近年來江蘇省化工行業生產事故多發，安全生產形勢嚴峻——江蘇省應急管理廳發佈的《本質安全 診斷治理基本要求》（蘇應急 53 號）提出的生產“全流程自動化”要求，對原料藥生產企業提出不 小的挑戰。本文對於原料藥生產全流程自動化實施過程中的一些要點進行分析，以供製藥企業、設 計單位、施工單位或者其他相關單位專家學者參考。
為了遏制生產事故的多發 勢頭，提升企業本質安 全水平，規範化工生產企業安全管理，江蘇省應急管理 廳於2019 年 6 月發佈《本質安全 診斷治理基本要求》（蘇應急53 號），對從事化工生產的原料藥企業提出了新的要求。目前，絕大多數原料藥生產企業屬於中小化工企業，生產特點多為間歇生產並且工藝路線複雜，生產過程自動化程度較低，相關技術人才匱 乏。蘇應急53 號文明確表示，到 2020 年 9 月底“兩重點一重大” 在役裝置自動化控制系統方面升 級改造率應達100%，新建項目自 動化控制系統裝備率應達100%。 同時，蘇應急 53 號對於生產裝置、 儲存設施全流程自動化控制提出了明確的達標要求。本文對原料藥生產全流程自動化實施要點進行了梳理和分析，特別是一些容易忽視和模糊的地方，以期更好地幫助企業實現合規要求，提高原料藥生產企業全流程自動化實施效率。
安全儀表系統
《國家安全監管總局關於加強化工安全儀表系統管理的指導 意見》（安監總管三〔2014〕116 號 ） 指 出， 從2018 年 1 月 1 日 起，所有新建涉及“兩重點一重大”的化工裝置和危險化學品儲存設施要設計符合要求的安全儀表系統。該文件指出了這項要求， 但沒有明確安全儀表系統（SIS） 的安全完整性等級（SIL），適合 具體場景的安全儀表功能（SIF） 的完整性等級仍需要設計者通過一些風險評估工具和定級工具予以明確。目前，業內常用的風險評估工具為危險與可操作性分析 法（HAZOP），利用 HAZOP可以 識別需要SIS的事故場景。識別 出場景後，可以利用保護層分析 （LOPA）對場景中 SIF 迴路的 SIL 進行明確。需要指出的是，所有 SIL等級都是整個 SIF迴路的完整 性等級，不是迴路中子系統或者元件的等級，子系統或者元件認證等級與迴路相同並不能確保回
路完整性驗證達到預期等級；子系統或者元件認證等級低於迴路等級並不意味著迴路完整性驗證 不達標。SIF迴路的完整性等級與 多種因素有關，比如元件認證的失效概率、冗餘方式與表決機制、 檢測週期等。所有的SIS都應該 經過計算驗證確認各個SIF達到 設計的SIL等級。英國健康和安 全署曾對34 個直接由控制系統和 安全系統失效造成的事故進行調 查，結果顯示44% 的事故是由於 不正確的安全需求規格書（SRS） 引起的，其次是由投入後的修改 變更引起的。由此，SRS編寫正 確的重要性顯而易見，所有的 SIS 系統都建議編制SRS，並確保其 正確性。
冗餘以及硬件故障裕度
冗餘以及硬件故障裕度是自控系統中一個很重要的概念，對於保障系統穩定、安全運行具有重要作用。《石油化工安全儀表系統設計規範》（GB/T 50770-2013）、 《信號報警及聯鎖系統設計規範》 （HG/T 20511-2014）對於 SIS 系統 硬件故障裕度有明確要求，進行 SIS系統設計時應參考其規定。同 時這兩項規範要求邏輯控制器的中央處理單元負荷不應超過額定 負荷的50%，其內部通信負荷不 應超過額定負荷的50%。《石油化 工安全儀表系統設計規範》還提出邏輯控制器內部採用以太網的 通信負荷不應超過20%。對於基 本過程控制系統（BPCS），《分散 型控制系統工程設計規範》（HG/ T 20573-2012）要求，控制迴路的 I/O卡及重要檢測點的 I/O卡宜冗 餘配置；控制單元的CPU、通信 接口、電源應為1:1 冗餘配置；控 制點的備用點數應為實際點數的 10% ～ 15%，控制單元最大負荷 應小於60%。企業應根據規範要 求和自身生產需求合理地配置自控系統，提高使用效率，降低投資成本。
