疫情防控期間，傳統企業大量轉產防疫醫療器械，為守牢醫療器械安全底線，浙江臨海創新轉型評估五維分析法，推行政企共治共享新模式、構建部門聯防聯控新體系，打造醫療器械轉型生產全生命週期監管閉環。
面對企業迫切的轉產需求，臨海市市場監管局迅速組建醫療器械轉型生產分析小組，按照“申請一家、調研一家”的工作原則，以五維分析法打造“轉產梯度”，重點從“人、機、料、法、環”五個維度對企業轉型生產所需的資金、時間、人力進行量化評估、利弊分析。
（臨海市市場監管局工作人員走訪醫療器械生產企業，進行幫扶指導。）
根據評估結果搭建轉型生產幫扶梯度，將基礎紮實、體系優良、轉產難度低的企業劃分為第一梯度，建議其直接轉型生產醫療器械並給予重點扶持；將基礎薄弱、體系欠缺、轉產難度高的企業劃分為第二梯度，建議其從轉產民用防護用品逐漸過渡至轉產醫療器械。目前，該市共梳理第一梯度企業5家，第二梯度企業6家。
同時，推行駐廠幫扶制度，現場手把手指導企業建立質量管理體系，對原材料進貨檢驗、生產工藝、生產過程、成品檢驗等環節的質量管控開展免費培訓。共享監管部門檢測設備，協助企業制定相關抽樣方法、檢驗項目和評價規則，建立健全產品出廠檢驗制度，引導企業按照產品標準和技術要求規範生產。
為保障轉產醫療器械質量安全，主動建立聯控聯管機制，壓實“轉產責任”。組建了衛健、醫保、市場監管三部門聯合執法隊伍，對醫療器械銷售市場開展聯合整治，強化非法產品溯源調查，對藥店實行包乾制監管，嚴厲打擊違法違規行為。
（原標題《中新社 | 臨海：打造醫療器械轉型生產安全監管閉環》編輯 蔡慧麗）
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