隨著新冠病毒疫情的持續升級，口罩成為全球貿易的最新熱點，隨著全球其他國家因封城封國帶來的生產影響，全球口罩需求正以同期百倍的量在增長！
中國成了全世界的口罩工廠！
那麼，如何順利地把中國大量優質的口罩買到世界各地，企業需要什麼資質，出口有何限制，出口申報和通關以及其他國家對口罩有何要求.....
這些已經成了中國出口和物流企業最為關注也是最困擾的問題了！
據搜航網最新獲悉，昨天（3月17日，海關總署通過官方渠道發佈了以下最新最權威的口罩出口貿易指南，這無疑給廣大涉口罩生產，出口和物流企業帶來了極大的操作便利：
目錄
一、出口通關提示
1.報關前提條件：收發貨人註冊編碼（慈善機構可為臨時編碼），需辦理無紙化通關法人卡
2.出口資質：口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。
3.出口申報要求：
- 商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應歸入稅號63079000
- 檢驗檢疫：口罩為非法檢產品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。
- 根據我國政府與相關國家簽訂的政府間檢驗協議，對出口伊朗等少數幾個國家的產品需按規定進行裝運前檢驗。
- 關稅徵免：
- 如出口物資為貿易性質，徵免性質申報一般徵稅，徵免方式申報照章徵稅；
- 如為捐贈性質，境內發貨人為貿易代理商、慈善機構等，徵免性質可不填，徵免方式申報全免。
- 禁限管理：目前商務部未對口罩設置貿易管制要求，中國海關也無針對防護物資的監管證件口岸驗核要求。
- 申報規範：按照規範申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產，原產國按照實際生產國填寫。
4.出口退稅
口罩的出口退稅率為13%
5.中美關稅排除加徵
美國企業可申請排除口罩進口加徵關稅，但是目前只有少數企業獲准豁免。詳見美國貿易代表辦公室網站https://ustr.gov/。
補充，根據美國貿易代表辦公室2020年3月12日的最新公告，應為“無論美國進口商是否提交過排除請求，符合排除口罩產品說明的任何企業都可以享受免加徵額外關稅。”而不是僅少數企業准予豁免。
6.快速通關保障
物資出口申報如遇單窗等系統故障，可聯繫現場海關採取應急方式處置，或者撥打海關12360熱線進行諮詢。
二、出口前準備
1.明確口罩分類：國外按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩。
2.國內出口貿易企業需具備的資質和材料
- 1．營業執照（經營範圍有相關經營內容）。
- 2．企業生產許可證（生產企業）。
- 3．產品檢驗報告（生產企業）。
- 4．醫療器械註冊證（非醫用不需要）。
- 5．產品說明書（跟著產品提供）、標籤（隨附產品提供）。
- 6．產品批次/號（外包裝）。
- 7．產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。
- 8．產品樣品圖片及外包裝圖片。
- 9．貿易公司須取得海關收發貨人註冊備案。
- 3.國內出口口罩生產企業資質證明
- 4.內貿企業做出口需要取得的基本資質
3.國內出口口罩生產企業資質證明
生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。
生產屬於醫療器械管理的口罩用於出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
營業執照（經營範圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）。
醫療器械產品備案證或者註冊證。
廠家檢測報告。
生產企業有進出口權，可以自行出
4.內貿企業做出口需要取得的基本資質
- 向市場監管部門取得營業執照，增加經營範圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。
- 向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業務系統統一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網上提交材料。
- 向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。
- 辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。
三、各國口罩准入條件
1.美國
必要資料：提單，箱單，發票。
個人防護口罩：必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。
醫用口罩：須取得美國FDA註冊許可。
2.歐盟
必要資料：提單，箱單，發票。
個人防護口罩
個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
醫用口罩
醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。
產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標誌並進行了相關指令中要求的歐盟註冊後，中國的製造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
3.日本
必要資料：提單，箱單，發票，日本國外的製造商必須向PMDA註冊製造商信息。
口罩包裝要求
包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細菌過濾率
VFE：病毒過濾率
口罩品質標準
1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
4.韓國
必要資料：提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照。
個人防護口罩標準：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99
執行標準規範
MFDS Notice No. 2015-69
韓國醫療器械准入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。
5.澳大利亞
必要資料：提單，箱單，發票。
須通過澳洲的TGA註冊，符合標準規範：AS/NZS 1716：2012，此規範是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液製品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。
四、各國註冊、認證簡要辦理流程
1.美國NIOSH認證
需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。
NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥洩漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
2.美國FDA註冊
3.歐盟CE註冊
4.日本PMDA註冊
- 準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
- 製造商向PMDA註冊工廠；
- II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，並獲得QMS證書；
- 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW（厚生勞動省）發證；
- 支付申請費用；
- 註冊文件整改，註冊批准；
- 所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省地區機構）進行進口通報註冊後才能進口銷售。
5.韓國KFDA註冊
韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA註冊流程為：
1. 確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；
2. II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，並獲得KGMP證書；
3. II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；
4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行註冊審批；
5. 支付申請費用；
6. 註冊文件整改，註冊批准；
7. 指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。
6.澳大利亞TGA註冊
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，並可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要註冊資料。
五、各國口罩技術標準對比（供生產企業參考）
六、各國口罩技術標準（供生產企業參考）
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