安全聯鎖與過程操作共用元件
在實際工程中，很多人從節省投資的角度經常會問一個問題， SIS系統和BPCS系統是否共用 控制閥？《石油化工安全儀表系 統設計規範》（GB/T 50770-2013） 寫明SIL1級安全儀表功能的條 件：在確保SIS系統動作優先的 情況下，SIS系統可與BPCS共 用控制閥；SIL2級安全儀表功能： SIS系統控制閥宜與BPCS控制 閥分開。雖然規範寫明 SIL1級安 全儀表功能可以與 BPCS控制閥， 但共用仍有諸多限制條件，應審慎進行，通常不建議這麼做。首 先共用控制閥會降低SIS作為獨 立保護層的獨立性，增加共同失效的可能（共模失效、共因失效、相關失效），增加系統風險。其次， 共用控制閥後，SIS系統的需求 頻率可能會超過一年一次，這種情況下，通常的低要求操作模式 （失效概率以 PFDavg描述）已經 不能滿足要求，應該使用高要求 操作模式（失效概率以PFH描述）， 這就極大地增加了成本。對於基本過程控制系統中的聯鎖與過程控制可以共用控制閥，但宜確保聯鎖功能優先，在有條件的情況下分開設置。
控制室的設置
蘇應急 53 號文明確提出，企 業原則上應設區域性控制室或全廠性控制室。《建築設計防火規 範 》（ GB50016-2014） 要 求， 有 爆炸危險的甲、乙類廠房的總控制室應獨立設置。《控制室設計規 範》（ HG/T20508-2014）明確指 出，中心控制室宜為單獨建築物。因此，建議新建項目總控制室或中心控制室獨立設置。對於控制室的設置模式，目前主要有以下 3 種：1 箇中心控制室（CCR）加 多個現場機櫃室（FAR）模式；多 個 CCR加多個FAR 模式；僅有 CCR模式。對於大中型原料藥生 產企業，建議採用 1 個 CCR加多 個 FAR 模式；對於小型原料藥生 產企業，建議採用僅有 CCR 模式。 由於控制系統的卡件和通信系統容易受到複雜電磁環境的干擾，規範建議控制室或者現場機櫃室應遠離強電磁環境，如配電間。如無法避免，應有相應的電磁屏蔽措施。另外，對於有爆炸危險的化工工廠，中心控制室建築物的建築、結構，應根據抗爆結構
計算和分析結果進行設計，這一點很容易被忽視。
攪拌電機電流報警與聯鎖
蘇應急53 號文明確要求，設 有攪拌系統且具有超壓或爆炸風險的反應釜，應設攪拌電流遠傳指示，攪拌系統故障停機時應聯鎖切斷進料和熱媒，並採取必要的冷卻措施。不管是對於重點監管的危險工藝的生產裝置還是其他一般工藝裝置，均有此要求。反應釜攪拌電流遠傳指示、報警與聯鎖是一項新的要求，區別於傳統反應釜電機的控制點，如開關、變頻、轉速、運行狀態等，往往容易被忽視。其中應該明確的是，攪拌電機電流異常報警與聯鎖應該包含電流低和電流高兩個安全功能，不能混淆。同時也要提醒工藝包供應商，研發工藝包應包含攪拌電流在內的完整的過程操作參數。
多危工藝自控系統切換功能
蘇應急 53 號文明確要求，當 一個反應釜涉及兩個或兩個以上不同的危險化工工藝，應分別設置獨立的自動控制系統（包含安全儀表系統）或具備自動切換功能，並落實求換的技術或管理等安全措施。在原料藥生產行業，多功能車間比較多見，共線生產時有發生，幾個產品的不同工序可能會使用同一個反應釜，或者同一個產品的幾個工序使用同一個反應釜。在這種情況下，反應釜的控制組態應該能在不同工序間具備切換功能。這就增加了對於反應釜的自控系統設計、組態、編程、驗證以及日常維護的難度。如果管理不善可能會造成混亂甚至安全事故的發生。因此，在項目初期應該對項目進行初步的評估，權衡共線或共用反應釜的收益以及不利因素；不利因素除了安全風險（如自控系統切換），還有交叉汙染的質量風險。
冷媒、熱媒自動切換功能
