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3月17日，天藥股份發佈公告稱，公司近日收到國家藥監局核發的甲潑尼龍片《藥品補充申請批件》，該國內外共線產品通過一致性評價；日前，東陽光藥子公司東莞市陽之康醫藥的非布司他片以“國外轉報國內”為由擬納入優先審評。
超10億高尿痠痛風藥，東陽光藥過評提速
表1：東陽光藥近期擬納入優先審評品種
非布司他為黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑，適用於有症狀的痛風患者高尿酸血癥的長期治療。該產品由日本帝人研發，目前已在美國、歐洲、日本等超過70個國家和地區上市，2018年全球銷售額為511億日元。
原研產品（由安斯泰來獲得中國市場的獨家銷售權）於2018年9月獲得國家藥監局批准進口。在此之前，3個國產非布司他片已陸續獲批上市，其中杭州朱養心藥業的產品於2013年2月獲批上市，江蘇萬邦生化醫藥及恆瑞醫藥緊接其後。
圖1：2015-2018年非布司他片國內銷售情況（單位：萬元）
由於降尿酸效果明確且安全性更高，對於腎功能不全的患者不需要調整給藥劑量，非布司他已經成為國內降尿酸治療的一線用藥。米內網數據顯示，2018年非布司他片在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市零售藥店終端合計銷售額為13.54億元，同比增長125.85%。
圖2：2018年中國公立醫療機構終端非布司他片廠家競爭格局
從近年來中國公立醫療機構終端非布司他片競爭格局看，在2013年上市初期，萬邦生化拔得頭籌，成為市場領軍企業，隨後恆瑞發力追趕，到了2018年，恆瑞以40%的市場份額領先，萬邦生化以39.66%的市場份額緊接其後。
表2：非布司他片一致性評價申報情況
目前非布司他片還未有企業過評，已獲得生產批文的3家國內企業均已提交一致性評價補充申請，此外還有東陽光藥、揚子江等企業按新註冊分類提交該產品上市申請，獲批生產後視同通過一致性評價，其中僅東陽光藥的產品擬納入優先審評。
國內外共線，5億激素類藥品迎首家過評
甲潑尼龍片是一種激素類藥品，臨床上主要用於治療風溼性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態、眼部疾病、呼吸道疾病等。該產品由法瑪西亞普強公司研發（目前是輝瑞旗下的產品），於1954年獲得FDA批准上市，商品名為美卓樂（Medrol）。
圖3：2015-2018年甲潑尼龍片國內銷售情況（單位：萬元）
目前國內市場僅輝瑞及天藥股份擁有甲潑尼龍片生產批文，米內網數據顯示，近幾年來該產品國內市場（中國公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端）逐年擴容，2018年實現銷售收入5.08億元。
天藥股份甲潑尼龍片的ANDA（申請號為204072）於2018年5月獲得FDA批准，該產品屬於國內外共線，可根據國外批准資料申請國內一致性評價。天藥股份遞交的甲潑尼龍片一致性評價申請於2019年1月29日獲得CDE承辦受理，並於近日首家過評。
注：數據統計截至3月17日，如有疏漏，歡迎指正！
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