基石藥業2019年研發投入近14億，PD-L1有望今年申報上市財經頭條網

基石藥業2019年研發投入近14億，PD-L1有望今年申報上市

2020-03-26 07:19:29 張通社PR

張通社3月26日消息，基石藥業公佈2019年年度業績報告，其他收入8400萬元人民幣，同比增長3.1%；其他收益及虧損6.37億元，同比減少14.1%；研發支出為13.96億元，同比增長64%。年內虧損為23.08億元，同比增長28.7%。

公告顯示，其他收入增長主要由於銀行存款和定期存款的利息收入增加所致。年內虧損增加主要系研發開支及行政開支增加所致，這部分被利息收入增加所抵銷。

據公告，基石藥業在2019年共啟動了9個後期臨床研究，從而使得註冊性試驗數量達到13個。基石共發佈了三款腫瘤免疫骨架產品的關鍵臨床數據，均顯示了良好的初步療效和安全性。這其中，CS1001（抗PD-L1）作為其重要的IO單抗產品，已在多個瘤種中顯示出療效，尤其在食管癌和自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（NKTL）治療上，更證實具有出色的臨床活性，充分顯現其成為同類最優候選藥物的潛力。

基石藥業5個核心產品進展如下：

CS1001（PD-L1抗體）

CS1001在臨床方面取得重大進展，使其成為具有獨特優勢及顯著差異性的有前途的 PD-L1 抗體。在3個主要大會（中國臨床腫瘤學會CSCO、歐洲腫瘤內科學會ESMO和美國血液學會ASH）上提交的數據表明，CS1001 在多種實體瘤和淋巴瘤中安全有效，包括食道癌、胃癌，膽管癌/膽囊癌和微衛星不穩定性高（MSI-H）/錯配修復缺陷（dMMR）癌症，以及NKTL。而CS1001在食管癌和NKTL治療上尤為出色的臨床活性，更表明其有潛力成為同類最優的候選藥物。基於這些概念驗證數據，基石在中國啟動了另外兩項針對晚期胃癌和食道癌患者的CS1001註冊性試驗，且分別於2019年4月及2019年12月實現首例受試者給藥。連同2018年啟動的4項試驗（三階段非小細胞肺癌（NSCLC）、四階段NSCLC、NKTL及經典型霍奇金淋巴瘤（cHL））,我們目前正在進行CS1001的總計6項註冊性試驗。我們預計於2020年下半年取得CS1001聯合標準療法用於治療一線四階段鱗狀或非鱗狀NSCLC患者的III期試驗的關鍵數據。此外，基石計劃向CDE諮詢cHL及NKTL的註冊策略，

並預計於2020年下半年於中國提交cHL的新藥申請，並可能於2020年下半年於中國提交NKTL的新藥申請。

CS1003（PD-1抗體）

CS1003單一療法的Ia期研究的初步數據已在CSCO 2019年年會上提交，表明CS1003為安全且可耐受，且在多種腫瘤類型中均觀察到了CS1003的抗腫瘤活性。基石已啟動CS1003聯合樂伐替尼（lenvatinib）療法的全球III期試驗，樂伐替尼為用於晚期肝細胞癌（HCC）患者的標準酪氨酸激酶抑制劑（TKI），於2019年12月實現首例受試者給藥。

Ivosidenib（CS3010）

2019年5月，異檸檬酸脫氫酶-1抑制劑TIBSOVO （ivosidenib）的新藥申請已提交臺灣食品藥物管理署（TFDA），用於治療含有異檸檬酸脫氫酶-1突變（IDH1m）的成年R/RAML；預計將於2020年獲得市場批准。IDH1m AML的兩項註冊性試驗正在中國進行：一項IDH1m R/R AML的註冊性試驗預計於2020年完成試驗，並於2021年上半年在中國提交新藥申請；另一項試驗針對不符合強化治療條件的新診斷的IDH1mAML患者。

Avapritinib（CS3007）

2020年1月9日，KIT/PDGFRA抑制劑阿伐替尼（avapritinib）獲FDA批准用於治療PDGFRA外顯子18 突變（包括PDGFRAD842V突變）不可切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）的成年患者。因此，我們計劃於2020年上半年在臺灣針對此適應症提交新藥申請。在中國針對無法切除或轉移性GIST的患者已啟動avapritinib的兩項註冊性試驗。一項試驗是中國藥代動力學橋接研究，用於治療PDGFRA外顯子18 突變的晚期GIST 。預計於2020年上半年，該試驗關鍵數據將可用，同時我們將在中國提交新藥申請。另一項試驗在三線GIST中進行，作為一項比較avapritinib和瑞戈非尼全球III期試驗的一部分。該研究已經完成招募，預計於2020年第二季度將獲得全球臨床試驗關鍵數據，並於2020年下半年於中國提交新藥申請。

Pralsetinib（CS3009）

Pralsetinib為一款在研RET 抑制劑，基石作為其全球關鍵I/II期試驗的一部分，研究pralsetinib 用於治療RET 突變的NSCLC、甲狀腺髓樣癌（MTC）和其他晚期實體瘤，目前已經完成了在中國的RET融合陽性NSCLC適應症二線治療隊列研究的招募，並預期於2020年下半年在中國針對此適應症提交新藥申請。此外，基石已啟動一線RET融合陽性NSCLC的其他註冊隊列，預計於2020年上半年實現首例受試者給藥。

未來，TIBSOVO（ivosidenib）預計將於2020年在中國臺灣獲批新藥上市申請（NDA），該藥用於治療復發/難治性急性髓系白血病（R/R AML）。此外，基石還將公佈包括CS1001、avapritinib和pralsetinib在內的多個重要產品的7項關鍵臨床數據，並在中國提交這些產品針對多個適應症的新藥上市申請及生物製劑許可申請。