一支疫苗的成长过程

实验室驯养

面对未知的病毒,科研工作者要知己知彼,才能更好地和病毒作斗争。所以,研发疫苗的第一步就是毒株的筛选。研究人员要先分离出作恶的罪魁祸首——病毒株,利用测序技术把它的基因搞得一清二楚,摸清病毒的底儿,再想办法用什么招数对付。

为了驯养“低级”病毒,科学家们会适当地剪掉病毒的獠牙,让病毒的毒性减小,能够为我所用,又不会野性全无。

一支疫苗的成长过程

用什么方法剪掉獠牙,病毒住在什么细胞里比较舒服,养时间长了会不会性情大变,驯养的方法是不是成熟稳定,别的科学家战友们是不是也能照搬这套方法扩大驯养规模等等,都需要科学家花费一定的时间来摸索。

此外,加工生产病毒的獠牙、脚掌等标志性零件,需要完全了解病毒的底细,包括:姓名籍贯(病毒的基因组)、身高体重(病毒的结构)、外貌特征(病毒的包膜蛋白或衣壳蛋白)、犯罪手段(病毒如何入侵、增殖)等等。

然后,科学家会以病毒为模具,把它的特征蛋白或者一段基因等零件生产加工出来。这些东西不会像完整的病毒那样致病,却能让人体内的免疫战士们了解敌人的特点,产生出对抗病毒的抗体。

实验动物敢死队

当“低级”病毒和标志性零件能大批量稳定生产了,是骡子是马,也该拉出来溜溜了。为了安全起见,科学家们并不能把实验室里初步得到的“低级”病毒或标志性零件直接注射到人身上,这是严重违背科学伦理的。

于是,伟大的实验动物敢死队英勇出列。科学家们把驯养的“低级”病毒用合适的剂型和方式接种到实验动物身上,来观察实验动物能不能及时产生足量抗体。

通过动物实验,科学家们要了解:这个武器的生产效率高不高?要多久才能产生足够的武器?武器威力如何,能不能真刀真枪的和野生病毒打仗?“低级”病毒除了帮助实验动物产生武器外,有没有狡猾的留下“地雷”,给实验动物带来不良反应? 若这批“低级”病毒的有效性和安全性不达标,科学家们又要回到实验室改造驯养方法了。

一支疫苗的成长过程

经过“低级”病毒的驯养(毒株的筛选和减毒)、零件加工生产稳定(疫苗制备成熟稳定)、实验动物敢死队的体内验证(动物试验)等等流程后,疫苗终于完成了第一阶段:临床前实验。这一阶段至少要耗费1年以上的时间。

临床试验

在临床前实验中表现安全有效的疫苗研发项目,才有资格申请参加真正的选拔赛——临床试验。临床试验,简而言之,就是在人身上开展的、证实疫苗效力和安全性的系统性研究。

在开展临床试验之前,研发机构或企业必须要获得国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)药物临床试验批件。申请临床试验批件,需要准备很多详细、科学的专业性研究材料,交给CFDA审批,专家们将根据相关法律法规进行技术审评。

符合要求的项目获发疫苗临床试验批件,才能进行下一步的临床试验。达不到要求的,则需要进行补充实验及补充申报材料,直到符合要求才能获批。这一申请临床试验批件的阶段需要2-3年不等。

一支疫苗的成长过程

疫苗上市

假如上述漫长的临床试验都通过了,疫苗企业要按照《药品注册管理办法》向CFDA提交临床数据进行注册,申报生产药品的批件。经过相关专家审评认为疫苗安全、有效、质量可控,并核查临床数据后,CFDA将进行生产现场检查,并对产品进行抽样检定。当各方面综合评价均确保疫苗是安全、有效、工艺真实、质量可控的,CFDA才会发放生产批件和注册证书。这个注册阶段,一般需要2-5年。

疫苗的研发是一场技术、市场与时间的博弈

用一句话总结新冠疫苗的研发,就是——时间长、难度大、风险高。

虽然如此,我们也要抱有信心和希望。正如中国工程院院士王军志先生所说:“目前,中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求,一方面全力以赴,争分夺秒,一方面坚持按科学规律办事,保证疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究应用。”

“我们正在不断地听到他们传来的好消息,这将为全球最终彻底战胜疫情提供坚实的支撑。”


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