月25日早些時候，國家藥監局的一紙公告已經指明瞭原因。公告稱，美國新基公司所生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。
作為注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在中國的銷售代理商，百濟神州在3月25日晚間發表的公司聲明，稱正與百時美施貴寶溝通，將盡快進行整改工作。對此次供應中斷，百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強表示“感到非常失望”。
3月26日，此次事件的主角、該藥物的生產企業——美國新基的母公司百時美施貴寶對健識局的採訪做出了回應：施貴寶稱，公司正配合監管部門，與第三方受託生產企業密切合作，進行針對性的整改措施；同時，作為應急備選方案，施貴寶已在註冊申請替代工廠。
今年4月，第二批國家藥品集採將全面拉開。按照此前的規定，中選企業若無法供應，替補程序即刻啟動：原本劃分的供藥省份市場，將改由其他中選企業替補供應。
具體到注射用紫杉醇（白蛋白結合型）上，與百濟一起中標的是石藥和恆瑞，兩家隨時可能接手這一從天而降的餡餅。
截止期近在咫尺，留給百濟神州和施貴寶的時間不多了。
新藥市場斷供
恆瑞、石藥、齊魯誰來接盤
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）適用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內復發的乳腺癌。
2013年，新基與百濟神州達成戰略合作，將注射用紫杉醇（白蛋白結合型）引入中國市場，並由後者負責銷售。
2019年，新基賣身740億美元，成為施貴寶的全資子公司。此前新基與百濟神州的代理合作，沒有因這筆收購發生任何改變。
2020年1月，第二批全國藥品集採結果公佈，新基/百濟神州、石藥、恆瑞三家藥企成功中標註射用紫杉醇（白蛋白結合型），齊魯則因1828元的報價出局。
可以看到，石藥與恆瑞的中標價格接近，在780元以內，而新基/百濟中標價為1150元，遠高於前兩家。
儘管價高，新基/百濟仍拿下了大部分市場。第二批國家藥採的文件顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）首年約定70%採購量為9.5826萬支，其中，新基/百濟所供應省份累計為4.3741萬支，佔了總採購量的45.6%。
天津是該品種最大的報量市場，按照原計劃，其1.8378萬支也由新基/百濟供應。
除天津外，還有北京、湖北、浙江、重慶等人口密集、醫療資源集中的省市。如今，被國家藥監局禁止銷售之後，這些市場面臨斷供風險，成千上萬的乳腺癌病人將無藥可用。
事實上，今年1月，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心就向新基發出了注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的《進口藥品境外生產現場檢查報告》，但並未向外界公佈報告的具體內容。
按照全國藥品集採文件規定，參加本次集採的產品，需在活動前兩年內，不存在因申報品種質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況。
然而，此次新基/百濟神州產品被禁，正是因為不符合我國GMP標準，且由國家藥監局直接發文公告。
根據國家醫保局的工作部署，第二批藥品集採已穩步推開，預計將在4月落地，讓老百姓用上降價後的藥品。
落地迫在眉睫，因此，新基/百濟神州極可能錯過這一次的全國藥品集中採購。按照1150元/支的報價、4.3741萬支的原計劃供應量計算，新基/百濟神州將痛失至少5030萬元的銷售額。
吹哨前臨門一腳射偏，留下的市場空缺，也讓業界產生了無限猜測。
按照規定，恆瑞與石藥有資格替補。現實中，由於事發突然，如何在保證產品質量的前提下，確保產能供應？是擺在這兩家企業面前最大的難題。
因此，業界有聲音猜測，因報價過高落選的齊魯藥業也可能暫時補位。對此，健識局致電齊魯藥業，相關負責人表示不予置評。
施貴寶公開致歉
藥品集採將在4月全面推開
國家癌症中心2019年1月公佈數據顯示，中國乳腺癌每年發病約30.4 萬，佔女性全部惡性腫瘤發病的17.1％，且發病率以3%～4%的增長率急劇上升。
另一方面，隨著醫療技術的不斷進步，乳腺癌已成為臨床上治療方法最多、療效最好的實體腫瘤之一。2019年中國臨床腫瘤學會乳腺癌年會的數據顯示，目前，中國乳腺癌患者5年生存率已達83.2%，在過去10年間提高了7.3%，已接近歐美髮達國家的水平。
這意味著，乳腺癌不等於死亡，患者如果能及時得到規範治療，病情就能有效緩解。
正因如此，斷供一旦發生，被傷害最大的無疑是患者。
施貴寶向健識局表示，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在中國供貨的暫時中斷，會對患者和醫務工作者產生一定的影響，對此，施貴寶深表歉意。
2月13日，國家衛生健康委醫政醫管局監察專員郭燕紅曾在國務院聯防聯控機制新聞發佈會上強調，抓疫情防控的同時，一定要保障正常的醫療服務。
圖/ 視覺中國
因此，此次新基/百濟神州產品斷供事件，無論結果如何，最終誰來替補，背後關聯的是龐大的市場份額，更牽動著成千上萬乳腺癌患者生的希望。
米內網數據顯示，2018年，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在國內重點省市公立醫院終端市場的銷售額為21.3億元。2019年前三季度，石藥集團該藥品的銷售額為11億元，同期恆瑞醫藥該藥品賣了13.29億元。
施貴寶告訴健識局，此次事件並不影響中國大陸以外的市場，他們將繼續供應美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）到其他市場。
至於產品究竟出了什麼問題？何時才能回覆供應？目前，施貴寶並未給出明確回應。
新基/百濟神州確定無緣此次藥品集採嗎？時間所剩無幾，石藥、恆瑞能否順利補位？或是原本落選的齊魯製藥臨危上位？健識局將持續關注。
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