法规不断，新规涌现。
方向难握，规导框架！
近日国家药监局于2020年03月11日发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号），新增5项信息化用以指导药品追溯体系的建设，可见药品追溯体系建立已经逐渐白热化。
药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
为实现“一物一码，物码同追”，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道以及确保消费者权益；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。
为适应法规高速更新，德斯特（DST）团队将带领大家游览药品追溯体系建设指导历程！！！
附件：
1.药品上市许可持有人和生产企业追溯
2.药品经营企业追溯基本数据集
3.药品使用单位追溯基本数据集
4.药品追溯消费者查询基本数据集
5.药品追溯数据交换基本技术要求
如需附件，私信获取
德斯特DST • 服务项目
认证咨询（FDA/WHO/中国GMP）
计算机化系统验证丨工艺核对咨询
实验室管理丨工厂厂房设计
模拟GMP认证检查丨数据可靠性审计
GMP合规性审计丨企业管理咨询
閱讀更多 德斯特cGMP諮詢 的文章