蘇應急53 號文明確要求， 反應過程設計冷媒、熱媒切換操作的，應設置自動控制閥，具備自動切換功能。很多原料藥生產企業在車間，特別是批量較小的車間內為每一個反應釜配備獨立 的換熱模塊（TCU），用於調節 反應釜的溫度。其原理是，先使用直接的冷媒、熱媒（蒸汽、熱 水、冷凍鹽水等）調節TCU內 介質的溫度，然後將TCU裡面 的介質輸送至反應釜，再從反應 釜返回至TCU，如此循環以調 節反應釜溫度。這種操作在正常工況下沒有問題，但是當反應釜一旦異常飛溫，反應釜可能沒有可供緊急冷卻的冷卻水。此時從 TCU輸送的介質可能仍然處於 高溫狀態，而且從高溫降至低溫狀態需要相當長的時間；這種情況不能滿足反應釜緊急冷卻的需要，也無法滿足冷熱源自動切換 的功能。針對使用TCU的情況， 建議配置備用的TCU以供緊急 情況下使用，或者引入冷凍水循
環管線供值班備用。
緊急聯鎖與洩壓設施
蘇應急53 號文明確要求，反 應產物因酸解、鹼解（僅調節Ph 值的除外）、萃取、脫色、蒸發以及結晶等涉及加熱工藝過程，且當熱媒溫度高於設備內介質沸點時，反應過程應設置溫度自動檢測、遠傳及報警，當溫度高時，報警與熱媒聯鎖切斷以及洩壓設施。這裡要注意的是雖然此項要求位於精餾與精製兩個大項之下，但普通的反應工序，只要涉及以上工況也應該滿足這項要求。而且，這裡的洩壓設施不是指傳統的安全閥或者爆破片，而是與釜內溫度聯鎖的自動控制閥。
公用工程系統報警與聯鎖
蘇應急53 號文明確要求，冷 凍鹽水、循環水或其他低於常溫的冷卻系統應當設置溫度和流量（或壓力）的檢測，當溫度高和流量（或壓力）低時進行報警。循環水泵應設置電流信號或其他信號的停機報警，循環水總管壓力低時的報警；循環水總管壓力低時的報警信號和聯鎖停機信號宜發送給其服務裝置。在多數情況下，企業設置了溫度和流量的就地顯示，而沒有設置遠傳顯示以及溫度高和流量低時的報警。同時要求企業要設置循環水泵的停機報警，相關報警信號需要發送給其服務裝置。其他公用工程系統（如壓縮空氣系統、惰性氣體系統）也建議採取類似的措施。
自動化控制系統與信息化系統的協調
對於企業而言，企業實施了全流程自動化控制系統之後，下一步很可能會考慮信息化系統的實施，對過程生產數據進行提取，消除數據孤島，打造透明工廠，進而提升企業決策效率。事實上在監管層面，蘇應急 53 號文發佈之後的蘇應急88 號文（江蘇省化工企業安全生產信息化管理平臺建設基本要求（試行））明確提出了安全生產信息化建設平臺的建設要求。另一方 面，2019 年新修訂的《藥品管 理法》要求藥品生產企業建設追溯體系，作為追溯體系的基礎，信息化的建設是應有之義。因此，信息化系統的實施也只是時間問題。企業在實施全流程自動化時，需要前瞻性地謀劃信息化建設，做好銜接的各項準備，包 括相關PLC、DCS、SCADA、 MES、ERP等架構的預想、系 統間各種通信規約的協調，以及各種接口的預留。
合規高效地完成全流程自動化的實施
由於篇幅限制，以上僅對在全流程自動化實施過程中容易忽視的點進行分析。生產過程全流程自動
化的要求對原料藥生產企業而言是一個新的挑戰，建議企業增加相關投入，認真研讀相關法規要求，結合本公司生產的特點，合規高效地完成生產全流程自動化的實施。企業應該認識到，生產全流程自動化的實施不僅是滿足監管的要求，同時也是企業在未來提高效率、提高競爭力的需要。安全、合規、質量和效率等因素最終會成為企業的核心競爭力。總的來說，生產全流程自動化要求的提出，不僅會促進提升各企業的本質安全水平，同時也必將促進江蘇省原料藥生產企業的轉型升級，促進行業的可持續發展。這裡需要說明的是：“生產全流程自動化”雖然是江蘇省對於全省化工生產企業提出的監管要求，但這一要求對於全國其他省份的化工或原料藥生產企業也具有一定的參考 意義。
本文由南京安曼科技有限公司供 稿。
閱讀更多 PHT製藥業 的文章
