如何做好CCC認證內部審核及內審記錄以確保工廠質量保證能力

一、CCCF內審定義(內部審核):

由組織自己或以組織的名義進行的對組織各類業務和控制進行內部獨立評價。

工廠應建立和保持文件化的內部質量審核程序,確保質量體系運行的有效性和認證產品的一致性,並記錄內部審核結果,對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴,應保存記錄,並應作為內部質量審核的信息輸入,對審核中發現的問題,應採取糾正和預防措施,並進行記錄。

二、內審的目的:

驗證組織的管理體系是否持續的滿足CCC(國家強制性質量認證體制)規定的要求在運行;是否遵循CCC的方針和程序,以確保工廠質量保證能力符合國家規定和標準。

三、審核項目:

1. 職責:

(1)與質量活動有關的各類人員的職責和相互關係是否已規定,規定的充分性、適宜性、協調性如何;

(2)工廠是否指定了質量負責人,是否有任命書,其是否以文件的形式被賦予了1.1 a)~d)規定的職責和權限,如有則文件名是什麼?

(3)通過對相關對質量負責人資格的考核,查其是否可以滿足對其資格的要求,可考核其相關的資格證書等;

(4)通過對相關過程和活動的審核,評定各類人員職責的履行情況。

(5)考查是否建立了.並考核其內容是否符合細則的要求.

(6)現場審核其標誌的保管和使用是否符合細則的要求.

2. 資源:

(1)工廠是否確定了對認證產品質量有影響的各崗位人員的能力要求,通過何種措施使人員滿足崗位能力要求,

(2)目前各崗位人員的能力是否符合要求;

(3)抽取一到二個對質量有影響人員,查看是否符合要求。

(4)對生產、檢驗、試驗現場的檢查,結合生產的產品質量安全要求特點,查看其生產、檢測、試驗資源是否配置符合要求。同時也可以通過對臺帳等的檢查達到審核的目的。

(5)結合產品生產工藝、質量、安全的要求、檢測工藝對生產檢測環境進行檢查,看相應的環境是否可以保障產品的生產、檢測、試驗的要求。

3. 質量計劃:

(1)是否制定了質量計劃;

(2)質量計劃是否處於受控狀態且有效;

(3)質量計劃的內容是否符合認證細則的要求。是否加蓋“受控”字樣章;

4. 文件制定與管理:

(1)是否制定了文件和資料的控制程序;

(2)查閱程序文件,其內容是否覆蓋了細則中2.2 a)~c)的規定;

(3)任意抽取幾個文件查看其發佈前的批准情況。

(4)查看文件的修訂狀態。

(5)看有沒有作廢文件的非預期使用情況。

(6)根據文件的目錄性文件查看是否應用文件的部門有文件的有效版本。

5. 質量記錄:

(1)查閱管理質量記錄的程序文件(或類似文件),程序對質量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規定,規定是否充分和適宜;

(2)隨機抽取保存的質量記錄和現場使用的質量記錄,確認規定和實施的符合性;

(3)是否所有質量記錄都規定了保存期限,規定是否適宜;如果規定了,則文件/記錄名是什麼?

(4)查看幾份質量記錄,填寫是否清晰、完整。

(5)查《記錄管理程序》,程序對質量記錄的標識、儲存、保管、處理進行了規定,且規定充分和適宜;

(6)隨機抽查了保存的質量記錄和現場使用的質量記錄,發現規定和實施均符合要求;

(7)查所有質量記錄都規定了保存期限,規定的保存期限適宜;文件名為《受控記錄清單》。

(8)查看了幾份質量記錄,發現填寫的並不清晰。

6. 供應商的控制:

(1)查看是否有《供方管理標準》和《採購管理標準》;

(2)查看程序文件中對選擇、評價的準則和日常管理的方法是否明確和適宜;

(3)查看近期的供方評價、選擇、日常管理,看是否按程序的要求對供應商進行了選擇、評定及日常管理。

7. 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證:

(1)審查是否制定了關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序,程序規定是否適宜;如有,則文件名是什麼;

(2)按程序文件(或類似文件)規定的要求,結合其採購情況,查閱相關記錄,確認其符合性和有效性。

(3)是否有由供方進行檢驗和驗證的情況,如果有,供應商進行檢驗時,工廠是否對檢驗提出了明確的要求。

(4)通過查閱生產廠對關鍵元器件合格率或類似內容的統計信息確認生產廠對關鍵元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。

