新发现，郑州大学王宇明揭示疫情下伦理道德审查加快，批准率低

由于新病例的迅速增加，2019年冠状病毒病（COVID-19）很快引起了全球关注。

Close up Virus Abstract bacteria background

　　 2020年3月23日，郑州大学王宇明在国际顶级医学期刊JAMA在线发表题为“Ethics Committee Reviews of Applications for Research Studies at 1 Hospital in China During the 2019 Novel Coronavirus Epidemic”的研究论文，在这项研究中，河南省人民医院伦理委员会根据《管理传染病伦理问题指南》审查了该医院的COVID-19研究。该研究发现，在非流行期每月举行一次道德审查会议，但是在COVID-19期间，道德审查会议在35天内举行了4次。从提交申请到做出初步审查决定的平均时间为2.13天。审查了41份申请，包括干预性研究（n = 21）；诊断研究（n = 7）；观察性研究（n = 10）；和其他类型（n = 3）。6项（占14.6％）获得批准；4项（9.8％）被拒绝和31项（75.6％）需要修改。

　　 在需要修改的31项申请中，提案中最常见的问题是缺乏样本量计算的统计依据以及纳入和排除标准的不足。知情同意书中最常见的问题是患者未获悉风险，赔偿不合理。河南省人民医院批准了6项，批准率为14.6％，这可能反映了研究人员的经验不足以及对研究的草率准备。研究建议书和知情同意书出现问题的频率很高，反映出在暴发期间，研究人员可能对受影响的患者使用实验药物，放宽纳入和排除标准，并且无法提供合理的赔偿或无法告知易受感染的患者试验风险。

　　 由于特定的气氛可能会诱使患者同意参加研究，因此伦理委员会对此类问题给予了特别关注。本研究仅限于1个伦理委员会考虑的少数研究。其他伦理委员会的未来研究应进行。

　　由于新病例的迅速增加，2019年冠状病毒病（COVID-19）很快引起了全球关注。新型冠状病毒感染被认为是从动物传播的，到2020年1月，怀疑最初受感染的患者是通过人与人之间的传播感染了该病毒。自2020年1月以来，该病毒已迅速传播到中国大部分地区和其他国家。截至2020年3月24日，全球报告了332930例确诊的COVID-19和14510例死亡人数。这些数字每天都会更新，而且预计还会进一步增加。

　　由于COVID-19的高传染性以及当前缺乏任何有效的疫苗或药物，因此科学家和医生正在进行涉及患病患者的一系列临床研究。2016年，世界卫生组织（WHO）发布了《管理传染病伦理问题指南》，以确保爆发期间进行的研究的科学有效性以及参与者的权利和安全。该指导意见指出，进行及时科学研究应具有道德义务。 在这项研究中，河南省人民医院伦理委员会根据这些指南审查了该医院的COVID-19研究。

　　河南省人民医院是COVID-19的指定治疗医院。伦理委员会在流行病开始时设计了一个用于研究计划的审查系统，包括使用紧急视频会议来审查大量项目申请。

　　在非流行期每月举行一次道德审查会议，该会议在35天内举行了4次。从提交申请到做出初步审查决定的平均时间为2.13天。对于需要修改的临床试验，平均时间为1.81天，可以再次审核重新提交的内容。审查了41份申请，包括干预性研究（n = 21）；诊断研究（n = 7）；观察性研究（n = 10）；和其他类型（n = 3）。6项（占14.6％）获得批准；4项（9.8％）被拒绝和31项（75.6％）需要修改。

　　在需要修改的31项申请中，提案中最常见的问题是缺乏样本量计算的统计依据以及纳入和排除标准的不足。知情同意书中最常见的问题是患者未获悉风险，赔偿不合理。

　　在疫情爆发期间，道德委员会在几天内对一家医院的COVID-19研究进行了审查，比埃博拉疫情期间审查要快。然而，河南省人民医院批准了6项，批准率为14.6％，这可能反映了研究人员的经验不足以及对研究的草率准备。

　　研究建议书和知情同意书出现问题的频率很高，反映出在暴发期间，研究人员可能对受影响的患者使用实验药物，放宽纳入和排除标准，并且无法提供合理的赔偿或无法告知易受感染的患者试验风险。由于特定的气氛可能会诱使患者同意参加研究，因此伦理委员会对此类问题给予了特别关注。本研究仅限于1个伦理委员会考虑的少数研究。其他伦理委员会的未来研究应进行。

　　参考消息：

　　https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2763595

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