近日，上海研製的“新冠病毒體外轉錄RNA標準物質”被批准為國家級標準物質。這是首個由地方研製成功並獲國家批准的新冠病毒體外轉錄RNA標準物質，可供國內外核酸試劑盒生產企業和研發機構使用，幫助其將試劑盒的研製及審批時間從一年以上縮短至兩個月。
在疫情防控期間，新冠病毒核酸檢測盒已成為確診和排除是否感染新冠病毒的依據，目前市場上各家生物醫藥企業研發出的新冠病毒核酸檢測試劑盒已超過100種。但與攻克疫情緊迫需求有差距的是，作為病毒核酸檢測量傳和質控依據的RNA國家標準物質，卻仍是計量領域的一個很大挑戰。
由於當前缺乏新冠病毒RNA標準物質，無法對檢測方法進行量值傳遞和對試劑盒檢測結果的準確度進行評價，優質的國產試劑盒競爭力也無法得到證明。因此，行業內急需RNA標準物質，來評價這些病毒核酸檢測試劑盒的質量和準確度，為試劑盒檢測結果的判定提供準繩。
為了研究RNA標準物質，上海市市場監督管理局（以下簡稱市市場局）下屬的市計量測試技術研究院，在交通大學樊春海院士等分析領域科學家團隊的支持下，通過研究高準確度RNA數字PCR（聚合酶鏈式反應）絕對定量方法研製RNA標準物質。
“RNA標準物質研究是一件很難的事情，因為RNA分子保存穩定性差，缺乏可靠、準確的RNA絕對定量方法。”上海市計量測試技術研究院化學所生物計量團隊負責人劉剛說，“經過40多天日以繼夜的反覆試驗和改進，我們終於成功研製出了2種‘新型冠狀病毒體外轉錄RNA標準物質’。”
劉剛表示，有了量值準確可靠的新冠病毒標準物質，就可以對核酸試劑盒的各項指標進行評價，為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質量控制依據，幫助檢測實驗室對結果進行確認，從而進一步降低“假陰性”的出現概率。
攻克研發的難關以後，如何儘快被批准生產、使用又成了另一個難關。
“原本一項國家標準物質從立項研究，到通過國家市場監督管理總局審批獲證，一般都需要一年半到兩年的時間。”上海市市場監管局副局長徐徠表示，為了儘快將“新型冠狀病毒體外轉錄RNA標準物質”投入生產，助力防疫抗疫，上海市市場局成立專項工作小組主動協調相關部門，主動服務科研成果轉化應用。
徐徠透露，RNA標準物質研製工作完成後，國家市場監督管理總局第一時間開通了綠色審批通道創新評審形式，全國標準物質管理委員會第一時間組織專家進行網上答辯。中國計量科學研究院和上海市臨檢中心為本項目研究完成了定值驗證工作，最終僅在2個月內，該項目就從啟動研發到被特批成為國家標準物質。
上海市計量測試技術研究院院長邵力介紹，目前，“新冠病毒體外轉錄RNA標準物質”生產量根據需要可達到1000套/天，可穩定傳遞到全國範圍的生產企業和檢測實驗室，為新冠病毒核酸檢測提供計量支持。他說，“該標準物質目前是免費提供給用戶，包括目前輸出支援韓國、意大利等國的便攜式快速檢測技術，均採用了本次研製的RNA標準物質。”
邵力表示，RNA標準物質就如同一把“生物標準尺子”，提高了核酸檢測的準確性和均一性，最終實現新冠病毒核酸檢測從“有沒有”，到“好不好”再到“準不準”的提升，這也顯示了上海計量領域科研攻關和質量基礎保障的實力。
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