8. 關鍵工序:

(1)通過查閱相關文件和現場觀察,確認工廠是否明確了關鍵生產工序;文件名稱是什麼

(2)通過查閱關鍵工序操作人員的培訓記錄及資格評定,並結合現場調查的情況,判斷操作人員是否具備相應的能力;

(3)在規定有工藝作業指導書的工序上,是否有工藝作業指導書,是否為有效版本,是否明確了控制要求。

(4)操作人員是否按工藝作業指導書進行操作。

9. 工作環境:

(1)通過文件檢查、詢問等方式,結合產品生產工藝要求查看是否可以準確的識別工作環境的要求。

(2)通過對現場的觀察,看是否工作環境要求得到了滿足。

10. 過程監控:

(1)通過查閱相關規定和調查詢問的方式,確定有無需要進行監控的過程參數和產品特性;

(2)通過查閱相關記錄和現場觀察的方式,瞭解對過程參數和產品特性進行監控的情況,確認其實施的符合性和有效性。

11. 設備的維護和保養:

(1)查閱與生產設備維護保養相關的文件,瞭解維護保養的要求;

(2)按文件規定的要求,抽查維護保養計劃和記錄,確認其計劃實施的符合性和有效性;

(3)在現場通過觀察和詢問的方式瞭解生產設備的運行狀態。

12. 檢驗點:

(1)通過查閱相關文件和詢問的方式,明確檢驗/試驗的工位(或類似檢驗/試驗點);

(2)通過在現場查閱記錄和觀察的方式,確認其實施結果可否達到檢驗的目的;

(3)當無法實現檢驗目的時,請生產廠給出合理的解釋,並確認其為實現檢驗目的所採用的保證方式。

13. 例行檢驗和確認檢驗:

(1)是否制定了文件化的例行檢驗和確認檢驗程序,其規定是否適宜;

(2)是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗;

14. 檢驗試驗儀器設備:

(1)查閱有關檢驗和試驗設備的相關規定,並確認其能否保證檢驗和試驗設備滿足檢驗試驗能力要求;

(2)檢驗人員是否能按操作規程使用儀器設備;

(3)觀察和抽查檢驗人員培訓記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設備。

(4)檢測設備是否在檢定有效期內.

(5)是否有符合要求的周檢驗/校準計劃.

(6)是否制定了運行檢查和日常檢查的規定性文件.

(7)是否能夠按照文件的規定進行日常檢查/運行檢查.

15. 不合格品的控制:

(1)查閱不合格品的控制程序,確認其內容是否滿足要求;

(2)在現場審查的全過程,都應注意對不合格品的控制是否按規定的要求在執行;

(3)對發現的不合格品是否按規定進行了標識、隔離和處置;

(4)查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄並注意其處置情況;

(5)查返工、返修品的記錄,確認其操作是否按規定執行;

(6)查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常範圍;

(7)對需要採取糾正和/或預防措施的不合格是否按規定採取了相應的有效措施,效果如何。

16. 認證產品的一致性:

(1)檢查合格樣品描述是否充分。

(2)是否發生過認證產品的變更,如果發生過則是否進行過認證機構的溝通。

(3)是否在日常監督時,是否對加貼標識的產品進行一致性確認。

(4)是否按規定進行了關鍵元器件的一致性確認。

(5)是否編制了一致性控制相應的程序性文件。

17. 獲證產品的變更控制:

是否制定了變更控制程序,確保認證產品的設計、採用的關鍵件和材料以及生產工序工藝、檢驗條件等因素的變更得到有效控制,並在實施前向評定中心申報,獲得批准後方可執行:

①.產品設計(原理、結構等)的變更;

②.產品採用的關鍵件和關鍵材料的變更;

③.關鍵工序、工藝及其生產設備的變更;

④.例行檢驗和確認檢驗條件和方法變更;

⑤.生產場所搬遷、生產質量體系換版等變更;

⑥.其他可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性的變更。

18. 包裝、搬運和儲存:

(1)查閱與包裝、搬運和儲存相關的規定,抽查相關記錄和現場觀察等方式,確認其規定是否正確實施;

(2)詢問認證產品在包裝、搬運和儲存期間是否出現過嚴重的質量問題;

(3)操作人員是否明確產品包裝、搬運和儲存的相關要求,特別是特殊物資的控制要求。


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如何做好CCC認證內部審核及內審記錄以確保工廠質量保證能力


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